11.040.10CCS

C

4532 DB

32/T

4227—2022高流量呼吸濕化治療儀臨床使用安全管理與質量控制規(guī)范

quality

control

of

ventilatory

high

therapy

practice 江蘇省市場監(jiān)督管理局 發(fā)

布DB

32/T

4227—2022 前 言

...........................................................................

II1

范圍

................................................................................

12

規(guī)范性引用文件

......................................................................

13

術語和定義

..........................................................................

14

技術管理

............................................................................

24.1

通用要求

........................................................................

24.2

人員要求

........................................................................

25

臨床使用要求與管理

..................................................................

25.1

使用操作管理

....................................................................

25.2

狀態(tài)標識管理

....................................................................

35.3

應急處置管理

....................................................................

36

質量檢測

............................................................................

36.1

質量檢測周期

....................................................................

36.2

質量檢測內容

....................................................................

37

維護保養(yǎng)

............................................................................

47.1

清潔消毒

........................................................................

47.2

............................................................................

58

檔案管理

............................................................................

58.1

檔案內容

........................................................................

58.2

檔案來源

........................................................................

6附 錄 A （規(guī)范性）

高流量呼吸濕化治療儀質量檢測方法................................

7附 錄 B （資料性）

高流量呼吸濕化治療儀質量檢測記錄................................

9附 錄 C （資料性）

高流量呼吸濕化治療儀清潔、消毒、保養(yǎng)記錄.......................

11DB

32/T

4227—2022 本文件按照GB/T

—2020《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省衛(wèi)生標準化技術委員會提出并歸口。本文件起草單位：江蘇省婦幼保健院、江蘇省人民醫(yī)院、南京醫(yī)科大學、徐州醫(yī)科大學附屬醫(yī)院、費雪派克醫(yī)療保?。◤V州）有限公司。向南、何偉、孫小磊、趙蕾、陶元娟、彭澎、謝信榮。IIDB

32/T

4227—20221 范圍保養(yǎng)。本文件適用于各級各類醫(yī)療機構臨床使用高流量呼吸濕化治療儀的安全管理與質量控制。2 規(guī)范性引用文件文件。GB/T

4999 麻醉呼吸設備術語GB

9706.1 醫(yī)用電氣設備

第1部分：基本安全和基本性能的通用要求WS/T

醫(yī)療器械安全管理

醫(yī)用電氣設備第2-90部分：高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求3 術語和定義GB/T

4999、ISO

中界定的術語和定義適用于本文件。3.1高流量呼吸濕化治療儀

high

flow

equipment

with

持續(xù)氣流的醫(yī)用電氣設備。3.2濕化器

humidifier以霧化，或蒸汽，或兩者混合形式增加吸入氣體水分的醫(yī)用電氣設備。3.3吸氣流量

rate單位時間內患者吸入的混合氣體體積。3.4吸氣氧濃度

flow

oxygen

，2患者吸入的混合氣體中，氧氣所占的體積百分比。DB

32/T

4227—20224 技術管理4.1 通用要求4.1.1 醫(yī)療器械管理部門主要要求包括：a)

具有經培訓合格的醫(yī)療器械管理人員；b)

負責高流量呼吸濕化治療儀維護、維修及性能檢測等安全管理工作；c)

制定高流量呼吸濕化治療儀安全控制計劃和管理制度；d)

制定高流量呼吸濕化治療儀質量控制技術操作規(guī)范；e)

制定高流量呼吸濕化治療儀應急預案和院內調配制度；f)

協(xié)調確保高流量呼吸濕化治療儀使用的配套設施、環(huán)境要求等符合設備制造廠商產品說明書要求或相關標準；g)

收集高流量呼吸濕化治療儀安全與質量控制信息、不良事件及醫(yī)療器械使用安全事件，向醫(yī)療機構安全管理組織提交評價報告并提出改進意見。4.1.2 使用科室主要要求包括：a)

具有經培訓合格的使用人員；b)

具有符合

9706.1

的供電設施和技術條件；c)

具備符合使用高流量呼吸濕化治療儀要求的場所及配套設施；d)

具備應急搶救患者的能力；e)

具備高流量呼吸濕化治療儀日常保養(yǎng)能力；f)

遵循醫(yī)院感染控制規(guī)程，減少交叉感染風險。4.2 人員要求4.2.1 醫(yī)療器械管理部門人員主要要求包括：a)

具有醫(yī)療器械相關專業(yè)背景；b)

應充分了解高流量呼吸濕化治療儀的用途、工作原理、性能特點和操作流程；c)

應掌握高流量呼吸濕化治療儀的維修、保養(yǎng)及性能檢測方法和流程。4.2.2 使用人員主要要求包括：a)

具備基本執(zhí)業(yè)醫(yī)師或護士證書（或等效使用資質）；b)

掌握高流量呼吸濕化治療儀的用途、使用場景和適用人群；c)

掌握高流量呼吸濕化治療儀的基本工作原理、性能特點及常用參數的設定；d)

掌握高流量呼吸濕化治療儀日常保養(yǎng)與消毒處理流程；e)

掌握高流量呼吸濕化治療儀使用前的檢查步驟，能對使用中的設備狀態(tài)進行判斷并做出相應處理；f)

了解高流量呼吸濕化治療儀對患者的潛在風險，并能做出正確處理。5 臨床使用要求與管理5.1 使用操作管理5.1.1 并形成文件向相關部門及人員傳達。DB

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4227—20225.1.2 使用人員應遵循標準操作程序操作高流量呼吸濕化治療儀。5.1.3應建立高流量呼吸濕化治療儀使用操作交接班制度，對患者診斷、基本情況及其變化、注意事項等進行交接。5.1.4 使用高流量呼吸濕化治療儀后，應在使用登記本上填寫治療時間和相關記錄。5.2狀態(tài)標識管理5.2.1 狀態(tài)標識包含：a)

“正?！睜顟B(tài)標識；b)

“臨時故障”狀態(tài)標識；c)

“停用”狀態(tài)標識。5.2.2 狀態(tài)標識應符合下列要求：a)

“正?！睜顟B(tài)標識包含“檢測日期”、“有效日期”、“檢測人”和“設備號”，卡底顏色應為綠色；b)

“臨時故障”狀態(tài)標識包含“故障日期”、“粘貼人”和“設備號”，卡底顏色應為黃色：c)

“停用”狀態(tài)標識包含“停用日期”、“檢測人”和“設備號”，卡底顏色應為紅色。5.2.3 狀態(tài)標識尺寸規(guī)格、字體字號及效果圖可參照

654。5.3 應急處置管理5.3.1高流量呼吸濕化治療儀出現報警時，使用人員應立即判斷報警原因，并有針對性地進行處理，消除相關報警。同時監(jiān)測患者呼吸指標和生命體征的改變，保障患者安全。5.3.2在通過處理仍無法消除報警時，應停止使用，可根據需要啟動應急方案和緊急調配備用設備。5.3.3 高流量呼吸濕化治療儀出現故障且無法繼續(xù)使用時，使用人員應將故障設備從診療區(qū)域撤離，并粘貼（或懸掛）“臨時故障”狀態(tài)標識，及時向醫(yī)療器械管理部門報修。6質量檢測6.1 質量檢測周期6.1.1 定期質量檢測商的產品說明書決定檢測周期。6.1.2 不定期質量檢測出現下列情況之一的高流量呼吸濕化治療儀應進行質量檢測：a)

設備維修后；b)

使用科室或使用人員反映設備有部分參數不準確或功能不正常時。6.2 質量檢測內容6.2.1 外觀檢查DB

32/T

4227—2022高流量呼吸濕化治療儀的外觀檢查應包含下列內容：a)

表面干凈整潔，不應有影響使用的破損；b)

顯示屏幕正常；c)

各功能按鍵和控制旋鈕反應靈敏；d)

外置回路和各連接部件完好；e)

氧氣流量表完好；f)

電源線完好。6.2.2 性能檢測6.2.2.1 吸氣流量檢測高流量呼吸濕化治療儀吸氣流量按30

、40

、50

，誤差應在范圍內。帶有兒童模式的高流量呼吸濕化治療儀使用兒童專用管路，吸氣流量按2

、10

、20

，誤差應在±10%或±1

范圍內。6.2.2.2 氧濃度檢測在吸氣流量設置為40

0

、10

、20

、30

流量呼吸濕化治療儀測得的氧濃度示值與實測氧濃度的絕對誤差應在±5%范圍內。6.2.3 安全報警測試6.2.3.1 電源丟失提示供電電源丟失時，高流量呼吸濕化治療儀應發(fā)出提示電源丟失的提示。6.2.3.2 呼吸管路未連接報警呼吸管路未連接時，高流量呼吸濕化治療儀應發(fā)出提示呼吸管路未連接的報警。6.2.3.3 氣路堵塞報警氣路堵塞時，高流量呼吸濕化治療儀應發(fā)出提示氣路堵塞的報警。6.2.3.4 氧濃度過高報警吸氣氧濃度超出95%時，高流量呼吸濕化治療儀應發(fā)出提示氧濃度過高的報警。6.2.3.5 缺少濕化水報警當濕化器中的濕化水不足時，高流量呼吸濕化治療儀應發(fā)出提示缺少濕化水的報警。6.2.4 質量檢測方法應參照附錄A進行操作，檢測記錄的原始表格可參考附錄B。7 維護保養(yǎng)7.1 清潔消毒DB

32/T

4227—20227.1.1 普通環(huán)境7.1.1.1 使用科室應督促使用人員在使用完高流量呼吸濕化治療儀后對設備表面進行全面清潔并記錄，記錄表格可參考附錄

C。7.1.1.2 如有臟污，宜使用制造商推薦的清潔劑將柔軟紗布進行浸泡，擰干后進行擦拭清潔，擦試時不應使液體進入機器內部，具體可參考產品說明書。7.1.1.3 使用科室應根據所在醫(yī)療機構消毒要求和產品說明書進行消毒并記錄，記錄表格可參考附錄C。7.1.2 高危感染環(huán)境7.1.2.1 在高危感染環(huán)境下使用高流量呼吸濕化治療儀，應按醫(yī)療機構感染控制管理要求定期進行清潔、消毒。消毒前，需對設備進行全面的清潔，以確保消毒效果。7.1.2.2 用于傳染病患者，如新冠病毒感染者等的高流量呼吸濕化治療儀，在使用后應立即進行清潔和消毒。連續(xù)多日使用，應至少每日進行一次清潔、消毒。7.2 保養(yǎng)7.2.1 醫(yī)療器械管理部門應督促使用科室對高流量呼吸濕化治療儀進行日常保養(yǎng)。使用科室應根據醫(yī)療器械管理部門提供的清單進行日常保養(yǎng)并記錄，記錄表格可參考附錄

C。7.2.2 為保證高流量呼吸濕化治療儀的安全使用和正常運行，還應定期進行預防性檢查，主要包含下列內容：a)

檢查設備完整性；b)

檢視機械性損傷；c)

清潔設備；d)

更換可能損壞的部件；e)

報警功能檢查；f)

及時更換臟污的進氣口過濾棉。8 檔案管理8.1 檔案內容高流量呼吸濕化治療儀的安全管理與質量控制檔案宜包含下列內容：a)

合格證或出廠檢驗報告；b)

安裝驗收報告；c)

產品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南；d)

使用記錄；e)

清潔、消毒記錄；f)

質量檢測記錄；g)

維修記錄；h)

預防性維護和保養(yǎng)記錄；i)

培訓記錄。DB

32/T

4227—20228.2檔案來源高流量呼吸濕化治療儀的安全管理與質量控制檔案宜從下列來源獲得：a)

合格證或出廠檢驗報告在設備安裝時由設備制造廠商提供；b)

安裝驗收報告由醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理部門在設備驗收合格后出具；c)

產品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南由設備制造廠商隨設備提供；d)

使用記錄由設備使用人員使用設備時填寫；e)

清潔、消毒記錄由設備使用人員清潔、消毒設備時填寫；f)

質量檢測記錄由醫(yī)療器械管理部門人員對設備進行質量檢測后出具；g)

維修記錄由醫(yī)療器械管理部門人員維修設備后填寫；h)

預防性維護和保養(yǎng)記錄由醫(yī)療器械管理部門人員或廠家工程師對設備進行預防性維護和保養(yǎng)后出具；i)

培訓記錄由培訓人員填寫，并由被培訓人員簽字確認。DB

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4227—2022

附 錄 A（規(guī)范性）高流量呼吸濕化治療儀質量檢測方法A.1 所需設備氣流分析儀。A.2 質量檢測方法A.2.1 外觀檢查執(zhí)行下列操作，記錄檢查結果：j)

檢查設備表面是否干凈整潔，有無影響使用的破損；k)

檢查顯示屏幕是否正常；l)

檢查各功能按鍵和控制旋鈕反應是否靈敏；m)

檢查外置回路和各連接部件是否完好；n)

檢查氧氣流量表是否完好；o)

檢查電源線是否完好。A.2.2 性能檢測A.2.2.1 性能檢測接法吸氣流量與氧濃度，如圖所示。圖A.1

性能檢測接法示意圖A.2.2.2 吸氣流量檢測將吸氣流量分別設置為30

L/min、40

L/min、50

，讀取高流量呼吸濕化治療儀顯示的吸氣流式，使用兒童專用管路，將吸氣流量分別設置為2

L/min、10

L/min、20

，讀取高流量呼吸濕化治療儀顯示的吸氣流量示值與氣流分析儀顯示的吸氣流量實測值并記錄。A.2.2.3 氧濃度檢測將吸氣流量設置為40

0

L/min、10

L/min、2