藥物臨床研究項(xiàng)目管理培訓(xùn)彭水芳（臨床研究部）2012-07-13第一頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。講者簡(jiǎn)介孫曉春：女，11年醫(yī)學(xué)教育背景，獲得北京協(xié)和醫(yī)科大學(xué)博士學(xué)位，并有9年醫(yī)院臨床和教學(xué)經(jīng)驗(yàn)。她有12年以上在GSK、牛津大學(xué)北京辦公室和北京科倫瑞的臨床和注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。曾擔(dān)任過(guò)GSK的高級(jí)臨床研究經(jīng)理和高級(jí)注冊(cè)事務(wù)經(jīng)理，牛津（北京）辦公室主任以及北京科倫瑞首席醫(yī)學(xué)顧問(wèn)。受邀擔(dān)任SFDA高級(jí)研修學(xué)院客座教授。第二頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。內(nèi)容臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理理論與實(shí)踐項(xiàng)目人力資源管理項(xiàng)目時(shí)間管理項(xiàng)目成本管理項(xiàng)目質(zhì)量管理項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目溝通管理第三頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目管理理論與實(shí)踐第四頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。什么是項(xiàng)目管理第五頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。什么是項(xiàng)目在一段時(shí)間內(nèi)為完成某一獨(dú)特的產(chǎn)品或提供獨(dú)特服務(wù)所進(jìn)行努力的過(guò)程。時(shí)間、人力、資源、財(cái)務(wù)上的限制第六頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。項(xiàng)目的特征

臨時(shí)性明確的開(kāi)始與結(jié)束時(shí)間市場(chǎng)機(jī)遇通常是臨時(shí)的項(xiàng)目結(jié)束時(shí)團(tuán)隊(duì)解散臨時(shí)性并不意味著項(xiàng)目的持續(xù)時(shí)間必然短項(xiàng)目的成果（產(chǎn)品、服務(wù)）并非是臨時(shí)的市場(chǎng)的要求，組織發(fā)展的需求第七頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。項(xiàng)目的特征（續(xù)）目標(biāo)：獨(dú)特的產(chǎn)品、服務(wù)(獨(dú)特意味著未知性)一次性活動(dòng)消耗資源經(jīng)常跨越組織邊界活動(dòng)被劃分成階段來(lái)管理對(duì)外界因素的依賴性通過(guò)計(jì)劃和控制來(lái)防止失敗費(fèi)用不確定：因?yàn)楫a(chǎn)品、服務(wù)的獨(dú)特性沖突：項(xiàng)目利益相關(guān)人的差別第八頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。項(xiàng)目的三個(gè)約束條件質(zhì)量時(shí)間費(fèi)用第九頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。項(xiàng)目利益相關(guān)人參與項(xiàng)目或受項(xiàng)目影響的個(gè)人或組織主要的項(xiàng)目利益相關(guān)人

項(xiàng)目經(jīng)理客戶項(xiàng)目執(zhí)行組織項(xiàng)目發(fā)起人、出資方項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)需要

識(shí)別各利益相關(guān)人，確定項(xiàng)目利益相關(guān)人需求和期望管理和影響項(xiàng)目利益相關(guān)人的期望以確保項(xiàng)目成功第十頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。項(xiàng)目生命的特性項(xiàng)目初期投入直接影響整個(gè)項(xiàng)目的成功

需求、計(jì)劃管理的重要性項(xiàng)目生命期往往是產(chǎn)品生命期的一部分項(xiàng)目生命期主要定義：

項(xiàng)目每個(gè)階段應(yīng)作的工作每個(gè)階段所包括的人員設(shè)計(jì)實(shí)施僅僅是產(chǎn)品生命期的一部分

設(shè)計(jì)成果到產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化應(yīng)該成為項(xiàng)目生命期的一部分第十一頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。什么是項(xiàng)目管理在項(xiàng)目活動(dòng)中使用知識(shí)、技能、工具盒技巧，以使項(xiàng)目結(jié)果達(dá)到項(xiàng)目要求。項(xiàng)目管理是利用獲得的信息來(lái)計(jì)劃、協(xié)調(diào)并管理各項(xiàng)承諾，從而在時(shí)間、成本、質(zhì)量和范圍限制條件下實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目目標(biāo)，以獲得客戶的滿足。第十二頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。項(xiàng)目管理的必要性對(duì)新產(chǎn)品、新服務(wù)的要求日益增長(zhǎng)項(xiàng)目提供的產(chǎn)品與服務(wù)日趨復(fù)雜企業(yè)的成功與生存越來(lái)越多的依靠關(guān)鍵項(xiàng)目的成敗項(xiàng)目的實(shí)施越來(lái)越要求統(tǒng)一管理各種資源靠少數(shù)人完成的項(xiàng)目越來(lái)越少速度與效率越來(lái)越成為成功的關(guān)鍵因素競(jìng)爭(zhēng)日益殘酷經(jīng)濟(jì)全球化的要求第十三頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。項(xiàng)目成功的因素顧客參與高級(jí)管理層支持明確的需求說(shuō)明正確的計(jì)劃現(xiàn)實(shí)的期望值較小的項(xiàng)目里程碑勝任的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員所有權(quán)明確的愿景和目標(biāo)努力工作的、精力集中的團(tuán)隊(duì)成員第十四頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。導(dǎo)致項(xiàng)目失敗的主要原因第十五頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。控制過(guò)程的目的對(duì)項(xiàng)目實(shí)施跟蹤，以便實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目計(jì)劃中制定的目標(biāo)：對(duì)變化進(jìn)行監(jiān)控和報(bào)告控制范圍變化控制成本控制質(zhì)量采取風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)付措施第十六頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。項(xiàng)目目標(biāo)目標(biāo)明確時(shí)間性目標(biāo)成果性目標(biāo)約束性目標(biāo)其他要求第十七頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。項(xiàng)目計(jì)劃人員管理計(jì)劃監(jiān)查計(jì)劃試驗(yàn)進(jìn)度（入組）計(jì)劃

*項(xiàng)目計(jì)劃不僅僅是PM的工作第十八頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。項(xiàng)目計(jì)劃的制定明確項(xiàng)目目標(biāo)分解子項(xiàng)任務(wù)，進(jìn)行Milestone管理篩選中心與研究者試驗(yàn)用藥品準(zhǔn)備確定試驗(yàn)方案、CRF、ICF等倫理委員會(huì)批準(zhǔn)明確各子項(xiàng)目任務(wù)相互間的內(nèi)在關(guān)系同步進(jìn)行幾個(gè)任務(wù)可以節(jié)約時(shí)間、提高效率第十九頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。項(xiàng)目計(jì)劃實(shí)施與調(diào)整好的計(jì)劃應(yīng)符合實(shí)際，不是字面上的理想計(jì)劃計(jì)劃應(yīng)是對(duì)影響因素分析判斷后的產(chǎn)物，當(dāng)某一影響因素發(fā)生變化時(shí)，計(jì)劃也應(yīng)相應(yīng)調(diào)整計(jì)劃不是一成不變當(dāng)計(jì)劃需要修改時(shí)，需要分析并確定優(yōu)先修改因素順序

增加Site還是延長(zhǎng)時(shí)間？第二十頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理：變化的管理對(duì)變化情況的管理

當(dāng)臨床試驗(yàn)進(jìn)行中情況發(fā)生變化時(shí)，需要對(duì)變化的情況進(jìn)行準(zhǔn)確分析和把握，正確評(píng)估新情況的影響。第二十一頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理：風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理可能存在的風(fēng)險(xiǎn)在哪里?解決可能出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)案團(tuán)隊(duì)成員的廣泛參與是重要的對(duì)應(yīng)手段第二十二頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理：質(zhì)量管理質(zhì)量管理質(zhì)量管理（QM）與質(zhì)量控制（QC）必要的工具共性與個(gè)別質(zhì)量管理需要團(tuán)隊(duì)成員的廣泛參與第二十三頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理：?jiǎn)栴}管理問(wèn)題管理每個(gè)項(xiàng)目都會(huì)有問(wèn)題對(duì)可能發(fā)生問(wèn)題的預(yù)告對(duì)發(fā)生問(wèn)題準(zhǔn)確掌握、評(píng)估、判斷及解決第二十四頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。正視存在的問(wèn)題問(wèn)題發(fā)生后，及時(shí)采取措施避免掩蓋、淡化，甚至用一個(gè)新的錯(cuò)誤掩蓋發(fā)生的問(wèn)題項(xiàng)目組成員的迅速示警第二十五頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。臨床項(xiàng)目試驗(yàn)管理：決策項(xiàng)目進(jìn)行中時(shí)時(shí)都需要決策避免過(guò)分依賴“權(quán)威”的決策廣泛的團(tuán)隊(duì)參與，會(huì)使決策更正確最好事先明確決策流程第二十六頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理：信息管理項(xiàng)目信息是關(guān)鍵資源保證項(xiàng)目組成員隨時(shí)獲得項(xiàng)目信息項(xiàng)目文件需要有清楚的標(biāo)記，新舊版本和更新情況需要醒目的管理信息資源有極強(qiáng)的時(shí)效性第二十七頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理：統(tǒng)一理解定期的項(xiàng)目組會(huì)議十分重要要保證每個(gè)項(xiàng)目組成員對(duì)關(guān)于項(xiàng)目的決定、定義和要求都能及時(shí)知曉，并且有相同的理解。避免歧視理解。項(xiàng)目組會(huì)議的每個(gè)成員都是主角第二十八頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。好的項(xiàng)目管理：達(dá)成項(xiàng)目目標(biāo)第二十九頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。項(xiàng)目人力資源管理第三十頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。項(xiàng)目人力資源管理范疇-組織結(jié)構(gòu)：確定、分配項(xiàng)目角色、職責(zé)和報(bào)告關(guān)系，并形成文檔。項(xiàng)目經(jīng)理的角色和責(zé)任團(tuán)隊(duì)人員的角色和責(zé)任結(jié)構(gòu)對(duì)項(xiàng)目的影響-人員補(bǔ)充：獲得項(xiàng)目所需要的人力資源，并將他們分配到項(xiàng)目上進(jìn)行工作-團(tuán)隊(duì)發(fā)展：提供團(tuán)隊(duì)和個(gè)人能力，以便提供項(xiàng)目績(jī)效。第三十一頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。項(xiàng)目經(jīng)理的責(zé)任-組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)項(xiàng)目-解決團(tuán)隊(duì)人員間的沖突-建立高質(zhì)量有效的項(xiàng)目溝通-領(lǐng)導(dǎo)完成核心任務(wù)管理項(xiàng)目的定義、實(shí)施和轉(zhuǎn)換確立和管理關(guān)鍵點(diǎn)管理批準(zhǔn)程序獲得和分配資源管理費(fèi)用預(yù)見(jiàn)和報(bào)告第三十二頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。理想的項(xiàng)目經(jīng)理特質(zhì)-1目標(biāo)明確-宏觀-創(chuàng)造力-領(lǐng)導(dǎo)力和管理能力-對(duì)項(xiàng)目技術(shù)中的個(gè)體興趣提高工作效率-使用恰當(dāng)?shù)牟呗院图记?恰當(dāng)?shù)膮f(xié)調(diào)和驅(qū)動(dòng)-描述范圍、時(shí)間和費(fèi)用的管理第三十三頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。理想的項(xiàng)目經(jīng)理特質(zhì)-2分析能力-有傾聽(tīng)和收集建議的能力-主要事件的分析-平衡分析團(tuán)隊(duì)意識(shí)-政治敏銳性-沖突的協(xié)調(diào)者-協(xié)調(diào)者-團(tuán)隊(duì)的領(lǐng)導(dǎo)者第三十四頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。理想的項(xiàng)目經(jīng)理特質(zhì)-3政治和物理環(huán)境的知曉度-過(guò)程和產(chǎn)生影響-前瞻性和緩和性-長(zhǎng)期前景-平衡公司和個(gè)體的遠(yuǎn)景幫助他人-有幫助團(tuán)隊(duì)人員成長(zhǎng)的能力-提高他們的工作效率第三十五頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。領(lǐng)導(dǎo)風(fēng)格及其特點(diǎn)-1獨(dú)裁式：很少或從不征求團(tuán)隊(duì)成員的意見(jiàn)，自己做出管理決策。協(xié)商獨(dú)裁式：在決策前從項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)集中征求決策所需信息，但是將所有實(shí)質(zhì)的決策權(quán)力留給自己。第三十六頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。領(lǐng)導(dǎo)風(fēng)格及其特點(diǎn)-2民主式：將問(wèn)題公開(kāi)交給項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)討論，同時(shí)允許和鼓勵(lì)全體團(tuán)隊(duì)成員來(lái)做出相關(guān)決策。放任式：與不良管理相關(guān)，團(tuán)隊(duì)中很少或幾乎沒(méi)有信息交流，由團(tuán)隊(duì)成員自行對(duì)最終決策負(fù)責(zé)，通常這種領(lǐng)導(dǎo)方式對(duì)于領(lǐng)導(dǎo)一個(gè)有科學(xué)家和專家組成的團(tuán)隊(duì)時(shí)是有效的。第三十七頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員的職責(zé)-1做一些項(xiàng)目決策協(xié)作編制工作分解結(jié)構(gòu)識(shí)別項(xiàng)目的約束條件和假設(shè)了解依賴關(guān)系參加項(xiàng)目會(huì)議第三十八頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員的職責(zé)-2衡量糾正措施明確項(xiàng)目的質(zhì)量要求，以及如何滿足要求服從項(xiàng)目經(jīng)理的指導(dǎo)幫助其他團(tuán)隊(duì)成員支持團(tuán)隊(duì)決策，保持與項(xiàng)目經(jīng)理進(jìn)行信息溝通分享工作經(jīng)驗(yàn)第三十九頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。臨床試驗(yàn)中人員結(jié)構(gòu)的考慮交叉配置，人員的最優(yōu)化應(yīng)用；地域配置，減少時(shí)間和交通費(fèi)用；專業(yè)配置，提高實(shí)施和溝通效率；任務(wù)配置，正確的人做正確的事。第四十頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。人員獲取做好準(zhǔn)備說(shuō)服上級(jí)接受你的人員配置計(jì)劃；獲得人力資源的配合；選擇自己所需的人員：-以往經(jīng)驗(yàn)：類似或相關(guān)工作嗎？工作完成的好嗎？-個(gè)人愛(ài)好：對(duì)項(xiàng)目的工作有興趣嗎？-個(gè)人特點(diǎn)-在團(tuán)隊(duì)中愉快合作嗎？-可獲得性-是否對(duì)個(gè)人或團(tuán)隊(duì)中有所獲益？-能力與熟練程度-需要什么樣的能力？第四十一頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)的發(fā)展團(tuán)隊(duì)建設(shè)活動(dòng)（多樣性、常態(tài)性）獎(jiǎng)勵(lì)和表?yè)P(yáng)體系集中辦公培訓(xùn)（崗位培訓(xùn)、以老帶新、增加分析）第四十二頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。實(shí)例分析某北京公司2項(xiàng)正在進(jìn)行的Ⅲ期臨床試驗(yàn)和2項(xiàng)即將開(kāi)始的臨床試驗(yàn)。-2項(xiàng)正在進(jìn)行中的臨床試驗(yàn)，一項(xiàng)為糖尿病臨床試驗(yàn)（8個(gè)中心，分布北京3，上海3，天津1，石家莊1）；一項(xiàng)肝炎臨床試驗(yàn)（10個(gè)中心，分布北京3，上海3，天津2，石家莊2）.-2項(xiàng)即將開(kāi)始的臨床，一項(xiàng)為高血壓臨床試驗(yàn)（300例，1年完成），一項(xiàng)為哮喘臨床試驗(yàn)（400例，1年完成）如果您是項(xiàng)目群經(jīng)理您會(huì)如何安排資源？-估計(jì)需要幾個(gè)項(xiàng)目經(jīng)理（或項(xiàng)目組長(zhǎng)）？-幾位臨床監(jiān)查員？-即將開(kāi)始中心的地域設(shè)計(jì)？-希望的幾種組織結(jié)構(gòu)圖，以及任務(wù)的劃分？第四十三頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。項(xiàng)目時(shí)間管理第四十四頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。項(xiàng)目時(shí)間管理的概念確保按時(shí)完成項(xiàng)目中任務(wù)的時(shí)間管理。項(xiàng)目任務(wù)定義；確定關(guān)鍵任務(wù)；任務(wù)的關(guān)聯(lián)性；預(yù)估任務(wù)的合理時(shí)間；制定項(xiàng)目完整時(shí)間表；監(jiān)督進(jìn)度計(jì)劃的實(shí)現(xiàn)等。第四十五頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。項(xiàng)目任務(wù)定義項(xiàng)目工作分解為小而易管理的任務(wù)過(guò)程。第四十六頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。確立關(guān)鍵任務(wù)確立關(guān)鍵任務(wù)是項(xiàng)目中關(guān)鍵的事件及關(guān)鍵的目標(biāo)時(shí)間，是項(xiàng)目成功的重要因素。一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵任務(wù)：第四十七頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵任務(wù)藥監(jiān)局批件方案草稿完成試驗(yàn)藥物倫理委員會(huì)批文試驗(yàn)相關(guān)文件啟動(dòng)中心FPFVLPLV數(shù)據(jù)庫(kù)完成數(shù)據(jù)鎖定和統(tǒng)計(jì)學(xué)完成臨床試驗(yàn)報(bào)告等第四十八頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。任務(wù)的關(guān)聯(lián)性和路徑尋出關(guān)鍵任務(wù)的邏輯聯(lián)系，制定完成最佳主路徑。充分理解主路徑的前提下，平行完成其他任務(wù)。同時(shí)需要考慮資源的最大利用第四十九頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵任務(wù)：制定合理的路線，主路線和平行線?藥監(jiān)局批件方案草稿完成試驗(yàn)藥物倫理委員會(huì)批文試驗(yàn)相關(guān)文件啟動(dòng)中心FPFVLPLV數(shù)據(jù)庫(kù)完成數(shù)據(jù)鎖定和統(tǒng)計(jì)學(xué)完成臨床試驗(yàn)報(bào)告等第五十頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。各項(xiàng)任務(wù)時(shí)間的合理估計(jì)臨床試驗(yàn)中任務(wù)時(shí)間估計(jì)原則：-高效、可實(shí)現(xiàn)、高質(zhì)量。如何做到：-既往類似試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)（咨詢外部專家）；-合理的資源要求、人員的能力因素；-考慮風(fēng)險(xiǎn)因素對(duì)時(shí)間的影響：季節(jié)、地域、競(jìng)爭(zhēng)試驗(yàn)等。第五十一頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。確立項(xiàng)目時(shí)間表確立時(shí)間表獲得基準(zhǔn)進(jìn)度，這是測(cè)定衡量和報(bào)告進(jìn)度執(zhí)行情況的基準(zhǔn)。明確開(kāi)始和結(jié)束日期，這是一個(gè)反復(fù)確認(rèn)的過(guò)程。進(jìn)度表的確定應(yīng)根據(jù)項(xiàng)目網(wǎng)絡(luò)圖、估計(jì)的活動(dòng)時(shí)間、資源要求、資源共享情況、項(xiàng)目執(zhí)行的工作日歷、進(jìn)度限制、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、活動(dòng)特征等統(tǒng)一考慮。第五十二頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。時(shí)間表的類型關(guān)鍵是清晰、可掌控；-Project軟件-Excel-Word不拘一格，用你和你的團(tuán)隊(duì)最熟悉，且有效的工具。第五十三頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。時(shí)間表的分析和管理時(shí)間表的分析和管理之核心：監(jiān)控進(jìn)度的變化（預(yù)防和發(fā)現(xiàn)問(wèn)題）：分析進(jìn)度變化的原因（分析問(wèn)題）；對(duì)應(yīng)措施的實(shí)施（解決問(wèn)題）；達(dá)成或調(diào)整計(jì)劃。第五十四頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。有效的時(shí)間管理-達(dá)成項(xiàng)目的時(shí)間；-避免走冤枉路；-避免重復(fù)勞動(dòng)；-避免困惑人員。第五十五頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。問(wèn)題哪些關(guān)鍵點(diǎn)主要制約試驗(yàn)進(jìn)度（注意依存關(guān)系）？制定一個(gè)最快通路的時(shí)間表。影響時(shí)間表的常見(jiàn)問(wèn)題，如何解決？第五十六頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。項(xiàng)目成本管理第五十七頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。項(xiàng)目成本管理的概念盡可能減少成本，并達(dá)成計(jì)劃項(xiàng)目。成本估算：完成項(xiàng)目所需資源的成本近似估算。成本預(yù)算：將估算合理分配到各單項(xiàng)任務(wù)上。成本控制：控制和管理項(xiàng)目預(yù)算的變更。第五十八頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。成本的估算方法類比估計(jì)法：既往類似的經(jīng)驗(yàn)自下而上的估計(jì)法：從各個(gè)單項(xiàng)估算，匯總而成其他成本估計(jì)法：來(lái)自研究者的信息和既往研究經(jīng)驗(yàn)第五十九頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。成本預(yù)算方法預(yù)算的輸入：工作分解結(jié)構(gòu)：確定成本的項(xiàng)目組成部分項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃：費(fèi)用發(fā)生的時(shí)間段預(yù)算的輸出：成本基準(zhǔn)計(jì)劃：按照時(shí)間分段的預(yù)算，可以用來(lái)測(cè)量和監(jiān)控項(xiàng)目的成本績(jī)效。第六十頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。臨床試驗(yàn)的成本管理確定項(xiàng)目需要的人員預(yù)算涵蓋哪些內(nèi)容第六十一頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。人員需要對(duì)項(xiàng)目經(jīng)理來(lái)說(shuō)，一個(gè)很大的挑戰(zhàn)是獲得足夠的人力資源完成任務(wù)。你需要什么資源：-需要參加者的技術(shù)和知識(shí)（例如，CRA、數(shù)據(jù)經(jīng)理、醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)）；-正確的人作正確的事；-需要每個(gè)人在本項(xiàng)目上的工作量;-確定什么時(shí)間段需要人力最集中。第六十二頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。估計(jì)工作量考慮工作任務(wù)細(xì)分后的具體任務(wù)；考慮合作者的既往經(jīng)驗(yàn)；向做過(guò)實(shí)際工作人討教；向這類熟悉的專家討教。估計(jì)工作量時(shí)要考慮如何達(dá)到：多快好省。第六十三頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。工作效率高依賴于：進(jìn)行該任務(wù)的人員的知識(shí)和技能；先前類似工作的經(jīng)驗(yàn)；對(duì)緊急事件的敏感性；同時(shí)完成多種任務(wù)的能力；與人溝通的能力。第六十四頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。解決潛在人力不足的問(wèn)題平衡工作，多個(gè)項(xiàng)目：盡量將可轉(zhuǎn)移的工作提前或后移；將一些可以讓他人干的事，請(qǐng)項(xiàng)目外人員幫助；在工作量過(guò)大時(shí)，臨時(shí)加入新成員；將一些工作交給CRO等。第六十五頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。典型的臨床試驗(yàn)預(yù)算內(nèi)容人力時(shí)間；人力成本；消耗品；每個(gè)患者費(fèi)用；儀器購(gòu)買或租賃費(fèi)；固定費(fèi)用：倫理委員會(huì)費(fèi)用監(jiān)查費(fèi)用（餐旅費(fèi)等）。第六十六頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。項(xiàng)目成本控制控制預(yù)算執(zhí)行情況；制定研究者費(fèi)用和項(xiàng)目費(fèi)用的監(jiān)測(cè)表；確保變更的管理和批準(zhǔn)程序；采取措施，將預(yù)計(jì)成本控制在可接受的范圍內(nèi)。第六十七頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。項(xiàng)目成本管理項(xiàng)目的人員需要和合理配置；研究者合同的談判和管理；典型時(shí)間表和付費(fèi)關(guān)系；特殊項(xiàng)目的重點(diǎn)檢測(cè)。第六十八頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。問(wèn)題最容易出現(xiàn)預(yù)算的環(huán)節(jié)有哪些，如何控制？ABCD第六十九頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。項(xiàng)目質(zhì)量管理第七十頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。項(xiàng)目質(zhì)量管理概念項(xiàng)目質(zhì)量管理過(guò)程包括質(zhì)量原則、目的和責(zé)任，以便項(xiàng)目滿足它應(yīng)有的需要。項(xiàng)目質(zhì)量管理組成：質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量保證質(zhì)量控制第七十一頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。應(yīng)該認(rèn)識(shí)到：避免錯(cuò)誤的成本總是大大低于補(bǔ)救錯(cuò)誤的成本。質(zhì)量需要團(tuán)隊(duì)的全員參與，資源（人力）也是保證質(zhì)量所不可或缺的。重復(fù)進(jìn)行的計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-規(guī)范的循環(huán)的質(zhì)量管理過(guò)程。第七十二頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。質(zhì)量計(jì)劃-1確定與項(xiàng)目相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并確定如何滿足這些標(biāo)準(zhǔn)：-輸入：GCP、SOP和規(guī)定。-工具：收益成本分析：降低返工率。收益高于成本是原則的公理。基準(zhǔn)比較：衡量業(yè)績(jī)的標(biāo)準(zhǔn)，與它比較。DM錯(cuò)誤率等。因果分析流程圖/過(guò)程流程圖試驗(yàn)設(shè)計(jì)質(zhì)量成本第七十三頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。質(zhì)量計(jì)劃-2輸出：質(zhì)量管理計(jì)劃：組織結(jié)構(gòu)、責(zé)任、程序、過(guò)程和資源，為項(xiàng)目提出質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)的措施（可以正式或非正式，詳細(xì)或概述，這取決于你項(xiàng)目的特點(diǎn)），幾次監(jiān)查和稽查。檢查表：監(jiān)查報(bào)告、同時(shí)監(jiān)查報(bào)告、稽查報(bào)告第七十四頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。質(zhì)量保證確定評(píng)價(jià)總體項(xiàng)目績(jī)效，以提供項(xiàng)目滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的信心。-在臨床試驗(yàn)中建立監(jiān)查和稽查系統(tǒng)。第七十五頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。質(zhì)量控制監(jiān)控具體項(xiàng)目結(jié)果，以確定其是否符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并制定相應(yīng)措施來(lái)消除導(dǎo)致不滿意績(jī)效原因。輸入：-工作結(jié)果-質(zhì)量管理計(jì)劃-操作定義-檢查表輸出：-質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃-隨訪完成情況-對(duì)原計(jì)劃的校正第七十六頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和保證-1建立項(xiàng)目經(jīng)理與監(jiān)查員同時(shí)監(jiān)查制度：對(duì)有問(wèn)題中心或新監(jiān)查員等，項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)該有計(jì)劃地與監(jiān)查員進(jìn)行同時(shí)監(jiān)查。同時(shí)監(jiān)查次數(shù)應(yīng)根據(jù)項(xiàng)目的具體情況而定，建議每個(gè)監(jiān)查員，特別是新監(jiān)查員至少1-2次。項(xiàng)目經(jīng)理撰寫(xiě)同時(shí)監(jiān)查報(bào)告，以證明在質(zhì)量控制方面進(jìn)行了相應(yīng)的工作。第七十七頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和保證-2建立臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)內(nèi)部同時(shí)質(zhì)量控制機(jī)制：指定QC人員或由高級(jí)監(jiān)查員或其他項(xiàng)目經(jīng)理兼任。履行任務(wù)類似稽查員，不同在于匯報(bào)系統(tǒng)，向臨床研究經(jīng)理負(fù)責(zé)。每次質(zhì)量控制后，一定要有相應(yīng)的報(bào)告。第七十八頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和保證-3稽查：由獨(dú)立于臨床部門(mén)所完成，目前國(guó)內(nèi)企業(yè)尚難做到。設(shè)立以預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量。第七十九頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。項(xiàng)目質(zhì)量管理小結(jié)項(xiàng)目質(zhì)量管理是需要計(jì)劃、保證和控制的。建立相應(yīng)的臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和控制機(jī)制（監(jiān)查，同時(shí)監(jiān)查和稽查）。臨床試驗(yàn)必須具有高質(zhì)量。第八十頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。問(wèn)題1.項(xiàng)目質(zhì)量管理上，你遇到的最棘手的問(wèn)題？2.在項(xiàng)目質(zhì)量管理上，有何經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行分享？第八十一頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理第八十二頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、分析和應(yīng)對(duì)的系統(tǒng)過(guò)程。它包括將對(duì)于項(xiàng)目目標(biāo)而言，正面事件的概率和結(jié)果最大化，以及將負(fù)面事件的概率和結(jié)果最小化。第八十三頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。風(fēng)險(xiǎn)的類型1、技術(shù)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目采用的方案設(shè)計(jì)、指標(biāo)的檢測(cè)、質(zhì)量等是臨床試驗(yàn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的重要來(lái)源之一。-方案設(shè)計(jì)不能回答所需回答的問(wèn)題會(huì)影響項(xiàng)目的成功。-質(zhì)量不能保證也是項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源。第八十四頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。風(fēng)險(xiǎn)的類型2、項(xiàng)目管理風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目管理風(fēng)險(xiǎn)包括項(xiàng)目過(guò)程管理的方方面面：-項(xiàng)目計(jì)劃的時(shí)間；-資源分配（包括人員）；-項(xiàng)目質(zhì)量管理；-項(xiàng)目管理技術(shù)（流程，規(guī)范等）；-外包商的管理等。第八十五頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。風(fēng)險(xiǎn)的類型3、組織風(fēng)險(xiǎn)組織風(fēng)險(xiǎn)中的一個(gè)重要的風(fēng)險(xiǎn)就是項(xiàng)目決策時(shí)所確定的項(xiàng)目范圍、時(shí)間與費(fèi)用之間的矛盾。項(xiàng)目范圍、時(shí)間與費(fèi)用是項(xiàng)目的三個(gè)要素，它們之間相互制約。不合理的匹配必然導(dǎo)致項(xiàng)目執(zhí)行的困難，從而產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。項(xiàng)目資源不足或資源沖突方面的風(fēng)險(xiǎn)同樣不容忽視，如人員到崗時(shí)間、人員知識(shí)與技能不足等。組織中的文化氛圍同樣會(huì)導(dǎo)致一些風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生，如團(tuán)隊(duì)合作和人員激勵(lì)不當(dāng)導(dǎo)致人員離職等。第八十六頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。風(fēng)險(xiǎn)的類型4、項(xiàng)目外部風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目外部風(fēng)險(xiǎn)主要是指項(xiàng)目的政治、經(jīng)濟(jì)環(huán)境的變化，包括與項(xiàng)目相關(guān)的規(guī)章或標(biāo)準(zhǔn)的變化，組織中雇傭關(guān)系的變化，如公司并購(gòu)、自然災(zāi)害等。這類風(fēng)險(xiǎn)對(duì)項(xiàng)目的影響和項(xiàng)目性質(zhì)的關(guān)系較大。在臨床試驗(yàn)中，不要忘記研究中心我們可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)。第八十七頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別它是管理風(fēng)險(xiǎn)的第一步，即識(shí)別整個(gè)項(xiàng)目過(guò)程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。一般是根據(jù)項(xiàng)目的性質(zhì)，從潛在的事件及其產(chǎn)生的后果和潛在的后果及其產(chǎn)生的原因來(lái)檢查風(fēng)險(xiǎn)。收集、整理項(xiàng)目可能的風(fēng)險(xiǎn)并充分征求各方意見(jiàn)形成項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)列表。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別應(yīng)貫穿整個(gè)試驗(yàn)中，識(shí)別哪些可能影響項(xiàng)目順利進(jìn)展的危險(xiǎn)因素和風(fēng)險(xiǎn)源。第八十八頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)-1完成了風(fēng)險(xiǎn)分析后，就已經(jīng)確定了項(xiàng)目中存在的以及它們發(fā)生的可能性和對(duì)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)沖擊，并可排出風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先級(jí)。此后就可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)和項(xiàng)目對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的承受能力制訂相應(yīng)的防范計(jì)劃，即風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)。第八十九頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)-2制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略主要考慮以下四個(gè)方面的因素：-可規(guī)避性；-可轉(zhuǎn)移性；-可緩解性；-可接受性。風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)策略在某種程度上決定了采用什么樣的項(xiàng)目開(kāi)發(fā)方案。對(duì)于應(yīng)“規(guī)避”或“轉(zhuǎn)移”的風(fēng)險(xiǎn)在項(xiàng)目策略與計(jì)劃時(shí)必須加以考慮。第九十頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)-3確定風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)策略后，就可編制風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)計(jì)劃，它主要包括：已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其描述、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)的責(zé)任人、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略及行動(dòng)計(jì)劃、應(yīng)急計(jì)劃等等。第九十一頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。風(fēng)險(xiǎn)的管理時(shí)刻警惕，再警惕-風(fēng)險(xiǎn)貫穿于項(xiàng)目的整個(gè)生命周期中，因而風(fēng)險(xiǎn)管理是個(gè)持續(xù)的過(guò)程，建立良好的風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制以及基于風(fēng)險(xiǎn)的決策機(jī)制是項(xiàng)目成功的重要保證。-風(fēng)險(xiǎn)管理是項(xiàng)目管理流程與規(guī)范中的重要組成部分，制定風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)則、明確風(fēng)險(xiǎn)管理崗位與職責(zé)是做好風(fēng)險(xiǎn)管理的基本保障。-注重項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn)的積累和總結(jié)更是風(fēng)險(xiǎn)管理水平提高的重要?jiǎng)恿υ慈?。第九十二?yè)，共一百五十八頁(yè)。試驗(yàn)中潛在風(fēng)險(xiǎn)試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)；數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)學(xué)風(fēng)險(xiǎn)；受試者錄入困難的風(fēng)險(xiǎn)；嚴(yán)重不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)；臨床試驗(yàn)操作質(zhì)量差，涉嫌造假；成本和進(jìn)度風(fēng)險(xiǎn)；溝通和管理研究者和研究中心風(fēng)險(xiǎn)。第九十三頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。面臨風(fēng)險(xiǎn)我們?cè)撛趺崔k？分享一個(gè)您曾經(jīng)面臨的風(fēng)險(xiǎn)，如何避免或解決的？第九十四頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。項(xiàng)目溝通管理第九十五頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。項(xiàng)目溝通管理的概念確保及時(shí)、正確地生產(chǎn)、收集、發(fā)布、儲(chǔ)存和最終處理項(xiàng)目信息所需的過(guò)程。臨床試驗(yàn)溝通計(jì)劃-溝通計(jì)劃制定-信息分發(fā)-績(jī)效報(bào)告第九十六頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。溝通計(jì)劃制定確定內(nèi)部、外部信息的需要信息要滿足需求、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整明確溝通的頻率、內(nèi)容和形式尋求反饋建立標(biāo)準(zhǔn)文檔第九十七頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。溝通分析—重視身體語(yǔ)言詞匯7%、語(yǔ)音38%、身體55%—注重聆聽(tīng)聆聽(tīng)45%、交流30%、閱讀16%、寫(xiě)作9%第九十八頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。主動(dòng)傾聽(tīng)的技巧使信息的發(fā)送者放松專心并表現(xiàn)出傾聽(tīng)的意愿不分神有耐心、壓住怒火如果批評(píng)，批評(píng)自己而不是批評(píng)其他人通過(guò)詢問(wèn)澄清問(wèn)題第九十九頁(yè)，共一百五十八頁(yè)?？?jī)效報(bào)告績(jī)效報(bào)告包括收集和發(fā)布績(jī)效信息，向項(xiàng)目干系人提供如何使用資源和取得項(xiàng)目目標(biāo)的信息，過(guò)程包括：狀況報(bào)告進(jìn)程報(bào)告預(yù)測(cè)它談?wù)摲秶M(jìn)度計(jì)劃、成本、質(zhì)量、風(fēng)險(xiǎn)*臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)報(bào)、項(xiàng)目?jī)?nèi)部通報(bào)等第一百頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。如何召開(kāi)有效的會(huì)議有真正的需要時(shí)才考慮開(kāi)會(huì)會(huì)議的目標(biāo)要清晰必須有詳細(xì)的議程提前散發(fā)議程，要求對(duì)其進(jìn)行考察鼓勵(lì)參與24小時(shí)內(nèi)發(fā)出會(huì)議記錄對(duì)會(huì)議中的問(wèn)題立即采取行動(dòng)，安排人員按照決議進(jìn)行解決。第一百零一頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。感謝聆聽(tīng)！第一百零二頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。第一百零三頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。臨床試驗(yàn)工作流程1.建立項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)2.制訂項(xiàng)目計(jì)劃3.團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)4.研究者選擇5.試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)6.CRF設(shè)計(jì)7.樣本量計(jì)算8.方案討論會(huì)9.藥品準(zhǔn)備10.設(shè)盲及包裝11.啟動(dòng)培訓(xùn)12.藥品管理13.臨床監(jiān)查14.監(jiān)查報(bào)告15.收集病例16.數(shù)據(jù)管理17.統(tǒng)計(jì)分析18.總結(jié)報(bào)告19.總結(jié)會(huì)20.關(guān)閉中心第一百零四頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，通常以項(xiàng)目組的形式實(shí)施。項(xiàng)目組成員應(yīng)包括：項(xiàng)目經(jīng)理：負(fù)責(zé)制定計(jì)劃、經(jīng)費(fèi)核算、人員培訓(xùn)及質(zhì)量控制等組織協(xié)調(diào)工作，并與主要研究者保持密切聯(lián)系，及時(shí)通報(bào)臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況和相關(guān)重要問(wèn)題，提出解決建議，報(bào)告處理結(jié)果。醫(yī)學(xué)顧問(wèn)：負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案和病例報(bào)告表設(shè)計(jì)、研究者手冊(cè)準(zhǔn)備、起草臨床研究總結(jié)報(bào)告等與醫(yī)學(xué)有關(guān)的事宜。第一百零五頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)監(jiān)查員：負(fù)責(zé)監(jiān)查臨床試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況、核對(duì)病例報(bào)告表填寫(xiě)、清點(diǎn)試驗(yàn)用藥品、及時(shí)發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)進(jìn)行中存在的問(wèn)題、提交臨床監(jiān)查報(bào)告等。數(shù)據(jù)管理員：統(tǒng)計(jì)人員：負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案和病例報(bào)告表中統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)設(shè)盲、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析及撰寫(xiě)統(tǒng)計(jì)報(bào)告等。第一百零六頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)在試驗(yàn)開(kāi)始前，項(xiàng)目組成員將就試驗(yàn)具體情況，從各個(gè)方面進(jìn)行研究：分析試驗(yàn)難點(diǎn)預(yù)想可能發(fā)生的問(wèn)題明確各自職責(zé)確定各標(biāo)準(zhǔn)操作程序在多中心試驗(yàn)中，為使各中心的試驗(yàn)實(shí)施規(guī)范統(tǒng)一，首先要求所有監(jiān)查員對(duì)臨床試驗(yàn)的認(rèn)識(shí)理解及處理問(wèn)題的方法要統(tǒng)一。第一百零七頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理實(shí)踐第一百零八頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。項(xiàng)目管理監(jiān)查員工作：試驗(yàn)前培訓(xùn)審核P-SOPs訪視后例會(huì)內(nèi)部質(zhì)控稽查試驗(yàn)依從性：受試者研究者臨床試驗(yàn)方案GCP/實(shí)施計(jì)劃第一百零九頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。實(shí)施流程第一百一十頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。試驗(yàn)前的準(zhǔn)備國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批件（原件）；倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件；試驗(yàn)方案（研究者及申辦者簽字）；病例報(bào)告表、知情同意書(shū)（包括譯文）及其他文字資料；研究協(xié)議/合同。第一百一十一頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。試驗(yàn)前的準(zhǔn)備研究者手冊(cè)；受試者招募廣告（如采用）；試驗(yàn)用藥品的藥檢證明；受試者保險(xiǎn)證明。第一百一十二頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。試驗(yàn)中的準(zhǔn)備知情同意書(shū)原始資料-住院病人；門(mén)診病人100%核對(duì)原始數(shù)據(jù)行政后勤工作-e-Dairy，wireless試驗(yàn)用藥品管理不良事件/嚴(yán)重不良事件報(bào)告第一百一十三頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。試驗(yàn)后的工作給醫(yī)院的末次付款向SFDA呈報(bào)臨床研究報(bào)告臨床試驗(yàn)總結(jié)會(huì)試驗(yàn)用藥品，試驗(yàn)用品及文件管理試驗(yàn)結(jié)果的發(fā)表第一百一十四頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。研究者選擇通常利用各公司自己的數(shù)據(jù)庫(kù)，并結(jié)合經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）認(rèn)證的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，申辦者能夠快速地完成研究者及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的大范圍的優(yōu)化選擇。從而能為臨床研究項(xiàng)目的順利開(kāi)展及獲得按GCP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的質(zhì)量保證提供良好條件。第一百一十五頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。研究者所需擁有的資源有能力在規(guī)定的時(shí)間入組相應(yīng)的病人有足夠的時(shí)間參與研究有足夠的工作人員有研究要求的相應(yīng)設(shè)施第一百一十六頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。研究者會(huì)簽到致辭ICHGDP原則/赫爾辛基宣言研究者職責(zé)原始病歷和必需文件倫理委員會(huì)的要求和職責(zé)第一百一十七頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。研究者會(huì)試驗(yàn)用藥品介紹試驗(yàn)方案介紹試驗(yàn)方案討論CRF介紹臨床試驗(yàn)的監(jiān)查/監(jiān)查計(jì)劃安全性報(bào)告/嚴(yán)重不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)管理流程和解決疑問(wèn)第一百一十八頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。研究者會(huì)FDA對(duì)財(cái)務(wù)狀況公開(kāi)的要求知情同意稽查中常見(jiàn)的問(wèn)題試驗(yàn)用藥品管理討論結(jié)束講話第一百一十九頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。對(duì)研究病人群的確認(rèn)第一百二十頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。高校招募受試者的重要性為臨床試驗(yàn)提供合格的受試者影響試驗(yàn)數(shù)據(jù)的結(jié)果關(guān)系試驗(yàn)的終止試驗(yàn)成本的估算影響研究藥物的上市時(shí)間研究者和試驗(yàn)基地的實(shí)力顯現(xiàn)第一百二十一頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。影響受試使者招募的主要因素與受試者相關(guān)的因素與研究者相關(guān)的因素與方案相關(guān)的因素其他因素第一百二十二頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。影響受試使者招募的主要因素與受試者相關(guān)的因素受試者個(gè)性的影響受試者家屬的影響知情同意的獲得因參與試驗(yàn)而附加的要求受試者對(duì)試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的看法第一百二十三頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。影響受試使者招募的主要因素與研究者相關(guān)的因素事務(wù)性因素個(gè)人因素第一百二十四頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。影響受試使者招募的主要因素與研究者相關(guān)的因素事務(wù)性因素研究者的時(shí)間人員配備（協(xié)調(diào)研究者的配備）是否提供及時(shí)培訓(xùn)研究小組的穩(wěn)定性對(duì)招募對(duì)象的預(yù)告第一百二十五頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。影響受試使者招募的主要因素與研究者相關(guān)因素個(gè)人因素對(duì)受試者的關(guān)心程度獲取知情同意的方式對(duì)試驗(yàn)的興趣對(duì)試驗(yàn)的關(guān)注程度處理矛盾的能力醫(yī)患關(guān)系第一百二十六頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。影響受試使者招募的主要因素與方案相關(guān)的因素試驗(yàn)設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)收集出入組標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)過(guò)程與日常醫(yī)療診治有差異第一百二十七頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。影響受試使者招募的主要因素其他因素媒體的報(bào)道試驗(yàn)時(shí)間合理性第一百二十八頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。如何高效招募良好的醫(yī)患關(guān)系就診不用掛號(hào)、排隊(duì)、預(yù)約充分的就診時(shí)間疾病相關(guān)知識(shí)的咨詢第一百二十九頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。如何高效招募研究人員的合理分配足夠的人員參與招募有臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)人員的加入盡量覆蓋可招募病人的各個(gè)環(huán)節(jié)配備專職的臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員有效調(diào)動(dòng)研究人員的積極性第一百三十頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。如何高效招募知情同意書(shū)的簽署熟曉內(nèi)容真誠(chéng)的態(tài)度真實(shí)情況交代有關(guān)不良反應(yīng)的介紹后續(xù)治療的安排可以將成功經(jīng)驗(yàn)與受試者分享第一百三十一頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。如何高效招募提高臨床試驗(yàn)的知曉度廣告合理地轉(zhuǎn)診受試者社區(qū)宣傳，疾病知識(shí)的普及有意識(shí)地建立病員庫(kù)第一百三十二頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。如何高效招募與病人交流的有效性注意聆聽(tīng)病人的傾訴貫穿整個(gè)過(guò)程，從知情同意至試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪第一百三十三頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。評(píng)估研究中心的實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室有沒(méi)有研究的經(jīng)驗(yàn)？實(shí)驗(yàn)室有沒(méi)有經(jīng)過(guò)認(rèn)證/授權(quán)？是否有內(nèi)部質(zhì)量控制程序的規(guī)章？相關(guān)的經(jīng)驗(yàn)，設(shè)備和方法學(xué)是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證？是否及時(shí)更新和確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的參考值范圍？相關(guān)設(shè)備是否經(jīng)過(guò)校正并保存校正的記錄？實(shí)驗(yàn)室是否有一整套經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的SOP？第一百三十四頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)申辦者臨床研究專業(yè)人員根據(jù)試驗(yàn)要求和試驗(yàn)用藥品的具體情況，制定或協(xié)助研究者按照GCP要求擬訂臨床試驗(yàn)方案，并通過(guò)研究者會(huì)議的形式對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行討論修改直至獲得申辦者、研究者及倫理委員會(huì)各方的批準(zhǔn)，第一百三十五頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。病例報(bào)告表(CRF)設(shè)計(jì)應(yīng)用專業(yè)表格設(shè)計(jì)軟件，按照臨床試驗(yàn)方案的要求設(shè)計(jì)病例報(bào)告表。一般需兼顧考慮：易于研究者正確理解、填寫(xiě)時(shí)需符合試驗(yàn)流程易于監(jiān)查員與原始記錄核對(duì)及發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題易于數(shù)據(jù)編碼、數(shù)據(jù)庫(kù)錄入CRF印刷，采用目前國(guó)際通用的無(wú)碳復(fù)寫(xiě)三聯(lián)三色紙。如果需要，可以中英文版同時(shí)設(shè)計(jì)，格式對(duì)應(yīng)疊層使用，第一百三十六頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。樣本量計(jì)算根據(jù)SFDA《藥品注冊(cè)管理辦法》第三十二條規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)的受試者例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求，并且不得少于本辦法所規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)ICH臨床管理規(guī)范中也指出：在臨床試驗(yàn)中，應(yīng)闡明選擇樣本大小的理由，包括對(duì)試驗(yàn)的把握度的反應(yīng)（或計(jì)算）以及臨床上的確切理由。第一百三十七頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。隨機(jī)設(shè)盲在臨床試驗(yàn)的隨機(jī)方法確定之后，通過(guò)SAS?編程，生成隨機(jī)編碼表；并按隨機(jī)編碼表制作盲碼信封，同時(shí)在試驗(yàn)方案中規(guī)定緊急情況及試驗(yàn)結(jié)束后的破盲方法。第一百三十八頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。設(shè)盲包裝首先針對(duì)每個(gè)試驗(yàn)所采用的隨機(jī)方法、試驗(yàn)用藥品的劑型及給藥方法，確定其包裝的形式和數(shù)量，并對(duì)整個(gè)包裝過(guò)程制定詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；之后，再按隨機(jī)編碼表對(duì)試驗(yàn)用藥品及對(duì)照藥物進(jìn)行設(shè)盲包裝。第一百三十九頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。試驗(yàn)用藥品管理確認(rèn)試驗(yàn)用藥品及對(duì)照藥物的品名、批號(hào)、效期與質(zhì)檢報(bào)告完全相符；確認(rèn)其包裝及標(biāo)簽符合規(guī)范，并按規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放管理。建立試驗(yàn)用藥品的使用記錄；包括數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。監(jiān)查員負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)用藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥物的處理過(guò)程進(jìn)行檢查。第一百四十頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。研究者手冊(cè)根據(jù)試驗(yàn)用藥品臨床前藥理學(xué)、毒理學(xué)及已有臨床資料編輯研究者手冊(cè)，為研究者提供足夠的試驗(yàn)用藥品的信息。研究者手冊(cè)的內(nèi)容一般包括：藥品研發(fā)概況化學(xué)和物理性質(zhì)臨床前研究藥理學(xué)研究藥代動(dòng)力學(xué)研究毒理學(xué)研究臨床研究資料最新安全性信息第一百四十一頁(yè)，共一百五十八頁(yè)?，F(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)在臨床試驗(yàn)所有準(zhǔn)備工作就緒之后，該臨床試驗(yàn)項(xiàng)目組的成員對(duì)所有參加臨床試驗(yàn)者集中或在各參加試驗(yàn)單位進(jìn)行該臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)。培訓(xùn)的同時(shí)，再次確認(rèn)各參加試驗(yàn)單位已具備了開(kāi)始進(jìn)行臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)條件。未滿足條件的，繼續(xù)準(zhǔn)備直至完全達(dá)到要求后試驗(yàn)正式開(kāi)始。在試驗(yàn)進(jìn)行過(guò)程中，視需要也可隨時(shí)就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)。第一百四十二頁(yè)，共一百五十八頁(yè)?，F(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)GCP研究者手冊(cè)臨床試驗(yàn)方案病例報(bào)告表填寫(xiě)嚴(yán)重不良事件處理實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作程序質(zhì)量控制與保證體系試驗(yàn)管理與實(shí)施計(jì)劃第一百四十三頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。臨床監(jiān)查在臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作中，申辦者采用本公司制定的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）。合同研究組織（CRO）一般采用本公司制定的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），也可按照申辦者的要求執(zhí)行其特定的SOP。在多國(guó)多中心臨床試驗(yàn)中，尤其應(yīng)使用試驗(yàn)統(tǒng)一規(guī)定的SOP。第一百四十四頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。臨床監(jiān)查臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作主要包括：CRF與原始記錄核查臨床試驗(yàn)文件的管理臨床試驗(yàn)用藥品的管理臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)嚴(yán)重不良事件的報(bào)告撰寫(xiě)監(jiān)查報(bào)告第一百四十五頁(yè)，共一百五十八頁(yè)。臨床研究報(bào)告在臨床試驗(yàn)結(jié)束及完成數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析后，申辦者醫(yī)學(xué)顧問(wèn)可協(xié)助臨床試驗(yàn)的研究者按照GCP的規(guī)范要求起草撰寫(xiě)臨床研究總結(jié)報(bào)告，其中包括臨床研究總結(jié)報(bào)告和各參加試