PAGEPAGE4XXX醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作章程第一章宗旨為規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用，保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人的尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)人類(lèi)受試者的合法權(quán)益，依據(jù)衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》、《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。本辦法所稱(chēng)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用包括以下活動(dòng)：（1）采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)和生物學(xué)方法在人體上對(duì)人的生理、病理現(xiàn)象以及疾病的診斷、治療和預(yù)防方法進(jìn)行研究的活動(dòng)；（2）通過(guò)生物醫(yī)學(xué)研究形成的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)或者產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)性應(yīng)用的活動(dòng)。在本辦法施行前已在臨床實(shí)踐中應(yīng)用超過(guò)兩年，或者在本辦法施行前已經(jīng)獲得衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)臨床應(yīng)用的技術(shù)，不屬于本辦法規(guī)定的審查范圍。第二章組成醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1人，副主任委員2人，委員若干人，其成員主要由具有醫(yī)學(xué)學(xué)科背景的人員組成，適當(dāng)吸收非醫(yī)學(xué)背景的人員和法律專(zhuān)家組成。第三章保密醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)成員和管理人員應(yīng)對(duì)會(huì)議評(píng)議、申請(qǐng)內(nèi)容、研究參與者的信息及相關(guān)事宜均應(yīng)負(fù)有保密責(zé)任。若遇所評(píng)審的項(xiàng)目與委員具有利益關(guān)聯(lián)的情況，則該委員需回避。第四章評(píng)審主要內(nèi)容醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主要評(píng)審涉及人體的生物醫(yī)學(xué)或臨床課題研究方案、引進(jìn)的醫(yī)學(xué)新技術(shù)、新項(xiàng)目。倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)倫理審查的項(xiàng)目進(jìn)行下列審查：（1）研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)是否符合試驗(yàn)要求；（2）研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求；（3）受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比是否合適；（4）在辦理知情同意過(guò)程中，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當(dāng)；（5）對(duì)受試者的資料是否采取了保密措施；（6）受試者入選和排除的標(biāo)準(zhǔn)是否合適和公平；（7）是否向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)益，包括在研究過(guò)程中可以隨時(shí)退出而無(wú)須提出理由且不受歧視的權(quán)利；（8）受試者是否因參加研究而獲得合理補(bǔ)償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時(shí)，給予的治療以及賠償措施是否合適；（9）研究人員中是否有專(zhuān)人負(fù)責(zé)處理知情同意和受試者安全的問(wèn)題；（10）對(duì)受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否采取了保護(hù)措施；（11）研究人員與受試者之間有無(wú)利益沖突。倫理委員會(huì)有權(quán)要求研究人員修改研究方案，中止或結(jié)束研究活動(dòng)，對(duì)研究方案做出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或者修改后再審查的決定。第五章倫理審查的原則涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查原則是：（1）尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試的權(quán)利，嚴(yán)格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當(dāng)手段使受試者同意受試，允許受試者在任何階段退出受試；（2）對(duì)受試者的安全、健康和權(quán)益的考慮必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害；（3）減輕或者免除受試者在受試過(guò)程中因受益而承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；（4）尊重和保護(hù)受試者的隱私，如實(shí)將涉及受試者隱私的資料儲(chǔ)存和使用情況及保密措施告知受試者，不得將涉及受試者隱私的資料和情況向無(wú)關(guān)的第三者或者傳播媒體透露；（5）確保受試者因受試受到損傷時(shí)得到及時(shí)免費(fèi)治療并得到相應(yīng)的賠償；（6）對(duì)于喪失或者缺乏能力維護(hù)自身權(quán)利和利益的受試者（脆弱人群），包括兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、囚犯以及經(jīng)濟(jì)條件差和文化程度很低者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)。第六章倫理審查提交材料需要進(jìn)行倫理審查的研究項(xiàng)目應(yīng)向倫理委員會(huì)提交下列材料：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和實(shí)施科室已有的相關(guān)工作基礎(chǔ)納入對(duì)象標(biāo)準(zhǔn)可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)、危害和后果防范措施和對(duì)患者的補(bǔ)償措施項(xiàng)目及實(shí)施科室負(fù)責(zé)人意見(jiàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽字：實(shí)施科室負(fù)責(zé)人簽字：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)意見(jiàn)主任或授權(quán)代表簽字：