2/2醫(yī)療器械使用壽命的確定技巧

2023-04-1312:12在使用壽命結束后使用醫(yī)療器械可能是危險的，而且在法律上也可能有問題。因此，制造商應該精確地定義每個器械的使用壽命。但是，你能夠解釋使用壽命是如何定義的，或者用什么標準來計算？

其實，關于醫(yī)療器械使用壽命的解釋很多方面都不清楚，特別是在歐洲層面。相關的術語，例如“貨架期shelflife”和“操作時間operatingtime”往往會造成額外的混肴就像"使用壽命lifetime"不一定是“持續(xù)時間duration”一樣，其他因素也會起作用。

為什么使用壽命及其定義很重要？

醫(yī)療器械的使用壽命是指該器械安全的使用并按照預期性能運行的時期。當然，器械的特性會隨著時間的推移而改變，例如，由于老化或磨損。如果這些變化意味著安全和/或性能不再得到保證，就會出現(xiàn)重大問題。比如說：

1、隨著時間的推移，透析機的液體平衡會隨著密封材料的老化而變得不準確，從而導致液體損失。

2、塑料變得很脆，失去了斷裂強度。

3、電子元件在經(jīng)過大量的開關操作后會出現(xiàn)故障。

醫(yī)療器械的使用壽命對制造商和運營商都很重要。

對制造商的重要性

制造商在制定預期目的時必須考慮使用壽命。

1、他們在風險管理過程中需要知道使用壽命，他們需要分析器械在整個使用壽命期間是否安全，是否能達到預期的效果。

2、使用壽命與使用的總次數(shù)相關。兩者都影響風險接受矩陣。最不可能發(fā)生的傷害類別應該有概率，這意味著在器械的整個使用壽命期間，在所有的使用過程中不應該發(fā)生這些傷害。

3、即使在開發(fā)過程中，預期壽命也是選擇部件、材料和技術的條件之一。

4、壽命和必要的服務間隔是緊密聯(lián)系在一起的。制造商在隨機文件中記錄了這些服務間隔。

對操作者的重要性

操作者還必須在器械規(guī)定的使用壽命結束時采取行動（例如，將器械退出服務）。操作者往往很難做到這一點，因為器械似乎工作得完美無缺。他們看不出安全或性能是如何受到影響的。這可能也是許多運營商在退役問題上糾結的原因。如果制造商沒有在隨機文件中規(guī)定使用壽命，那就更難了。在這種情況下，操作者如何知道安全和性能何時不再得到保證？即使操作者認為他們的器械仍然工作得很好：制造商規(guī)定的使用壽命也是必須遵守的。

對客戶的重要性

設備的使用壽命對客戶來說也是一個重要因素。事實上，在很多情況下，它是決定是否購買一臺器械時考慮的因素之一。如果醫(yī)院的購買者在兩臺原本相似的器械之間進行選擇，他們會選擇壽命更長的那臺。

使用壽命的復雜定義

對于制造商、運營商、客戶和主管當局來說，了解醫(yī)療器械的使用壽命固然重要，但要精確定義（從而確定）什么是“使用壽命”也同樣困難。法律規(guī)定大多仍然是模糊的，很多術語與“使用壽命”是相同的意義的。

MDR

歐盟法規(guī)2017/745（MDR）沒有明確定義“使用壽命”。然而，在附錄一中，它確實概述了一般的安全和性能要求，并間接和附帶地定義了“使用壽命”一詞：

Thecharacteristicsandperformanceofadeviceshallnotbeadverselyaffectedtosuchadegreethatthehealthorsafetyofthepatientortheuserand,whereapplicable,ofotherpersonsarecompromisedduringthelifetimeofthedevice,asindicatedbythemanufacturer,whenthedeviceissubjectedtothestresseswhichcanoccurduringnormalconditionsofuseandhasbeenproperlymaintainedinaccordancewiththemanufacturer's

instructions.

IMDRF

雖然MDR沒有明確定義“使用壽命”一詞，但國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）的“安全和性能的基本原則EssentialPrinciplesofSafetyandPerformance”指南文件中對這一概念有更詳細的解釋。根據(jù)該解釋，“預期壽命expectedlifetime”是指：

“TimeperiodspecifiedbythemanufacturerduringwhichthemedicaldeviceorIVDmedicaldeviceisexpectedtomaintainsafeandeffectiveuse.”

有源醫(yī)療器械：IEC60601-1

對于有源醫(yī)療器械，IEC60601-1將“預期使用壽命expectedservicelife”定義為：

timeperiodspecifiedbythemanufacturerduringwhichtheMEequipmentorMEsystemisexpectedtoremainsafeforuse(i.e.,maintainbasicsafetyandessentialperformance)

你應該如何處理不同的定義

由于必須在器械的技術文件中提供符合MDR附錄I第6段所定義的MDR一般安全和性能要求的證據(jù)，建議在文件中也記錄你對“使用壽命”一詞的定義。制造商可能認為壽命是使用次數(shù)（例如“300次"），另一個制造商認為是時間段（例如“投入使用后5年以內"）或到一個特定日期（例如“到2025年12月"）。

組合也是可能的：5年或1,000次治療，以先到者為準。

確定使用壽命的技巧

第1步：在需求規(guī)格中確立所需的器械使用壽命

在開發(fā)階段之前或開始時，制造商應確定產品的使用壽命。這個使用壽命應該有多長，可以從以下考慮中得出：

1、商業(yè)考慮：與競爭對手的產品進行比較；客戶要求；盈利能力等；

2、技術上的考慮：可行性和直到部件磨損的時間；

3、經(jīng)驗數(shù)據(jù)：來自當前市場監(jiān)督和測試結果的經(jīng)驗值。

作為利益相關者的要求之一，使用壽命是一種規(guī)范，而不是開發(fā)的結果。相反，產品管理部門在提出利益相關者要求的同時，也提出了一個關于使用壽命的建議。通過風險管理、技術數(shù)據(jù)表或經(jīng)驗測試，開發(fā)團隊評估和確認使用壽命，提出任何問題或提供解決方案（如預防性維護、更昂貴的部件等）。

第2步：創(chuàng)建一個系統(tǒng)和組件設計

產品的設計要考慮到之前建立的需求規(guī)格。在這里，除其他事項外，需要確定合適的技術和產品部件，以滿足實現(xiàn)使用壽命的必要要求，并滿足所有其他產品要求。設計應該明確地包括選擇或設計某些組件的計算和推導。在計算的基礎上，審核員將決定是否需要進行某些測試。良好的文件也有助于限制測試的范圍。

以下方面應包括在設計文件中：

1、壽命的推算

2、關鍵部件的清單

3、可靠性計算或模擬的結果

4、根據(jù)IEC60601-1的表21計算安全系數(shù)

5、影響使用壽命的環(huán)境條件

6、風險評估的結果

7、如有必要，證明使用壽命的測試要求

8、與參考設計的比較

9、可以遵守的標準

第3步：分析與產品使用壽命相關的風險并實施控制措施

在風險管理中，制造商必須確定產品和部件的風險，這些風險與部件壽命之外的安全和性能有關。在此，特別要考慮以下幾點：

1、產品本身

例如，兩個可移動部件之間的摩擦力的作用

2、使用標準

例如，使用的頻率和強度，維護和修理

3、環(huán)境

例如：運輸、儲存、操作環(huán)境（溫度/濕度、紫外線）。

4、清潔和消毒

不同影響因素的組合

清潔和消毒

清潔和消毒是確定產品使用壽命時經(jīng)常被忽視的因素。產品的使用可能涉及清潔和消毒。加熱或干燥程序的累積效應以及此類程序的化學殘留物會影響產品的性能，應評估對產品使用壽命的影響。不同的消毒方法（蒸汽消毒、環(huán)氧乙烷消毒、無線電消毒等）和包裝方法也會對產品使用壽命產生不同的影響。因此，例如，應考慮滅菌程序（方法和參數(shù)）對產品使用壽命的影響。

延長壽命的方法

對于每個部件，材料和操作原理必須支持所需的使用壽命。如果無法做到這一點，以下方案可以保證組件的使用壽命，并將風險降到最低：

1、維護

制造商可以允許對部件進行預防性更換。在這種情況下，相應的維護間隔必須包括在使用說明（IFU）中。

2、測試功能

另外（或