20202020版GCP考試84分版#2020版GCP考試84分版需在試驗(yàn)方案中明確統(tǒng)計(jì)假設(shè)的是以下哪項(xiàng)：以下對(duì)源文件描述正確的是：5.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？.以下屬于統(tǒng)計(jì)師確定的內(nèi)容是：.申辦者提前終止或者暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)立即通知：.藥物臨床試驗(yàn)的哪些信息必須告知受試者：.關(guān)于研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件，以下哪一項(xiàng)描寫錯(cuò)誤？16.以下哪一項(xiàng)說法不準(zhǔn)確：18.申辦者選擇研究者均應(yīng)當(dāng)符合以下要求：19.藥物臨床試驗(yàn)的哪些信息必須告知受試者：20.臨床試驗(yàn)中用于與試驗(yàn)藥物參比對(duì)照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑。22.受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。23.以下哪類人員不能直接查閱臨床試驗(yàn)相關(guān)的源數(shù)據(jù)和源文件25.臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。1.試驗(yàn)方案中的樣本量必須以檢出有明顯的差異為原則。3.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全5.在雙盲臨床試驗(yàn)中，應(yīng)保證所提供的安慰劑與所模擬的藥物在劑型、外觀、氣味等方面完全一致，并不含有任何有效成份。7.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果的表達(dá)著重在臨床意義的理解，對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)將可信限的差別與顯著性檢驗(yàn)的結(jié)果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗(yàn)。9.對(duì)于藥物分布和消除個(gè)體內(nèi)變異較大的藥物，進(jìn)行生物等效性評(píng)價(jià)時(shí)可以采用截取的AUC。11.研究者應(yīng)向受試者說明有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并在受試者或監(jiān)護(hù)人同意并簽字后取得知情同意書。12.從受試者處回收以及研究人員未使用試驗(yàn)用藥品應(yīng)當(dāng)返還申辦者，或者由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自行決定就地銷毀。13.試驗(yàn)中如知情同意書變更需再次經(jīng)過倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)16.向倫理委員會(huì)提交的年度報(bào)告或研究進(jìn)展報(bào)告是各試驗(yàn)中心匯總的報(bào)告。17.研究者監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗(yàn)方案，并采取措施實(shí)施臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理。18.病例報(bào)告表是按照試驗(yàn)方案要求設(shè)計(jì)，向申辦者報(bào)告的記錄受試者相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文件。20.臨床試驗(yàn)中的源文件，指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)，如醫(yī)院病歷、醫(yī)學(xué)圖像、實(shí)驗(yàn)室記錄、備忘錄、受試者日記或者評(píng)估表、發(fā)藥記錄、儀器自動(dòng)記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X光片、受試者文件，藥房、實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件和記錄，包括核證副本等。21.臨床試驗(yàn)各階段均需有生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員參與23.申辦者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)受試者與臨床試驗(yàn)相關(guān)的損害或者死亡的診療費(fèi)用，以及相應(yīng)的補(bǔ)償。.為保證足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案入選/排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)，研究