./鹽酸特比萘芬乳膏批生產(chǎn)記錄C214生產(chǎn)批號(hào)：包裝規(guī)格：生產(chǎn)日期:有效期至:投料批量:成品數(shù)量:記錄整理:記錄復(fù)核：生產(chǎn)部經(jīng)理：質(zhì)量部經(jīng)理：編號(hào):R-SC-02-014-00XX太平洋制藥有限公司生產(chǎn)工序稱量鹽酸特比萘芬乳膏批生產(chǎn)記錄頁(yè)碼：1/9生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)批量操作間編號(hào)112規(guī)格10g:0.1g稱量開(kāi)始時(shí)間年月日時(shí)分稱量結(jié)束時(shí)間年月日時(shí)分1、操作前檢查操作步驟操作記錄操作人復(fù)核人1.1取下清場(chǎng)合格證,掛上工序標(biāo)示卡?！跏恰醴?.2作業(yè)場(chǎng)所、人員、文件都符合衛(wèi)生要求?！醴弦?guī)定□不符合規(guī)定1.3溫度18～26℃、相對(duì)濕度45～65%、壓差保持相對(duì)負(fù)壓溫度：℃相對(duì)濕度:%稱量間壓差：Pa1.4設(shè)備、容器、衡器有可使用狀態(tài)標(biāo)志?！跤小鯚o(wú)1.5衡器為電子稱<編號(hào)0603336>在計(jì)量有效期內(nèi)?！跏恰醪皇?.6核對(duì)原輔料的品名、批號(hào)、數(shù)量、檢驗(yàn)合格證。□正確□不正確2、稱量配料按工藝規(guī)程及配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。記錄如下表項(xiàng)目原輔料名稱批用量〔Kg批號(hào)配料量<Kg>主藥鹽酸特比萘芬1.5油相單硬脂酸甘油酯15.0十八醇22.5液體石蠟4.5白凡士林9.75水相聚山梨酯-806.0三氯叔丁醇0.75丙二醇7.5純化水82.5總量150.0稱量人復(fù)核人附表:領(lǐng)料單、清場(chǎng)合格證、清場(chǎng)記錄。崗位負(fù)責(zé)人：年月日工藝員簽名：年月日QA審核：年月日編號(hào):R-SC-02-014-00XX太平洋制藥有限公司生產(chǎn)工序配制〔1鹽酸特比萘芬乳膏批生產(chǎn)記錄頁(yè)碼：2/9生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)批量操作間編號(hào)113規(guī)格10g:0.1g配制開(kāi)始時(shí)間年月日時(shí)分配制結(jié)束時(shí)間年月日時(shí)分操作步驟操作記錄操作人復(fù)核壓差保持相對(duì)負(fù)壓KRGRS-2002.油相、水相相處理KRGRS-200軟膏真空乳化機(jī)單硬脂酸甘油酯15.0Kg、十八醇22.5Kg、液體石蠟4.5Kg、白凡士林9.75Kg2.1加熱溫度：℃加溫熔化使用時(shí)間：時(shí)分～時(shí)分?jǐn)嚢?5分鐘：時(shí)分～時(shí)分純化水77.5Kg加熱到75聚山梨酯-806.0Kg、三氯叔丁醇0.75Kg、丙二醇7.5Kg、鹽酸特比萘芬1.5Kg752.2加熱溫度：℃加溫溶解使用時(shí)間：時(shí)分～時(shí)分?jǐn)嚢?5分鐘：時(shí)分～時(shí)分用0.3Kg三乙醇胺調(diào)節(jié)PH值3.7時(shí)分～時(shí)分時(shí)分～時(shí)分三乙醇胺：Kg時(shí)分～時(shí)分編號(hào):R-SC-02-014-00XX太平洋制藥有限公司生產(chǎn)工序配制〔2鹽酸特比萘芬乳膏批生產(chǎn)記錄頁(yè)碼：3/9生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)批量操作間編號(hào)113規(guī)格10g:0.1g配制開(kāi)始時(shí)間年月日時(shí)分配制結(jié)束時(shí)間年月日時(shí)分4.出料操作步驟操作記錄操作人復(fù)核人4.1繼續(xù)慢速攪拌并降溫乳化液至室溫稠化形成乳膏,關(guān)閉攪拌器,啟動(dòng)出料按鈕,開(kāi)啟空壓開(kāi)關(guān)將乳膏壓入潔凈的不銹鋼貯桶內(nèi)。出料壓力：M4.2出料完畢,進(jìn)行稱量記錄,然后加蓋密閉,掛上狀態(tài)標(biāo)志轉(zhuǎn)入中間站待驗(yàn)。4.2稱量記錄：桶數(shù)：桶總凈重：Kg廢棄料：㎏取樣量：㎏5.物料平衡計(jì)算物料平衡。｛<膏體產(chǎn)量+廢棄料+取樣量>/總配料量｝×100%物料平衡限度:99.0%～100.0%物料平衡〔%=×100％=6.偏差說(shuō)明簽名：附表:清場(chǎng)合格證、清場(chǎng)記錄。崗位負(fù)責(zé)人：年月日工藝員簽名：年月日QA審核：年月日編號(hào):R-SC-02-014-00XX太平洋制藥有限公司生產(chǎn)工序灌裝工序〔1鹽酸特比萘芬乳膏批生產(chǎn)記錄頁(yè)碼：4/9生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)批量包裝規(guī)格：g/支操作間編號(hào)114規(guī)格10g:0.1g灌裝開(kāi)始時(shí)間年月日時(shí)分灌裝結(jié)束時(shí)間年月日時(shí)分操作步驟操作記錄操作人復(fù)核人壓差相對(duì)負(fù)壓FM-160A軟膏灌裝機(jī)2.灌裝2.1灌裝前按"SMP-SC-00-005-01生產(chǎn)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)管理程序"檢查。FM-160A標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作、機(jī)包時(shí)與外包聯(lián)動(dòng)操作。2.2按批生產(chǎn)指令領(lǐng)取鋁管。2.3生產(chǎn)前核對(duì)批號(hào)打印是否正確、清晰。鋁管軋尾密封性檢查應(yīng)無(wú)滲漏。2.4、每隔20分鐘抽查一次裝量,每次抽5支分別稱重。每支軟膏裝量不低于標(biāo)示量的95%且平均裝量不得低于標(biāo)示裝量。1、□有中間產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告單。上轉(zhuǎn)待灌裝膏體kg2、領(lǐng)取鋁管規(guī)格：數(shù)量支3、批號(hào)正確清晰□軋尾密封性良好□4、裝量檢查見(jiàn)檢查記錄見(jiàn)下頁(yè)表2.5、灌裝結(jié)束清點(diǎn)灌裝產(chǎn)量。及廢損軟、損壞鋁管數(shù)量、鋁管結(jié)余數(shù)。損壞鋁管按剪碎方式銷毀處理。5、灌裝產(chǎn)量：支取樣量：支廢損軟膏㎏鋁管損耗數(shù)：支鋁管結(jié)余：支編號(hào):R-SC-02-014-00XX太平洋制藥有限公司生產(chǎn)工序灌裝工序〔2鹽酸特比萘芬乳膏批生產(chǎn)記錄頁(yè)碼：5/9生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)批量包裝規(guī)格：g/支操作間編號(hào)114規(guī)格10g:0.1g灌裝開(kāi)始時(shí)間年月日時(shí)分灌裝結(jié)束時(shí)間年月日時(shí)分2.灌裝操作步驟操作記錄操作人復(fù)核人2.6、計(jì)算物料平衡。2.6.1膏體物料平衡：｛<灌裝產(chǎn)量+取樣數(shù)+廢棄量>/待灌裝膏體｝×100%物料平衡限度:98.0%～100.0%2.6.1膏體物料平衡：膏體平衡〔%=×100％=2.6.2鋁管物料平衡：｛<灌裝用量+損耗數(shù)+鋁管結(jié)余>/領(lǐng)取鋁管數(shù)｝×100%物料平衡限度:100.0%2.6.2鋁管物料平衡：鋁管平衡〔%=×100％=3.偏差說(shuō)明簽名：附表:清場(chǎng)合格證、半成品檢驗(yàn)報(bào)告單、清場(chǎng)記錄。崗位負(fù)責(zé)人：年月日工藝員簽名：年月日QA審核：年月日編號(hào):R-SC-02-014-00XX太平洋制藥有限公司生產(chǎn)工序灌裝裝量檢查鹽酸特比萘芬乳膏批生產(chǎn)記錄頁(yè)碼：6/9生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)批量包裝規(guī)格：g/支操作間編號(hào)114規(guī)格10g:0.1g檢查開(kāi)始時(shí)間年月日時(shí)分檢查結(jié)束時(shí)間年月日時(shí)分10支空鋁管平均重量為：<g+g+g+g+g+g+g+g+g+g>/10支=g每支裝量不得低于10g/支。每支重量不得低于g/支。灌裝過(guò)程裝量檢查記錄時(shí)間1灌裝口2灌裝口第1支〔g第2支〔g第3支〔g第4支〔g第5支〔g平均值〔g第1支〔g第2支〔g第3支〔g第4支〔g第5支〔g平均值〔g：：：：：：：：：：：：操作人：年月日復(fù)核人：年月日平均裝量g/支結(jié)論：□符合要求□不符合要求崗位負(fù)責(zé)人：年月日工藝員簽名：年月日QA審核：年月日編號(hào):R-SC-02-001-01XX太平洋制藥有限公司生產(chǎn)工序外包裝〔1鹽酸特比萘芬乳膏批包裝記錄頁(yè)碼：7/9生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)批量支操作間編號(hào)129規(guī)格復(fù)方包裝規(guī)格g/支×支/箱工序開(kāi)始時(shí)間年月日時(shí)分工序結(jié)束時(shí)間年月日時(shí)分1.操作前檢查操作步驟操作記錄操作人復(fù)核人□機(jī)包□手包1.2作業(yè)場(chǎng)所、人員、文件符合要求。□符合規(guī)定□不符合規(guī)定1.3□是□否1.4□□不1.5□□不2.包裝操作按"SMP-SC-00-006-01產(chǎn)品包裝標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程"CM180全自動(dòng)裝盒機(jī)SOP-SB-00-022-00操作規(guī)程操作。2.1試機(jī)：打上電源開(kāi)關(guān),先預(yù)熱熱收縮機(jī),使溫度達(dá)到工藝要求,設(shè)置打批號(hào),打開(kāi)壓力閥、真空泵并開(kāi)主機(jī),與灌裝機(jī)聯(lián)動(dòng)調(diào)試機(jī),正常生產(chǎn)。溫度：℃,壓縮空氣壓力：Mpa,真空度：Mpa1.機(jī)器包裝:操作人：復(fù)核人：2.2隨時(shí)檢查批號(hào)、有效期打印是否正確清楚,壓痕和封合情況?！跽_、效果好□不正確、效果不好產(chǎn)品批號(hào)：生產(chǎn)日期：有效期至：2.3噴〔打印批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期：編制正確、噴印清晰,數(shù)量準(zhǔn)確。產(chǎn)品批號(hào)：生產(chǎn)日期：有效期至：□正確、清晰□不正確、不清晰產(chǎn)品批號(hào)：生產(chǎn)日期：有效期至：編輯噴〔打印人：復(fù)核人：2．手工包裝：操作人：復(fù)核人：2.4小盒、大箱批號(hào)噴印記錄：名稱領(lǐng)用數(shù)印用數(shù)損耗數(shù)剩余數(shù)小盒大箱3.包裝物料材料單位上批結(jié)余數(shù)領(lǐng)料數(shù)使用數(shù)損耗數(shù)本批結(jié)余數(shù)平衡率小盒個(gè)說(shuō)明書張紙箱個(gè)待包裝產(chǎn)品支小盒、說(shuō)明書、紙箱物料平衡率：100.0%待包裝產(chǎn)品物料平衡率范圍：99.5～100.0%編號(hào):R-SC-02-014-00XX太平洋制藥有限公司生產(chǎn)工序外包裝〔2鹽酸特比萘芬乳膏批包裝記錄頁(yè)碼：8/9生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)批量支操作間編號(hào)129規(guī)格10g:0.1g包裝規(guī)格g/支×支/箱工序開(kāi)始時(shí)間年月日時(shí)分工序結(jié)束時(shí)間年月日時(shí)分4、包裝操作操作步驟操作記錄操作人復(fù)核人2.5包裝：外觀整齊清潔、有合格證。消耗定額：說(shuō)明書：1.01萬(wàn)張/萬(wàn)張紙箱:100%小盒：1.005萬(wàn)個(gè)/萬(wàn)個(gè)□有合格證□無(wú)有合格證抽樣量：盒抽樣人：包裝件數(shù)：箱剩余零頭：盒折合數(shù)量：萬(wàn)盒支5、入庫(kù)成品入庫(kù)實(shí)際入庫(kù)量交庫(kù)人接收人交庫(kù)日期箱零盒年月日6、收率6.收率控制范圍:95.0～100.0%成品率〔%=合格品數(shù)×100%=×100%=理論成品數(shù)合格品數(shù)=成品入庫(kù)數(shù)+抽樣數(shù)7.包裝材料銷毀包裝材料單位銷毀數(shù)量銷毀原因銷毀方法銷毀地點(diǎn)小盒只說(shuō)明書張紙箱個(gè)銷毀人QA8.偏差說(shuō)明