造影導(dǎo)管行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃高值耗材高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價格相對較高、群眾費用負(fù)擔(dān)重的醫(yī)用耗材。近年來，高值醫(yī)用耗材市場保持持續(xù)增長，預(yù)計2022年中國高值醫(yī)用耗材市場規(guī)模為2393億元，但受集中采購、進(jìn)口替代等因素影響，增速將逐年趨緩。國內(nèi)高值醫(yī)用耗材細(xì)分領(lǐng)域中的血管介入和骨科植入類市場最高，分別占比為35．74%和26．74%；血管介入、口腔和血液凈化增速居前，超20%。（一）血管介入耗材血管介入診療的常用器材周圍血管疾病介入治療的常用器材應(yīng)包括：導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊擴張導(dǎo)管、血管內(nèi)支架和內(nèi)支架移植物、濾器以及各種穿刺器械等幾大類。按照治療部位不同可以將血管接入器械分為心血管介入器械、腦血管接入器械、外周血管介入器械。血管介人耗材各細(xì)分領(lǐng)域市場空間、進(jìn)口替代率和競爭格局存在較大差異。產(chǎn)品技術(shù)成熟度越高，則進(jìn)口替代率越高，龍頭企業(yè)行業(yè)地位越穩(wěn)固;而技術(shù)成熟度較低的領(lǐng)域，政策傾斜對其獲取市場份額具有重要意義。目前，除冠脈介入器械市場基本完成進(jìn)口替代外，其他市場依然以進(jìn)口產(chǎn)品為主。目前國內(nèi)市場冠脈介入器械市場國產(chǎn)化率超70%，主要企業(yè)有樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療和吉威醫(yī)療等。（二）骨科植入耗材骨科植入醫(yī)療器械是醫(yī)療器械行業(yè)中最大的子行業(yè)之一。骨科醫(yī)療器械可分為關(guān)節(jié)類、脊柱類、創(chuàng)傷類、運動醫(yī)學(xué)、骨科修復(fù)材料等細(xì)分領(lǐng)域。其中創(chuàng)傷類、脊柱類和關(guān)節(jié)類是最主要細(xì)分領(lǐng)域，且均屬于植入人體的骨科器械，目前創(chuàng)傷類、脊柱類、關(guān)節(jié)類植入器械市場占比相近，2019年占比分別為29．8%、28．23%和27．77%。國內(nèi)骨科植入器械原材料缺少龍頭企業(yè)，基礎(chǔ)薄弱，高端核心材料仍以進(jìn)口為主，如人工關(guān)節(jié)用到的生物陶瓷、椎間融合區(qū)用到的聚醚醚酮（PEEK）材料等，主要來源依賴進(jìn)口。國內(nèi)企業(yè)主要提供一般金屬合金或者做金屬表面處理工藝，具有核心競爭力企業(yè)較少。從競爭格局來看，外企占據(jù)我國骨科植入耗材70%的份額，國內(nèi)八大骨科企業(yè)合計占有18%的市場份額，從2021年營收情況來看，威高骨科是脊柱類營收為10．2億，屬于該領(lǐng)域龍頭，大博醫(yī)療創(chuàng)傷類營收11．3億，是創(chuàng)傷領(lǐng)域龍頭，春立醫(yī)療2021年關(guān)節(jié)類相關(guān)營收為10．4億，屬于關(guān)節(jié)龍頭。（三）眼科耗材眼科醫(yī)療耗材主要包括人工晶體、角膜塑形鏡、粘彈劑及其他醫(yī)療耗材，其可應(yīng)適用于不同的場景。目前中國眼科醫(yī)療耗材市場規(guī)模已突破70億元。其中人工晶體占眼科醫(yī)療耗材市場規(guī)模的61%，為我國眼科醫(yī)療耗材最大的細(xì)分市場。眼科醫(yī)療器械行業(yè)屬于高精尖學(xué)科，行業(yè)入行門檻高，對材料和技術(shù)的精細(xì)化程度要求高，因此目前國內(nèi)市場主要集中于幾家大型的國際醫(yī)療器械企業(yè)，進(jìn)口品牌占據(jù)我國80%以上的市場份額。（四）口腔耗材口腔高值醫(yī)療器械是指用于口腔科疾病治療的一系列高值醫(yī)用耗材的統(tǒng)稱，包括口腔頜面外科植入鈦板、鈦釘，種植體、基臺，骨修復(fù)材料，義齒，矯治器等。按產(chǎn)品使用類別劃分，口腔高值醫(yī)療器械可以分為口腔頜面外科植入材料、義齒材料、正畸材料。2020年口腔高值醫(yī)用耗材市場規(guī)模為105億元，同比增長23．53%，成為高值醫(yī)療器械各細(xì)分領(lǐng)域中增長表現(xiàn)最為優(yōu)異的領(lǐng)域之一。目前我國口腔醫(yī)療器械90%都依賴進(jìn)口，除正畸材料領(lǐng)域，國產(chǎn)企業(yè)能與進(jìn)口企業(yè)抗衡以外，口腔頜面外科植入材料和義齒材料領(lǐng)域市場均掌握在進(jìn)口企業(yè)手中，程度較低。介入醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展態(tài)勢（一）藥物洗脫支架發(fā)展態(tài)勢根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，2019年國內(nèi)經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）手術(shù)102．51萬例，使用藥物洗脫支架146．72萬個。根據(jù)公開資料，每例PCI手術(shù)平均使用藥物洗脫支架或藥物洗脫球囊數(shù)量為1．5個測算，藥物洗脫支架是當(dāng)前PCI手術(shù)的主流治療方案。2020年國家組織冠脈藥物支架集中帶量采購導(dǎo)致其價格大幅下降，且隨著PCI手術(shù)需求增加，預(yù)期未來使用數(shù)量將會持續(xù)增加。藥物洗脫支架產(chǎn)品以金屬基材作為支架主體，涂覆可降解或不可降解藥物涂層，實現(xiàn)血管內(nèi)釋放抗增生藥物的功能，降低靶血管再狹窄發(fā)生率，但仍存在永久異物植入，植入后面臨一系列不良反應(yīng)，部分適應(yīng)癥和患者不適合植入支架。近年來，新一代藥物支架通過改進(jìn)載藥技術(shù)，尋找新的支架材料，以提高支架產(chǎn)品的有效性及安全性，但并未根本性解決患者植入藥物支架的永久異物問題。未來藥物洗脫支架技術(shù)仍需要從以下方面進(jìn)行改進(jìn)：①進(jìn)一步改善產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全性；②縮短雙重抗血小板藥物服用周期；③可應(yīng)對更多復(fù)雜病變使用挑戰(zhàn)等。（二）完全可降解支架發(fā)展態(tài)勢完全可降解支架在植入后早期可支撐血管壁，后期可完全降解，不會禁錮邊支血管，不影響血管生理結(jié)構(gòu)和功能，可以改善臨床遠(yuǎn)期治療效果。目前，完全可降解支架存在材質(zhì)過厚，管腔直徑較小，彎曲度較差等缺點，使得其臨床應(yīng)用較少。受目前支架可選擇材料的有限性及支架設(shè)計及工藝水平限制，總體來說，完全可降解支架的力學(xué)性能和可視性均較差。由于植入性醫(yī)療器械需要大樣本、長周期的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持作為臨床廣泛應(yīng)用依據(jù)，完全可降解支架仍需進(jìn)行優(yōu)化提升以具備廣泛臨床應(yīng)用價值，其技術(shù)發(fā)展主要圍繞支架材料選擇、支架設(shè)計、材料降解等方面。（三）藥物洗脫球囊發(fā)展態(tài)勢1、藥物洗脫球囊具有顯著療效及可靠的安全性，臨床應(yīng)用量增長快藥物洗脫球囊是介入無植入的創(chuàng)新治療方法，具有無異物植入的優(yōu)勢。近年來，越來越多的術(shù)者開始使用藥物洗脫球囊治療冠狀動脈疾病，臨床使用量增長較快。未來隨著藥物洗脫球囊制造技術(shù)進(jìn)一步提升（如藥物涂層工藝、球囊折疊工藝、藥液配方等）以及臨床應(yīng)用手術(shù)過程改進(jìn)（如血管病變預(yù)處理效果更好），將進(jìn)一步提升其臨床應(yīng)用的安全性及療效，從而鼓勵醫(yī)生和患者使用。2、藥物洗脫球囊拓展了PCI手術(shù)適應(yīng)范圍，具有增長潛力冠狀動脈分叉病變、小血管病變等病變因其病變部位、長度、程度以及血管直徑等因素影響藥物洗脫支架手術(shù)后支架內(nèi)再狹窄的發(fā)生率，且支架內(nèi)再狹窄后處理方法及效果不理想。藥物洗脫球囊為病變治療提供了更優(yōu)的治療方案，拓展了PCI手術(shù)適應(yīng)癥范圍。此外，藥物洗脫球囊在復(fù)雜的病變?nèi)鐝浡圆∽?、鈣化病變、慢性完全閉塞和急性心肌梗死病變中的應(yīng)用已有了嘗試和探索，未來其臨床應(yīng)用前景將更加廣闊。3、降低PCI手術(shù)操作難度，提高手術(shù)可及性藥物洗脫球囊相對傳統(tǒng)手術(shù)治療方案操作更為簡單，未來將有更多的基層醫(yī)院可實施介入手術(shù)。隨著人民收入水平提高，以及醫(yī)保覆蓋率的提高，居民醫(yī)療支付能力提升，越來越多患者可能會選擇藥物洗脫球囊治療，提高冠狀動脈疾病的治療率及冠脈介入治療手術(shù)量，帶動冠脈介入醫(yī)療器械市場快速增長。4、精準(zhǔn)病變預(yù)處理等技術(shù)進(jìn)步進(jìn)一步拓展臨床應(yīng)用對病變精準(zhǔn)預(yù)處理技術(shù)不斷優(yōu)化，包括切割球囊、棘突球囊、非順應(yīng)性球囊、旋磨及旋切等技術(shù)單獨或聯(lián)合應(yīng)用，可使殘余狹窄盡可能小，同時避免嚴(yán)重的夾層出現(xiàn)，預(yù)處理后可使用藥物洗脫球囊的病變范圍將擴大。此外，隨著技術(shù)進(jìn)步，通過血管內(nèi)影像和功能學(xué)評估可對病變特征：脂質(zhì)狀況、纖維化程度、鈣化程度、血流狀況等進(jìn)行更為準(zhǔn)確的判斷，能夠準(zhǔn)確的評估血管殘余狹窄程度、解剖學(xué)狀況等，可為病變預(yù)處理及介入治療提供更好的指導(dǎo)，有利于擴大藥物洗脫球囊的臨床應(yīng)用。經(jīng)皮冠狀動脈介入治療市場規(guī)模（一）經(jīng)皮冠狀動脈介入治療手術(shù)量保持快速增長由于人口老齡化、冠狀動脈疾病患者人數(shù)增加及合格醫(yī)療器械的可及性增加等因素，經(jīng)皮冠狀動脈介入治療手術(shù)數(shù)量增加。根據(jù)弗若斯特沙利文資料，中國大陸地區(qū)全年P(guān)CI手術(shù)例數(shù)不斷增加。2016年至2020年，PCI手術(shù)量以12．3%的復(fù)合年增長率快速增長。預(yù)計產(chǎn)量將進(jìn)一步大幅增長，2025年將達(dá)到206．9萬臺，2020年-2025年的復(fù)合年增長率預(yù)計為14．3%，2025年-2030年的復(fù)合年增長率預(yù)計為9．2%。（二）經(jīng)皮冠狀動脈介入治療手術(shù)量滲透率將提高就每百萬人的手術(shù)量而言，國內(nèi)PCI手術(shù)數(shù)量與發(fā)達(dá)國家和地區(qū)之間仍存在巨大差異，國內(nèi)PCI治療器械市場具有巨大增長潛力。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，2020年中國平均每一百萬人進(jìn)行了約690．9次PCI手術(shù)治療，而同年美國、歐洲分別進(jìn)行了1，879次及3，022．1次，預(yù)期未來中國經(jīng)皮冠狀動脈介入治療手術(shù)的滲透率將提高。（三）經(jīng)皮冠狀動脈介入治療器械市場規(guī)模保持快速增長經(jīng)皮冠狀動脈介入治療相關(guān)器械包括支架、球囊導(dǎo)管、藥物洗脫球囊及手術(shù)中使用的其他醫(yī)用耗材（如導(dǎo)絲）。盡管國內(nèi)冠脈介入器械行業(yè)起步較晚，但發(fā)展速度較快，普及程度顯著提高，手術(shù)數(shù)量不斷增加，市場規(guī)模將擴大。根據(jù)資料，中國經(jīng)皮冠狀動脈介入治療的市場規(guī)模由2015年的48億元快速增長至2019年的92億元，復(fù)合增長率為17．4%；預(yù)期到2030年將增長至280億元，2019年至2030年的復(fù)合年增長率將為10．6%。介入醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展趨勢冠狀動脈介入醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新呈現(xiàn)出三方面的趨勢：其一，介入無植入器械進(jìn)一步替代介入有植入器械，實現(xiàn)無異物滯留的綠色治療；其二，對現(xiàn)有產(chǎn)品的技術(shù)改進(jìn)，以期實現(xiàn)更優(yōu)的性能，幫助醫(yī)生和患者對冠脈疾病進(jìn)行更為有效的診斷和治療，例如球囊和支架產(chǎn)品涂層技術(shù)的改進(jìn)；其三，拓展現(xiàn)有產(chǎn)品的適應(yīng)癥范圍，如將藥物洗脫球囊產(chǎn)品向腦血管等領(lǐng)域拓展，以實現(xiàn)更廣泛的血管疾病的診斷和治療。藥物洗脫球囊療效的三個關(guān)鍵因素包括：①輸送過程中的藥物損失率低，即藥物涂層不易被血流沖洗；②球囊送至病變處可迅速將藥物從球囊表面轉(zhuǎn)移至血管壁內(nèi)膜，從而縮短球囊擴張時間；③藥物送至病變處之后起到有效抑制內(nèi)膜增生的效果。隨著藥物洗脫球囊的研究逐步深入，更多的球囊制備工藝、藥物涂層工藝被成功研發(fā)并應(yīng)用，同時對藥液配方中活性藥物選擇及賦形劑選擇的研究也不斷成熟。（一）藥物洗脫球囊制造技術(shù)發(fā)展趨勢藥物洗脫球囊經(jīng)介入手術(shù)進(jìn)入人體血管，到達(dá)病變部位前要經(jīng)過血流沖刷，導(dǎo)管、導(dǎo)絲及狹窄病變的摩擦，多種因素導(dǎo)致藥物損失。藥物洗脫球囊產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展方向包括通過增強球囊輸送平臺的推送力，提高產(chǎn)品的通過性，減少輸送過程中藥物損失率；通過改進(jìn)藥物涂層技術(shù)及球囊表面改性工藝，提高藥物涂層牢固度；通過改進(jìn)球囊折疊技術(shù)，提高通過性的同時減少藥物輸送過程的損耗。（二）藥物涂層活性成分選擇發(fā)展趨勢藥物洗脫支架及藥物洗脫球囊使用的常見藥物包括雷帕霉素及紫杉醇，兩者都能有效抑制內(nèi)膜增生，但作用機制不同。不同于藥物洗脫支架攜帶藥物長期緩慢的釋放，藥物洗脫球囊局部藥物傳遞的關(guān)鍵是組織快速攝取藥物和藥物在血管壁中的持久性，以補償較短的接觸時間，因此要求藥物更具親脂性。紫杉醇具有高親脂性和組織保留特性，可以在短時間內(nèi)以單純擴散的方式從高濃度一側(cè)快速跨膜進(jìn)入細(xì)胞與細(xì)胞微管蛋白的亞單位結(jié)合，迅速被血管壁組織攝取，進(jìn)而起到抑制細(xì)胞分裂、遷移、增殖的作用，且與血管壁附著后更難清除，藥物在組織留存時間長，在短時間接觸下仍能維持對血管內(nèi)皮細(xì)胞增生的有效抑制。雷帕霉素較紫杉醇而言親脂性低，組織吸收率較低，穩(wěn)定性差，難以黏附在球囊表面，輸送過程易脫落，且藥物在組織中保留的時間較短。（三）藥物涂層載體選擇發(fā)展趨勢藥物涂層載體有助于藥物的附著和釋放，并能調(diào)節(jié)藥物向血管壁的轉(zhuǎn)移。將活性藥物與賦形劑組合，可以實現(xiàn)藥物分布更加均勻，載藥量精確可控，從而可實現(xiàn)擴張時快速轉(zhuǎn)移并且在血管壁附著更加牢固，抑制血管內(nèi)膜增生的效果更好。利潤總額增長趨緩2021年，我國醫(yī)療器械規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)利潤總額為1021億元，與2020年相比略有下降，但與疫情前相比仍有近1倍的大幅增長。2021年，我國醫(yī)療器械上市企業(yè)營業(yè)利潤總額為870億元，同比增長11．36%，與疫情前相比更是有超過2倍的大幅增長。醫(yī)療器械行業(yè)概況醫(yī)療器械可分為體外診斷試劑、醫(yī)療設(shè)備、低值醫(yī)用耗材、高值醫(yī)用耗材四大類。其中高值醫(yī)用耗材市場分為血液凈化、血管介入、非血管介入、骨科植入、神經(jīng)外科、口腔科、電生理與起搏器、眼科、其他。受經(jīng)濟(jì)水平良好的影響，人們消費觀念的轉(zhuǎn)變，支出能力不斷加大，日益突顯的個性化健康需求不斷增加，近幾年醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)穩(wěn)步增長，中國醫(yī)療器械市場在不斷壯大。根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書2020》，2019年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模約6，259億元。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為高附加值的、提升大眾生活質(zhì)量的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，未來市場規(guī)模還會繼續(xù)保持穩(wěn)定、持續(xù)增長的態(tài)勢。醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入壁壘（一）醫(yī)療器械行業(yè)準(zhǔn)入壁壘我國對第三類醫(yī)療器械實行嚴(yán)格的監(jiān)管，如藥物洗脫球囊獲批前需要進(jìn)行廣泛的臨床前研究，并需完成臨床試驗。完成產(chǎn)品臨床試驗所需時間較長且成本較高。未來，國家藥品監(jiān)督管理局可能會進(jìn)一步提高相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。相關(guān)產(chǎn)品成功獲批以上需充分了解并嚴(yán)格遵守產(chǎn)品注冊審批、生產(chǎn)及銷售等各個環(huán)節(jié)相關(guān)法規(guī)及政策，并在人才建設(shè)、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、質(zhì)量控制等方面具備經(jīng)驗。新進(jìn)入者可能難以應(yīng)對及滿足該等法律法規(guī)要求，行業(yè)進(jìn)入壁壘較高。（二）醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)和人才壁壘血管介入醫(yī)療器械是三類醫(yī)療器械，產(chǎn)品設(shè)計及制造需高度復(fù)雜的先進(jìn)技術(shù)及實用知識。成功研發(fā)相關(guān)產(chǎn)品需要儲備專業(yè)人才，并具備精湛的產(chǎn)品設(shè)計及制造技術(shù)，同時需要長期積累工藝及經(jīng)驗。新進(jìn)入者通常缺乏相關(guān)經(jīng)驗，其迅速掌握相關(guān)技術(shù)經(jīng)驗或獲得相關(guān)研發(fā)人才的難度較大，具有明顯的技術(shù)和人才壁壘。（三）醫(yī)療器械行業(yè)市場渠道壁壘藥物洗脫球囊與傳統(tǒng)療法相比具有介入無植入的種種優(yōu)勢，其臨床應(yīng)用正逐步擴大，因此廠家仍將需要花費大量精力進(jìn)行市場教育和推廣。新進(jìn)入者難以在短時間建立完善的市場渠道，難以具備進(jìn)行