標準解讀
《YY/T 1862-2023 冠狀動脈CT影像處理軟件專用技術條件》是一項針對用于冠狀動脈CT影像分析與處理的軟件所制定的技術標準。該標準旨在確保此類軟件能夠滿足醫(yī)學診斷和治療規(guī)劃中的高精度需求,通過規(guī)范軟件的設計、開發(fā)、測試以及使用過程中的關鍵性能指標和技術要求,來提高冠狀動脈疾病的檢測準確率與效率。
根據(jù)文檔內容,本標準涵蓋了多個方面的要求:
- 安全性:包括但不限于數(shù)據(jù)保護措施、用戶權限管理等,以保障患者信息的安全。
- 功能性:規(guī)定了軟件必須具備的功能特性,如圖像重建、血管分割、斑塊識別等功能,并對每項功能的具體表現(xiàn)提出了明確要求。
- 準確性:對于軟件在測量冠狀動脈直徑、長度、面積等方面的精確度有詳細說明,確保其結果可靠可用于臨床決策支持。
- 兼容性:考慮到不同醫(yī)療機構可能使用的硬件設備及操作系統(tǒng)存在差異,因此也對軟件的跨平臺運行能力進行了規(guī)定。
- 用戶體驗:從界面設計到操作流程等方面考慮到了用戶的實際使用體驗,力求使醫(yī)生能夠更便捷地完成工作任務。
- 維護與更新:還涉及到了軟件后續(xù)版本迭代升級時需遵循的原則,保證產品持續(xù)優(yōu)化的同時保持向后兼容性。
如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經官方授權發(fā)布的權威標準文檔。
....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2023-01-13 頒布
- 2024-01-15 實施




文檔簡介
ICS1104050
CCSC.43.
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
YY/T1862—2023
冠狀動脈CT影像處理軟件專用技術條件
ParticularspecificationofcoronaryCTimageprocessingsoftware
2023-01-13發(fā)布2024-01-15實施
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY/T1862—2023
目次
前言
…………………………Ⅰ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術語和定義
3………………1
要求和檢驗方法
4…………………………7
通用要求
4.1……………7
功能性與易用性
4.2……………………7
性能效率
4.3……………14
可靠性
4.4………………15
網絡安全
4.5……………15
維護性
4.6………………15
兼容性
4.7………………16
可移植性
4.8……………16
附錄資料性特殊條款的原理說明
A()…………………18
附錄資料性數(shù)字模體
B()………………20
參考文獻
……………………22
YY/T1862—2023
前言
本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任
。。
本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本文件由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用射線設備及用具分技術委員會
X(SAC/TC10/SC1)
歸口
。
本文件起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院上海西門子醫(yī)療器械有限公司國家藥品監(jiān)督管理
:、、
局醫(yī)療器械技術審評中心數(shù)坤北京網絡科技股份有限公司航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司飛利
、()、、
浦醫(yī)療蘇州有限公司中國信息通信研究院科亞醫(yī)療科技股份有限公司上海杏脈信息科技有限公
()、、、
司上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司
、。
本文件主要起草人張龍達孫智勇田毅費震宇鄭晨鄭超魏東王懷志閔棟曹坤琳房劬
:、、、、、、、、、、、
詹翊強
。
Ⅰ
YY/T1862—2023
冠狀動脈CT影像處理軟件專用技術條件
1范圍
本文件規(guī)定了冠狀動脈影像處理軟件產品的要求和檢驗方法
CT。
本文件適用于冠狀動脈影像處理軟件及搭載此類軟件的射線計算機體層攝影設備及影像
CT,X
后處理工作站
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文
。,
件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于
,;,()
本文件
。
醫(yī)用電氣設備第部分射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能
GB9706.2442-44:X
專用要求
系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質量要求和評價第部分系統(tǒng)與
GB/T25000.10(SQuaRE)10:
軟件質量模型
系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質量要求和評價第部分就緒可
GB/T25000.51(SQuaRE)51:
用軟件產品的質量要求和測試細則
(RUSP)
醫(yī)用診斷射線影像設備連通性符合性基本要求第部分通用要求
YY/T1708.1—2020X1:
3術語和定義
和界定的以及下列術語和定義適用于本文件
GB9706.244、GB/T25000.10GB/T25000.51。
31
.
冠狀動脈CT影像處理軟件coronaryCTimageprocessingsoftware
對冠狀動脈影像進行重建及可視化分割測量計算等后處理的軟件
CT、、、。
注1冠狀動脈掃描影像包括冠狀動脈造影冠狀動脈鈣化積分掃描
:CTCT(CCTA)、(coronaryarterycalcium
等
score,CACS)。
注2見附錄中
:AA.2.1。
32
.
冠狀動脈CT造影coronarycomputedtomographyangiographyCCTA
;
經靜脈注射造影劑后利用掃描采集數(shù)
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