XXXXXXX標(biāo)標(biāo)題 青果生產(chǎn)工藝規(guī)程第1頁(yè)文件號(hào)起草人起草日期部門(mén)批閱日期QA批閱生效日期日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)分發(fā)部門(mén)文件修訂號(hào)變更版本變更記錄變更時(shí)間變更緣由目的：建立青果生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)。范圍：青果生產(chǎn)過(guò)程。職責(zé)：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車(chē)間、質(zhì)保部。制定依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔2023〕《中國(guó)藥典》2023年版。產(chǎn)品概述產(chǎn)品根本信息產(chǎn)品名稱：青果5.1.35.1.3性狀：本品呈紡錘形，兩端鈍尖，長(zhǎng)2.5～4cm1～1.5cm。外表棕黃色或黑褐色，有不規(guī)章皺紋。果肉灰棕色或棕褐色，質(zhì)硬。果核梭形，暗315.1.4企業(yè)內(nèi)部代碼：性味與歸經(jīng)：甘、酸，平。歸肺、胃經(jīng)。性味與歸經(jīng)：甘、酸，平。歸肺、胃經(jīng)。功能與主治：清熱解毒，利咽，生津。用于咽喉腫痛，咳嗽痰黏，煩熱口渴，魚(yú)蟹中毒。用法與用量：5～10g。貯藏：置枯燥處，防蛀。5.1.9袋青果生產(chǎn)工藝規(guī)程2青果生產(chǎn)工藝規(guī)程28頁(yè)青果〔原料〕5.1.10貯存期限：36青果〔原料〕5.2生產(chǎn)批量：5~10000kg輔料：無(wú)生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)工藝流程圖：青果生產(chǎn)工藝流程圖：洗潤(rùn)干燥※包裝※包裝材料中間體檢驗(yàn)包裝材料中間體檢驗(yàn)成品檢驗(yàn)入庫(kù)生產(chǎn)操作過(guò)程與工藝條件：領(lǐng)料飲片車(chē)間依據(jù)批準(zhǔn)的批生產(chǎn)指令，依據(jù)“生產(chǎn)過(guò)程物料治理程序”，憑填寫(xiě)品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫(kù)領(lǐng)取青果原料。領(lǐng)料過(guò)程中必需核對(duì)原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標(biāo)志等內(nèi)容。凈制：取原料，置于不銹鋼選擇臺(tái)上，依據(jù)《凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》手工選擇，除去雜質(zhì)。將青果置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。凈制完畢后,稱量,標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈制后的青果運(yùn)至車(chē)間中轉(zhuǎn)間，準(zhǔn)時(shí)清場(chǎng)并填寫(xiě)凈制生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過(guò)程中,藥材不得直接接觸地面。標(biāo)志。凈制標(biāo)準(zhǔn)3500g，檢查雜質(zhì)數(shù)量。合格標(biāo)準(zhǔn)：照《雜質(zhì)檢查法》〔檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄12〕測(cè)定，含雜質(zhì)3%。凈藥材物料平衡限度指標(biāo)：95-100%。計(jì)算公式如下：凈制物料平衡指標(biāo)(%)=凈藥材量+雜物量+取樣量100%投料量6.2.2.5偏差處理：投料量按領(lǐng)料數(shù)量計(jì)算。如有偏差，應(yīng)按《偏差處理治理規(guī)程》〔GLSC08-023〕的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按質(zhì)量事故處理則進(jìn)展訂正和預(yù)防。洗潤(rùn)：依據(jù)《水制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》要求，將藥材從滾筒口送入洗藥機(jī)中后，按《洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》啟動(dòng)機(jī)器，開(kāi)啟水泵，飲用水將通過(guò)水泵噴水管?chē)娙胄D(zhuǎn)著的洗藥筒內(nèi)，使洗藥筒內(nèi)的藥物得到充分清洗后，肉眼觀看無(wú)泥沙。洗潤(rùn)完畢后,稱量,標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將洗潤(rùn)后的青果運(yùn)至車(chē)間中轉(zhuǎn)間，準(zhǔn)時(shí)清場(chǎng)并填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過(guò)程中,藥材不得直接接觸地面。標(biāo)志。洗潤(rùn)標(biāo)準(zhǔn)：3150g。用“彎曲法”檢查，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。合格標(biāo)準(zhǔn)：充分清洗，肉眼觀看無(wú)泥沙?？菰铮阂罁?jù)《枯燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》和《熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》將飲片分別均勻裝在烘盤(pán)中，架在烘車(chē)上，推入熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)，設(shè)定溫度60-80℃，當(dāng)溫度到達(dá)80℃后，持續(xù)60-90分鐘，或放入陽(yáng)光棚晾曬?？菰锿戤吅?稱量,標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將枯燥后的青果運(yùn)至車(chē)間中轉(zhuǎn)間，準(zhǔn)時(shí)清場(chǎng)并填寫(xiě)枯燥生產(chǎn)記錄。填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量檢驗(yàn)人員取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格前方可流入下道工序。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過(guò)程中,藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過(guò)程中,物料必需每件有正確的標(biāo)識(shí),設(shè)備必需有運(yùn)行標(biāo)志?？菰飿?biāo)準(zhǔn)：5150g。用“四分150g。合格標(biāo)準(zhǔn)：用《水分測(cè)定法》〔15〕測(cè)定，水12%。物料平衡物料平衡指標(biāo)：90-99%。物料平衡公式：枯燥物料平衡〔%〕枯燥后數(shù)量取樣量100%凈藥材投料量投料量按凈制后藥材數(shù)量計(jì)算。偏差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理治理規(guī)程》〔GLSC08-023〕的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)展訂正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。包裝內(nèi)包裝包裝工序依據(jù)《飲片包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》依據(jù)批包裝指令，填寫(xiě)領(lǐng)料單，填寫(xiě)品名、批號(hào)、領(lǐng)料量，留意核對(duì)合格標(biāo)志。依據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計(jì)算所需包材的數(shù)量，標(biāo)簽的量，憑批包裝指令單領(lǐng)取包材及標(biāo)簽。標(biāo)簽〔合格證〕領(lǐng)取：持《批包裝指令》、《物料狀態(tài)卡》向車(chē)間QA申請(qǐng)標(biāo)簽《合格證》，并進(jìn)展復(fù)核，無(wú)誤的簽字領(lǐng)用。分裝過(guò)程中,要求稱量準(zhǔn)確，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽注明品名、批號(hào)、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、及合格標(biāo)志。各種包裝內(nèi)包重量偏差應(yīng)符合下表規(guī)定：內(nèi)包裝裝量偏差允許值表工程 塑料袋手工在塑料袋的空白位置固定位置

編織袋手工在編織袋的合格證在封口時(shí)一10cm貼標(biāo)簽分裝稱量復(fù)核封口方式

貼上標(biāo)簽手工分裝包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值快速封口機(jī)逐個(gè)熱封口

上邊與袋子上邊緣平齊，縫制深度1~2cm手工分裝包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值用手提高速封包機(jī)線縫裝量誤差：應(yīng)符合下表規(guī)定。內(nèi)包裝裝量偏差允許值表工程工程技術(shù)參數(shù)裝量〔kg〕≤0.512510~50偏差〔g〕≤±1±5±10±10±30填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗(yàn)合格后換綠色標(biāo)識(shí)。內(nèi)包裝標(biāo)準(zhǔn)：5合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正全都，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密。物料平衡限度：內(nèi)包裝物料平衡〔1〕 標(biāo)準(zhǔn)：98-100%〔2〕 計(jì)算公式如下：內(nèi)包裝工序物料平衡%=合格品數(shù)量+廢棄物量+取樣量100%投料量〔半成品〕合格證和包裝袋物料平衡〔1〕標(biāo)準(zhǔn)：100%〔2〕計(jì)算公式如下：包裝〔標(biāo)簽、包裝材料〕物料平衡〔%=使用量+損壞量+剩余量100%領(lǐng)用量偏差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理治理規(guī)程》〔GLSC08-023〕要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)展訂正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。外包裝:按《批包裝指令》單中規(guī)定的包裝規(guī)格，領(lǐng)取外包材；檢查核對(duì)：對(duì)指定批號(hào)的青果飲片，逐件核對(duì)《物料狀態(tài)卡》和數(shù)量應(yīng)正確全都。標(biāo)簽合格證領(lǐng)?。撼帧杜b指令》、《物料狀態(tài)卡》向車(chē)間QA請(qǐng)標(biāo)簽《合格證》，并進(jìn)展復(fù)核，無(wú)誤的簽字領(lǐng)用。裝箱或裝袋：按指定數(shù)量，整齊碼放在紙箱或編織袋內(nèi)，保證內(nèi)包裝〔PE〕之間松緊適宜。封口：紙箱：膠帶在紙箱開(kāi)口處粘貼，要求平坦結(jié)實(shí)；編織袋用手提高速縫包機(jī)封口。掛簽：在編織袋的右上角位置縫上或在紙箱的右上角空白位置貼上標(biāo)簽。交料：經(jīng)QA清場(chǎng)：包裝完畢，準(zhǔn)時(shí)清場(chǎng)并填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄。待驗(yàn)標(biāo)識(shí)。外包裝標(biāo)準(zhǔn)：3件。復(fù)核數(shù)量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正全都，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密。合格證和包裝袋物料平衡〔1〕標(biāo)準(zhǔn)：100%〔2〕計(jì)算公式：使用量損耗量剩余量100%領(lǐng)用量總收率〔1〕掌握標(biāo)準(zhǔn):≥70%〔2〕計(jì)算公式如下：收率〔%〕 成品量100%投料數(shù)量工藝環(huán)境衛(wèi)生要求：設(shè)備、容器、器具，生產(chǎn)場(chǎng)所，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員、物料必需按程序凈化?！?1條工藝