ICS11020

C50.

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T356—2011

基質(zhì)效應(yīng)與互通性評(píng)估指南

Guidelineforevaluationofmatrixeffectsandcommutability

2011-12-14發(fā)布2012-06-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布

WS/T356—2011

目次

前言…………………………

Ⅰ

范圍………………………

11

術(shù)語(yǔ)和定義………………

21

評(píng)估原理…………………

31

實(shí)驗(yàn)方法…………………

41

附錄資料性附錄數(shù)據(jù)分析酶法肌酐測(cè)定試劑盒基質(zhì)效應(yīng)評(píng)估直線(xiàn)回歸……

A()--4

附錄資料性附錄制備樣品基質(zhì)效應(yīng)評(píng)估…………

B()5

參考文獻(xiàn)………………………

6

WS/T356—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張傳寶閆穎周偉燕張?zhí)鞁哨w海艦陳文祥

:、、、、、。

Ⅰ

WS/T356—2011

基質(zhì)效應(yīng)與互通性評(píng)估指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)商臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)及能力驗(yàn)證組織者本標(biāo)準(zhǔn)適用的

、、。

待評(píng)價(jià)樣品包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)校準(zhǔn)物室內(nèi)質(zhì)控物和室間質(zhì)評(píng)能力驗(yàn)證物質(zhì)等制備物

、、/。

2術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

21

.

某一物質(zhì)系統(tǒng)的基質(zhì)matrixofamaterialsystem

()()

一個(gè)物質(zhì)系統(tǒng)中除被分析物之外的所有成分

。

22

.

基質(zhì)效應(yīng)matrixeffect

被測(cè)量以外的某種樣品特性對(duì)測(cè)量因而對(duì)被測(cè)量的值的影響

。

23

.

互通性commutability

在兩種不同指定測(cè)量系統(tǒng)中進(jìn)行相同量的測(cè)量時(shí)某一物質(zhì)測(cè)量結(jié)果間的數(shù)字關(guān)系與用此相

(),,,

同測(cè)定方法測(cè)量其他相關(guān)類(lèi)型的物質(zhì)如實(shí)際臨床樣品時(shí)得的數(shù)字關(guān)系一致程度

(:)。

24

.

溯源性traceability

通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈?zhǔn)箿y(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)

,

準(zhǔn)通常是與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)的特性

,。

3評(píng)估原理

在臨床常規(guī)測(cè)定中待測(cè)物的檢測(cè)信號(hào)與其活性或濃度的關(guān)系通常會(huì)受到環(huán)境條件如溫度或基

,(

質(zhì)的影響只有極少數(shù)的分析測(cè)量技術(shù)是完全特異的因此兩種測(cè)量方法之間的關(guān)系很大程度上依賴(lài)

)。,

于所選擇的待測(cè)樣品的性質(zhì)由于臨床檢驗(yàn)分析的對(duì)象是臨床樣本故在本評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)中亦使用一批具

。,

有代表性的臨床樣本作為比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)

。

評(píng)估方式如下用兩種測(cè)定方法同時(shí)對(duì)選定的一系列具有代表性的臨床樣品和制備樣品進(jìn)行分析

:,

利用兩種方法測(cè)定臨床樣品的結(jié)果建立數(shù)學(xué)關(guān)系回歸制備樣品測(cè)定的結(jié)果偏離這一數(shù)學(xué)關(guān)系的程

()。

度即反映其基質(zhì)效應(yīng)的大小一般來(lái)說(shuō)制備樣品與臨床樣品的性質(zhì)差異越大數(shù)據(jù)的偏離程度將越

。,,

大該物質(zhì)的互通性越差