ICS1104030

C36..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0092—2013

代替

YY0092—1992

子宮頸活體取樣鉗

Cervicalbiopsyforceps

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再強制執(zhí)行

。

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0092—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替子宮頸活體取樣鉗

YY0092—1999《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與原標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)差異如下

YY0092—1999:

取消了引用標(biāo)準(zhǔn)年代號并對引用的標(biāo)準(zhǔn)進行更新

———,;

增加了鉗頭采用材料取消了非主要工作部位的材料要求

———30Cr13,;

修改了表面粗糙度仲裁時采用電測法為仲裁時用輪廓法

———“”“”;

增加了產(chǎn)品的周期檢驗

———。

請注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國計劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC169)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海醫(yī)療器械集團有限公司手術(shù)器械廠國家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器

:()、

械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉偉群姚天平方雪靜翁秉豪

:、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況

:

———WS2-288—1982;

———YY0092—1992。

Ⅰ

YY0092—2013

子宮頸活體取樣鉗

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了子宮頸活體取樣鉗的結(jié)構(gòu)型式與材料要求試驗方法檢驗規(guī)則標(biāo)志包裝運輸和

、、、、、、

貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于供咬切宮頸組織作病理切片用的子宮頸活體取樣鉗以下簡稱取樣鉗

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220

拷貝紙

GB1911

計數(shù)抽樣檢驗程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T2828.11:(AQL)

周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗

GB/T2829()

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

手術(shù)器械標(biāo)志

YY/T1052

3結(jié)構(gòu)型式與材料

31取樣鉗的結(jié)構(gòu)型式和基本尺寸應(yīng)符合圖及表的規(guī)定

.11。

32取樣鉗鉗頭可采用中規(guī)定的或材料制造

.GB/T122030Cr13、32Cr13Mo40