標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 1810-2022 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 用以評(píng)價(jià)軟骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量檢測》這一標(biāo)準(zhǔn),旨在提供一種科學(xué)、可靠的方法來測定組織工程醫(yī)療產(chǎn)品中硫酸糖胺聚糖(sGAG)含量。該標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)估那些旨在促進(jìn)或模擬人體內(nèi)軟骨形成過程的產(chǎn)品效果。通過測量這些產(chǎn)品中的sGAG水平,可以間接反映其支持軟骨細(xì)胞增殖及分化的能力。
sGAG作為軟骨基質(zhì)的重要組成部分之一,在維持關(guān)節(jié)健康方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。因此,對(duì)于致力于開發(fā)能夠修復(fù)或替代受損軟骨材料的研究者和制造商來說,準(zhǔn)確地量化sGAG是非常重要的。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了從樣品準(zhǔn)備到最終結(jié)果分析整個(gè)流程的具體步驟和技術(shù)要求,包括但不限于樣本處理方法、試劑選擇與配制、實(shí)驗(yàn)操作條件設(shè)定等細(xì)節(jié)內(nèi)容。
如需獲取更多詳盡信息,請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
查看全部
- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2022-07-01 頒布
- 2023-07-01 實(shí)施




下載本文檔
YY/T 1810-2022組織工程醫(yī)療產(chǎn)品用以評(píng)價(jià)軟骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量檢測-免費(fèi)下載試讀頁文檔簡介
ICS1104040
CCSC.30.
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T1810—2022
組織工程醫(yī)療產(chǎn)品用以評(píng)價(jià)軟骨形成的
硫酸糖胺聚糖sGAG的定量檢測
()
Tissue-engineeredmedicalproducts—Quantificationofsulfated
lcosaminolcanssGAGforevaluationofchondroenesis
gygy()g
ISO130192018MOD
(:,)
2022-07-01發(fā)布2023-07-01實(shí)施
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY/T1810—2022
目次
前言
…………………………Ⅰ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術(shù)語和定義
3………………1
概述和原理
4………………2
試劑儀器和器材
5、…………………………2
測試樣品中平行測試樣品的準(zhǔn)備
6………………………3
實(shí)驗(yàn)步驟
7…………………3
檢測報(bào)告
8…………………5
評(píng)價(jià)
9………………………6
附錄資料性試劑
A()……………………7
附錄資料性含量檢測報(bào)告模板
B()sGAG……………8
附錄資料性實(shí)驗(yàn)流程圖
C()……………10
附錄資料性供選擇的預(yù)處理方法
D()…………………11
附錄資料性供選擇的提取方法
E()sGAG……………12
參考文獻(xiàn)
……………………14
YY/T1810—2022
前言
本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
本文件使用重新起草法修改采用組織工程醫(yī)療產(chǎn)品用以評(píng)價(jià)軟骨形成的硫酸
ISO13019:2018《
糖胺聚糖的定量檢測
(sGAG)》。
本文件與的技術(shù)性差異及其原因如下
ISO13019:2018:
關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適用我國的技術(shù)條件調(diào)整的情
———,,,
況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下
2“”,:
增加引用了見第章
●GB/T36988(2,6.1);
補(bǔ)充引用了見第章
●ISO13022:2012(2)。
本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任
。。
本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本文件由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)
歸口
(SAC/TC110/SC3)。
本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院四川大學(xué)四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心
:、()。
本文件主要起草人魏利娜楊曉琴張樂李娜梁潔徐麗明
:、、、、、。
Ⅰ
YY/T1810—2022
組織工程醫(yī)療產(chǎn)品用以評(píng)價(jià)軟骨形成的
硫酸糖胺聚糖sGAG的定量檢測
()
1范圍
本文件給出了硫酸糖胺聚糖的定量檢測方法
(sulfatedglycosaminoglycans,sGAG)。
本文件適用于關(guān)節(jié)軟骨半月板彈性軟骨組織工程軟骨的細(xì)胞外基質(zhì)中含量檢測
、、、sGAG。
注本文件中給出的方法也適用于對(duì)含有的外科修復(fù)材料進(jìn)行含量檢測
:sGAG。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文
。,
件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于
,;,()
本文件
。
組織工程用人源組織操作規(guī)范指南
GB/T36988
含人源活細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用和工藝要求
ISO13022:2012(Medicalproducts
containingviablehumancells—Applicationofriskmanagementsandrequirementsforprocessing
practices)
3術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件
。
31
.
組織工程軟骨tissueengineeredcartilage
通過將軟骨細(xì)胞或干細(xì)胞等活細(xì)胞與支架或其他類型的生物材料結(jié)合或不與材料結(jié)合而獲得的
,,
軟骨
。
32
.
硫酸糖胺聚糖sulfatedglycosaminoglycanssGAG
;
以重復(fù)二糖為單元的硫酸化位置可
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等,侵權(quán)必究。
- 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本(可閱讀打?。?,因數(shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務(wù)。
- 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁,非文檔質(zhì)量問題。
最新文檔
- 2025黑龍江牡丹江東寧市人力資源和社會(huì)保障局招聘公益性崗位21人(2025年第一批)考前自測高頻考點(diǎn)模擬試題及參考答案詳解
- 2025河南鄭州大學(xué)第三附屬醫(yī)院招聘160名考前自測高頻考點(diǎn)模擬試題及答案詳解(考點(diǎn)梳理)
- 2025北京十一未來城學(xué)校春季招聘考前自測高頻考點(diǎn)模擬試題參考答案詳解
- 2025年威海技師學(xué)院公開招聘工作人員(29名)考前自測高頻考點(diǎn)模擬試題及完整答案詳解1套
- 2025春季中鐵水務(wù)集團(tuán)有限公司校園考前自測高頻考點(diǎn)模擬試題附答案詳解(突破訓(xùn)練)
- 2025恒邦財(cái)產(chǎn)保險(xiǎn)股份有限公司營業(yè)部招聘1人模擬試卷及答案詳解(必刷)
- 2025安徽蕪湖市人才發(fā)展集團(tuán)有限公司招聘2人考前自測高頻考點(diǎn)模擬試題及答案詳解(考點(diǎn)梳理)
- 2025年長春醫(yī)學(xué)高等專科學(xué)校公開招聘編外聘用制工作人員(2人)考前自測高頻考點(diǎn)模擬試題及答案詳解(各地真題)
- 2025北京三支一扶招聘473人模擬試卷及答案詳解(名校卷)
- 2025年上半年上海市衛(wèi)生健康技術(shù)評(píng)價(jià)中心工作人員公開招聘考前自測高頻考點(diǎn)模擬試題及答案詳解(典優(yōu))
- 六堡茶知識(shí)講座
- 2025年松鼠ai員工考試題及答案
- 《大學(xué)生職業(yè)生涯規(guī)劃與就業(yè)指導(dǎo)》高職就業(yè)和職業(yè)生涯全套教學(xué)課件
- 保健員考試題目及答案
- 【課件】數(shù)學(xué)建?;顒?dòng):決定蘋果的最佳出售時(shí)間點(diǎn)課件-2025-2026學(xué)年高一上學(xué)期數(shù)學(xué)人教B版(2019)必修第一冊
- 施工隊(duì)進(jìn)場安全教育培訓(xùn)
- 母嬰分離護(hù)理常規(guī)
- 污泥池清理管理制度
- 秩序員休假管理制度
- 2025年中國張?jiān).a(chǎn)區(qū)葡萄酒特色與品牌國際化發(fā)展報(bào)告
- (2017)海南省房屋建筑與裝飾裝修工程綜合定額交底資料
評(píng)論
0/150
提交評(píng)論