ICS1104040

CCSC.45.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T07931—2022

.

代替YY07931—2010YY07932—2011

.,.

血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和

質(zhì)量管理第1部分血液透析和相關(guān)

:

治療用水處理設(shè)備

Preparationandqualitymanagementoffluidsforhaemodialysisand

relatedtheraies—Part1Watertreatmenteuimentforhaemodialsis

p:qpy

applicationsandrelatedtherapies

ISO23500-22019Prearationandualitmanaementoffluidsfor

(:,pqyg

haemodialsisandrelatedtheraies—Part2Watertreatmenteuimentfor

yp:qp

haemodialsisalicationsandrelatedtheraiesMOD

yppp,)

2022-07-01發(fā)布2024-07-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T07931—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗(yàn)方法

5…………………7

標(biāo)記

6………………………11

附錄資料性本文件的形成和規(guī)定的基本原理

A()……………………14

參考文獻(xiàn)

……………………21

Ⅰ

YY/T07931—2022

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理的第部分

YY(/T)0793《》1。

已經(jīng)發(fā)布了以下部分

YY(/T)0793:

第部分血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備

———1:;

第部分血液透析和相關(guān)治療用透析液質(zhì)量

———4:。

本文件代替血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)要求第部分用于多床

YY0793.1—2010《1:

透析和血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)要求第部分用于單床透析

》YY0793.2—2011《1:》。

本文件以為主整合了的全部?jī)?nèi)容與相比除

YY0793.1—2010,YY0793.2—2011,YY0793.1—2010,

了編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

:

增加了有機(jī)碳?xì)⑾x(chóng)劑和其他化學(xué)藥劑的要求見(jiàn)

———、(4.1.3);

更改了材料相容性的試驗(yàn)方法更改為使用生物相容性試驗(yàn)見(jiàn)的

———,(5.2.1.2,YY0793.1—2010

6.5.1);

增加了再生或重新灌填裝置要求和試驗(yàn)方法見(jiàn)和

———(4.2.1.35.2.1.3);

更改了炭介質(zhì)的要求見(jiàn)和的和

———(4.2.85.2.8,YY0793.1—20105.3.4.46.3.3.4);

更改了環(huán)境試驗(yàn)要求和電氣安全要求見(jiàn)和的和

———(4.34.4,YY0793.1—20105.45.7);

刪除了處理工藝要求和安裝要求見(jiàn)的和

———(YY0793.1—20105.3.35.6)。

本文件使用重新起草法修改采用血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管

ISO23500-2:2019《

理第部分血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備

2:》。

本文件與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO23500-2:2019:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況如下

:

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY0572ISO23500-3;

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY9706.108—2021IEC60601-1-8:2006+A1:2012;

刪除了對(duì)組織來(lái)源及歸口情況的介紹的前言和引言的最后一段

———ISO、ISO23500-2:2019ISO

對(duì)附錄的介紹

ISO23500-2:2019B;

引言和不適用范圍中用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)代替了

———YY0598ISO23500-4;

根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途增加了電氣安全要求和試驗(yàn)方法見(jiàn)和

———(4.35.3);

根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期使用環(huán)境增加了環(huán)境試驗(yàn)要求和試驗(yàn)方法見(jiàn)和

———(4.45.4);

增加了表將表作為本文件的表增加到微生物控制條款中同時(shí)刪除

———1,ISO23500-3:201931,

了表中的注釋及原文中第句話見(jiàn)

ISO23500-3:201932(5.1.2);

更改了化學(xué)污染物的最高水平試驗(yàn)方法應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行見(jiàn)

———,YY0572(5.1.3);

更改了市售化學(xué)消毒劑殘留量的規(guī)定調(diào)查發(fā)現(xiàn)市售化學(xué)消毒劑的制造商無(wú)殘留量規(guī)定該

———,,,

值應(yīng)由水處理設(shè)備制造商規(guī)定該更改已經(jīng)在年年會(huì)上得到確

,2020ISOTC150/SC2WG5

認(rèn)見(jiàn)

(5.2.1.4);

根據(jù)國(guó)內(nèi)的情況更改了中的表述中要求在設(shè)備的標(biāo)簽上注明

———6.2b),ISO23500-2:20196.2b)

商品名和裝置類型與我國(guó)的情況不符

“”,;

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)代替了附錄中以適應(yīng)我國(guó)的技

———YY0572—2015AISO23500-3:2019,

術(shù)條件見(jiàn)附錄

(A);

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)代替了附錄中以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T0793.4AISO23500-5,

Ⅲ

YY/T07931—2022

.

見(jiàn)附錄

(A);

刪除了附錄中的原見(jiàn)附錄

———AISO23500-2:2019A.3.1(A);

刪除了附錄及本文件中關(guān)于附錄的引用透析用水的要求和試驗(yàn)方法應(yīng)符合規(guī)

———BB,YY0572

定將附錄中涉及附錄表格引用的均更改為表和表

,ABYY0572—2015(12)。

本文件做了下列編輯性修改

:

修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱

———。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC158)。

本文件起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所貝朗愛(ài)敦上海貿(mào)易有限公司蘇州百特醫(yī)療

:、()、

用品有限公司費(fèi)森尤斯醫(yī)藥研發(fā)上海有限公司

、()。

本文件主要起草人吳少海梁澤鑫王闖蔡海青溫少君顏林柯軍何曉帆李曉艷張遠(yuǎn)杰

:、、、、、、、、、、

王珊珊

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2010YY0793.1—2010;

本次為第一次修訂整合了的全部?jī)?nèi)容

———,YY0793.2—2011。

Ⅳ

YY/T07931—2022

.

引言

血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理的系列文件擬由四部分組成

《》:

第部分血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備

———1:;

第部分血液透析和相關(guān)治療用水

———2:;

第部分血液透析和相關(guān)治療用濃縮物

———3:;

第部分血液透析和相關(guān)治療用透析液質(zhì)量

———4:。

本文件適用于單個(gè)的水處理裝置以及由一個(gè)或者多個(gè)這些裝置組成的水處理系統(tǒng)首先本文件

。,

適用于提供整套水處理系統(tǒng)的個(gè)人或公司其次適用于組裝和安裝該系統(tǒng)的供應(yīng)商由于系統(tǒng)可以由

,。

很多單個(gè)的水處理裝置組裝而成如果這些單個(gè)的水處理裝置的制造商說(shuō)明其預(yù)期用于血液透析那么

,,

本文件的規(guī)定也適用于這些裝置的制造商本文件主要適用于給透析設(shè)施供水的多床水處理系統(tǒng)但

。。

是本文件的很多規(guī)定也同樣適用于單床水處理系統(tǒng)例如居家透析或者醫(yī)院急診透析特別是水的

,,。,

化學(xué)和微生物質(zhì)量要求被認(rèn)為適用于所有的情形無(wú)論是單床還是多床

,。

越來(lái)越多經(jīng)設(shè)計(jì)和確認(rèn)過(guò)的獨(dú)立集成式系統(tǒng)生產(chǎn)的水和透析液可用于臨床本文件中的規(guī)定適

、。

用于由獨(dú)立的裝置組裝成的系統(tǒng)因此和本文件中的一些規(guī)定可能不適用于集成式系

。,ISO23500-1

統(tǒng)但是這些系統(tǒng)需要符合和的要求當(dāng)使用該系統(tǒng)時(shí)為了確定符合

,YY0572、YY0598YY/T0793.4。,

性使用者需要按照制造商的說(shuō)明對(duì)這些系統(tǒng)進(jìn)行操作測(cè)試和維護(hù)以確定系統(tǒng)在確認(rèn)的條件下運(yùn)行

,、。

本文件有助于保護(hù)血液透析患者免受供水中已知的化學(xué)微生物污染物導(dǎo)致的不良影響可是透

、。,

析和患者安全最終依賴透析液的質(zhì)量由于水處理設(shè)備的制造商或者供應(yīng)商不能控制透析液本文件

。,

中與透析液相關(guān)的任何信息僅是制造商的聲稱而不是要求確保透析液不受污染匹配或不以其他方

。、

式傷害患者的責(zé)任由在主管醫(yī)師監(jiān)督下護(hù)理患者的臨床專業(yè)人員承擔(dān)提供了透析設(shè)

。YY/T0793.4

施中水和透析液的準(zhǔn)備和處理的要求和建議本文件形成的原理見(jiàn)附錄

。A。

Ⅴ

YY/T07931—2022

.

血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和

質(zhì)量管理第1部分血液透析和相關(guān)

:

治療用水處理設(shè)備

1范圍

本文件規(guī)定了血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備的術(shù)語(yǔ)和定義要求試驗(yàn)方法和標(biāo)記

、、。

本文件適用于對(duì)生活飲用水進(jìn)行處理以傳輸?shù)窖和肝龊拖嚓P(guān)治療中使用的裝置水的使用包括

,:

在透析設(shè)施中將粉末或其他高度濃縮的介質(zhì)制備成濃縮液

a);

制備透析液包括可用于制備置換液的透析液

b),;

對(duì)于可多次使用的透析器預(yù)期用于單次使用后的再處理

c);

對(duì)未明確標(biāo)示預(yù)期用于單次使用的透析器的再處理

d)。

本文件適用于從生活飲用水進(jìn)入水處理系統(tǒng)的輸送點(diǎn)到透析用水使用點(diǎn)之間的所有裝置管路及

、

配件例如水凈化裝置在線水質(zhì)監(jiān)測(cè)器例如電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)器和用于分配透析用水的管路系統(tǒng)

,、()。

本文件不適用于透析液供液系統(tǒng)按比例分配水和濃縮液生產(chǎn)透析液吸附器透析液再生系統(tǒng)

:()、

再生并再循環(huán)少量透析液透析濃縮液血液透析濾過(guò)系統(tǒng)血液濾過(guò)系統(tǒng)用于處理可多次使用透析

(、)、、、

器的系統(tǒng)及腹膜透析系統(tǒng)其中一些裝置如透析液分配系統(tǒng)和濃縮液在其他文件中有所說(shuō)明例如

。,,,

和

YY0598YY/T0793.4。

本文件也不適用于所述對(duì)用于透析液濃縮液制備或透析器再處理的水純度的持續(xù)監(jiān)測(cè)

ISO23500-1、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文