標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1792-2021 熒光免疫層析分析儀》是針對(duì)熒光免疫層析分析儀器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了此類設(shè)備的基本要求、性能指標(biāo)、測(cè)試方法以及標(biāo)簽和說(shuō)明書的要求。它適用于基于熒光標(biāo)記技術(shù)進(jìn)行定性或定量檢測(cè)的免疫層析分析儀的設(shè)計(jì)與制造。

在基本要求方面，標(biāo)準(zhǔn)明確了熒光免疫層析分析儀應(yīng)當(dāng)具備的安全性、準(zhǔn)確性、重復(fù)性和穩(wěn)定性等關(guān)鍵特性。對(duì)于安全性而言，不僅包括電氣安全（如防觸電保護(hù)），還涵蓋了使用過(guò)程中可能遇到的各種風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施；準(zhǔn)確性則指儀器能夠正確識(shí)別并報(bào)告目標(biāo)物質(zhì)的存在與否及其濃度水平；重復(fù)性強(qiáng)調(diào)不同時(shí)間點(diǎn)或條件下多次測(cè)量結(jié)果的一致程度；而穩(wěn)定性則是指長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)保持上述性能的能力。

性能指標(biāo)部分詳細(xì)列出了熒光免疫層析分析儀需要達(dá)到的具體參數(shù)值，比如最低檢測(cè)限、線性范圍、精密度等。這些指標(biāo)直接關(guān)系到儀器能否準(zhǔn)確可靠地完成預(yù)定任務(wù)。此外，還對(duì)樣品處理能力、響應(yīng)速度等方面提出了要求。

為了驗(yàn)證是否符合以上各項(xiàng)規(guī)定，《YY/T 1792-2021》也提供了相應(yīng)的測(cè)試方法。這包括但不限于通過(guò)特定樣本或模擬物來(lái)評(píng)估儀器的各項(xiàng)性能，并給出了具體的操作步驟及判斷依據(jù)。

最后，在標(biāo)簽和說(shuō)明書方面，標(biāo)準(zhǔn)要求制造商必須清晰準(zhǔn)確地提供產(chǎn)品信息，包括但不限于型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、操作指南、維護(hù)保養(yǎng)說(shuō)明等內(nèi)容，確保用戶可以安全有效地使用該設(shè)備。同時(shí)，任何關(guān)于儀器用途限制的信息也應(yīng)該被明確指出。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-09-06 頒布
  • 2023-03-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1110010

C44..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1792—2021

熒光免疫層析分析儀

Fluorescenceimmunochromatographyanalyzer

2021-09-06發(fā)布2023-03-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1792—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心中國(guó)食品藥品檢定研究院重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢

:、、

驗(yàn)中心北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所上海奧普生物醫(yī)藥有限公司基蛋生物科技股份有限公司

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人姜燕于婷何樂(lè)春孫莉王鼎陳偉

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1792—2021

熒光免疫層析分析儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了熒光免疫層析分析儀的要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽和使用說(shuō)明包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)人體樣本中待測(cè)物進(jìn)行定量分析的熒光免疫層析分析儀以下簡(jiǎn)稱分析儀分析

()。

儀與熒光物質(zhì)標(biāo)記的免疫層析試劑卡配套使用通過(guò)測(cè)定其反應(yīng)區(qū)條帶的熒光強(qiáng)度對(duì)人體樣本中待測(cè)

,,

物進(jìn)行定量分析

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于檢測(cè)采用膠體金標(biāo)記或其他標(biāo)記方法的免疫層析試劑卡的儀器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自

GB4793.9、9:

動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求

醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分特殊要求體

GB/T18268.26、26:

外診斷醫(yī)療設(shè)備

(IVD)

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷儀器

GB/T29791.3()3:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設(shè)備

YY0648、2-101:(IVD)

的專用要求

3術(shù)語(yǔ)和定義

31

.

熒光免疫層析分析fluorescenceimmunochromatographyanalysis

免疫層析分析是結(jié)合了抗原抗體特異性免疫反應(yīng)和色譜層析技術(shù)的一種膜分析方法熒光免疫層

。

析分析是以熒光物質(zhì)作為示蹤物標(biāo)記抗原或抗體與待測(cè)物進(jìn)行免疫反應(yīng)測(cè)定最終產(chǎn)物的熒光強(qiáng)度從

,,

而得出待測(cè)物濃度的分析技術(shù)熒光標(biāo)記物主要包括熒光素量子點(diǎn)上轉(zhuǎn)換納米粒子等

,、、。

32

.

熒光免疫層析分析儀fluorescenceimmunochromatographyanalyzer

與熒光免疫層析分析試劑卡配套使用通過(guò)測(cè)定其反應(yīng)區(qū)條帶的熒光強(qiáng)度

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