標準解讀

《GB/T 41183-2021 抗痙攣腕矯形器》是一項國家標準，主要針對用于緩解或矯正因肌肉緊張、痙攣導致的手腕功能障礙的醫(yī)療器械——抗痙攣腕矯形器。該標準詳細規(guī)定了這類產(chǎn)品的術(shù)語和定義、分類與命名、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和貯存等方面的內(nèi)容。

在術(shù)語和定義部分，明確了“抗痙攣腕矯形器”是指能夠通過外力作用于手腕部位，以達到減輕或控制手腕處不自主運動（如痙攣）目的的裝置。根據(jù)使用場景不同，這些設(shè)備可能被設(shè)計為固定式或者可調(diào)節(jié)式的結(jié)構(gòu)形式。

對于分類與命名，標準按照矯形器的功能特性、適用人群等因素對其進行劃分，并給出了相應(yīng)的命名原則，以便于使用者能夠快速準確地識別所需產(chǎn)品類型。

要求章節(jié)則涵蓋了材料選擇、尺寸規(guī)格、力學性能等多個方面的要求。例如，在材料上需確保對人體無害且具有良好生物相容性；尺寸規(guī)格應(yīng)符合人體工程學原理，滿足大多數(shù)用戶的需求；力學性能測試旨在驗證產(chǎn)品是否能夠在長時間佩戴過程中保持穩(wěn)定有效的工作狀態(tài)等。


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  • 現(xiàn)行
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  • 2021-12-31 頒布
  • 2021-12-31 實施
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文檔簡介

ICS11180

CCSC.45

中華人民共和國國家標準

GB/T41183—2021

抗痙攣腕矯形器

Antispasmodicwristorthoses

2021-12-31發(fā)布2021-12-31實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

中華人民共和國

國家標準

抗痙攣腕矯形器

GB/T41183—2021

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

202112

*

書號

:155066·1-69822

版權(quán)專有侵權(quán)必究

GB/T41183—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

型號

4………………………2

組成形式

4.1……………2

部位代號

4.2……………2

功能代號

4.3……………2

產(chǎn)品設(shè)計序列號

4.4……………………2

產(chǎn)品改進序列號

4.5……………………2

要求

5………………………2

結(jié)構(gòu)要求

5.1……………2

材料要求

5.2……………3

外觀要求

5.3……………3

穿戴要求

5.4……………3

彈性要求

5.5……………3

生物學評價要求

5.6……………………3

檢驗方法

6…………………4

檢驗設(shè)備和工具

6.1……………………4

結(jié)構(gòu)檢驗

6.2……………4

材料檢驗

6.3……………4

外觀檢驗

6.4……………4

尺寸檢驗

6.5……………4

穿戴試驗

6.6……………4

粘扣帶粘合試驗

6.7……………………4

彈性試驗

6.8……………4

生物學評價試驗

6.9……………………4

檢驗規(guī)則

7…………………5

出廠檢驗

7.1……………5

型式檢驗

7.2……………5

抽樣及判定規(guī)則

7.3……………………5

標志標簽使用說明書

8、……………………5

標志標簽

8.1……………5

Ⅰ

GB/T41183—2021

使用說明書

8.2…………………………5

包裝運輸貯存

9、、…………………………6

包裝

9.1…………………6

運輸

9.2…………………6

貯存

9.3…………………6

Ⅱ

GB/T41183—2021

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中華人民共和國民政部提出

。

本文件由全國殘疾人康復和專用設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC148)。

本文件起草單位中國康復輔助器具協(xié)會北京環(huán)球精博康復輔具技術(shù)有限公司安徽虹和堂大藥

:、、

房零售連鎖有限公司北京惠慈假肢醫(yī)療用品開發(fā)有限責任公司廈門加特利科技有限公司國家康復

、、、

輔具研究中心

。

本文件主要起草人張曉玉夏本華王英王嘯鄭敘會侯力剛徐靜谷慧茹高杰鄭海峰

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T41183—2021

抗痙攣腕矯形器

1范圍

本文件規(guī)定了抗痙攣腕矯形器型號要求檢驗方法檢驗規(guī)則標簽使用說明書包裝運輸及貯

、、、、、、、

存等

。

本文件適用于成品抗痙攣腕矯形器本文件不適用于定制抗痙攣腕矯形器

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

一般貨物運輸包裝通用技術(shù)條件

GB/T9174

假肢學和矯形器學術(shù)語第部分體外肢體假肢和體外矯形器的基本術(shù)語

GB/T14191.11:

塑料承載強度的測定

GB/T14484

康復輔助器具分類和術(shù)語

GB/T16432

醫(yī)療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學評價第部分刺激與皮膚致敏試驗

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