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前言本文件由中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS根據(jù)微生物檢CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2018CNAS-CL01-A001CNAS-CL09CNAS-CL09CNAS-CL01-A0012022

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檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明

范圍

規(guī)范性引用文件

術(shù)語(yǔ)和定義

通用要求4.2

除非客戶公開的信息，或?qū)嶒?yàn)室與戶有約定，在實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)過程中所

結(jié)構(gòu)要求5.2

實(shí)驗(yàn)室管理層中至少應(yīng)包括一名在申請(qǐng)認(rèn)可或已獲認(rèn)可的微生物檢測(cè)領(lǐng)域內(nèi)具

在本實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施以外場(chǎng)所，如在臨時(shí)實(shí)驗(yàn)室、移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室、客戶的設(shè)施、

實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)由設(shè)立的單位法定代表人和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)驗(yàn)室的生物安全負(fù)責(zé)。

資源要求6.2

6.2.2

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定微生物檢測(cè)人員的能力要求，包括對(duì)教育、資格、培訓(xùn)、技術(shù)知6.2.3.1

6.2.3.2

TSG

1.3

6.2.3.3

從事微生物檢測(cè)的人員應(yīng)至少具有微生物或相關(guān)專業(yè)?？埔陨系膶W(xué)歷，如果2022

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6.2.3.4

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要求，其工作經(jīng)歷，應(yīng)是相關(guān)領(lǐng)域微生物檢測(cè)工作經(jīng)歷。6.2.3.4c

6.2.3.5

實(shí)驗(yàn)室選用檢測(cè)人員時(shí)，應(yīng)考慮有顏色視覺障礙的人員不能執(zhí)行某些涉及到

）只有經(jīng)過技術(shù)能力評(píng)價(jià)確定滿足要求的人員才能授權(quán)其獨(dú)立從事檢測(cè)活動(dòng)。

6.3

設(shè)施和環(huán)境條件6.3.1.1

實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)、總體布局和設(shè)施應(yīng)能滿足從事檢驗(yàn)工作的需要，并以能獲得6.3.2

對(duì)影響檢測(cè)結(jié)果或涉及生物安全的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。6.3.3.1

對(duì)需要在潔凈條件下工作的區(qū)域，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能有效地監(jiān)控和記錄環(huán)境條件。6.3.3.2

對(duì)需要使用的無菌工器具和器皿應(yīng)能正確實(shí)施滅菌；無菌工器具和器皿應(yīng)有6.3.3.3

適用時(shí)，應(yīng)采取措施，滿足避光等環(huán)境要求，考慮靠近出口處設(shè)置專用洗手

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b)

必要時(shí)，應(yīng)有措施保證永久控制之外的采樣場(chǎng)所滿足微生物樣品的采樣要求，6.46.4.1.1

6.4.1.2

實(shí)驗(yàn)室必須保存有滿足試驗(yàn)需要的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)菌種，除檢測(cè)方法（如藥驗(yàn)證、陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照、人員培訓(xùn)考核和確保結(jié)果有效性）標(biāo)準(zhǔn)菌種必須從公認(rèn)的菌種或標(biāo)本收集途徑獲得，保證來源的可追溯。）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)菌種（原始標(biāo)準(zhǔn)菌株、標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備菌株和工作菌株）管理的文）標(biāo)準(zhǔn)菌種應(yīng)依據(jù)存儲(chǔ)方式在規(guī)定的時(shí)間轉(zhuǎn)種傳代，并做確認(rèn)試驗(yàn)，包括存活）每一支標(biāo)準(zhǔn)菌株都應(yīng)以適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽、標(biāo)記或其它標(biāo)識(shí)方式來表示其名稱、菌）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)詳細(xì)記錄菌種的學(xué)名、株名、來源、批號(hào)、數(shù)量、傳代日期和傳代6.4.1.3

對(duì)實(shí)驗(yàn)室自制的培養(yǎng)基即實(shí)驗(yàn)室依據(jù)完整配方的具體成分配制的培養(yǎng)基，實(shí)2022

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6.4.3.1

6.4.3.2

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序和措施以保證標(biāo)準(zhǔn)菌種的安全，防止污染、丟失或損壞，確6.4.3.3

，6.4.10

需要時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)菌種在使用期間應(yīng)按計(jì)劃進(jìn)行期間核查，核查可結(jié)合檢測(cè)工作6.4.13

6.6

外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

）對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生影響的關(guān)鍵培養(yǎng)基和試劑，要求進(jìn)行技術(shù)性驗(yàn)收，食品微生

GB4789.28

GB4789.28

SN/T1538）針對(duì)即用型培養(yǎng)基、商品化脫水合成培養(yǎng)基，對(duì)每批培養(yǎng)基除用標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)）對(duì)每批生化試劑盒、測(cè)試條等關(guān)鍵試劑應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)菌株或其他有效方式進(jìn)行

發(fā)生任何改變時(shí)應(yīng)及時(shí)告知實(shí)驗(yàn)室。2022

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過程要求7.1

要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審7.1.3

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注合同中約定的結(jié)果符合性判定規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)方法的一致性，

7.2 方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)

7.2.1.3

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布主管部門相關(guān)網(wǎng)站上對(duì)已認(rèn)可或申請(qǐng)認(rèn)可的檢測(cè)方7.2.1.5

標(biāo)準(zhǔn)方法在引入檢測(cè)之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)驗(yàn)證能夠正確地運(yùn)用這些方法。在進(jìn)行

7.2.2.1

7.3

7.4

檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置

7.4.3

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7.5

技術(shù)記錄7.6

測(cè)量不確定度的評(píng)定

7.7

確保結(jié)果的有效性

）針對(duì)微生物定量檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行監(jiān)控，檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品、質(zhì)控樣品、自然污染樣品或用標(biāo)準(zhǔn)菌種7.8

結(jié)果報(bào)告7.8.2.1

7.10

不符合工作7.10.1

7.10.1

管理體系要求8.2

管理體系文件（方式

8.3

管理體系文件的控制（方式

8.4