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目的:為檢驗氫化可的松新霉素滴耳液中間產(chǎn)品規(guī)程一個標(biāo)準(zhǔn)的程序,以便獲得準(zhǔn)確的實驗數(shù)據(jù)。范圍:適用于氫化可的松新霉素滴耳液中間產(chǎn)品的檢驗。職責(zé):檢驗員、檢驗室主任對本規(guī)程實施負責(zé)。規(guī)程:1性狀:本品為無色澄明液體。2鑒別:2.1試劑與儀器2.1.1鹽酸溶液(9-1000)2.1.28%氫氧化鈉溶液2.1.3乙酰丙酮水溶液2.1.4對二甲氨基苯甲醛試液2.1.5純化水2.1.6硅膠H薄層板(硅膠1.5g,用0.25%羥甲纖維素鈉溶液6ml)2.1.7甲醇-醋酸乙醋-丙酮-8.8%醋酸銨溶液(25:15:10:40)2.1.810%次氯酸鈉溶液2.1.9碘化鉀溶液2.1.10氯化鋇試液2.1.11鹽酸、硝酸2.1.12醋酸鉛試液2.1.13醋酸銨試液2.1.14氫氧化鈉試液2.1.16乙醇2.1.16硫酸苯肼試液2.1.18移液管2.1.18量瓶、量筒2.1.20試管2.1.20電子天平(萬分之一g)2.1.21層析缸2.1.22燒杯2.1.23微量進樣器2.1.24烘箱2.1.25小型三用水箱2.1.26研缽2.1.27新霉素標(biāo)準(zhǔn)品2.1.28噴霧器2.2項目與步驟2.2.1取本品1ml加鹽酸溶液(9-1000)2ml,在水浴中加熱10分鐘,加8%氫氧化鈉溶液2ml與2%乙酰丙酮水溶液1ml,置水浴中加熱5分鐘,冷卻后加對二甲氨基苯甲醛試液1ml,即顯櫻桃紅色為符合規(guī)定。2.2.2取本品溶液作樣品,另取新霉素標(biāo)準(zhǔn)品25mg,置10ml量瓶,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,照薄層色譜法(SOP-QC-304-00)試驗,吸取上述兩種溶液1ul,分別點于同一硅膠H薄層板上,以甲醇-醋酸乙酯-丙酮-8.8%醋酸溶液(25:15:10:40)為展開劑,置層析缸,展開后晾干,在110℃干燥20分鐘,噴以10%次氯酸鈉溶液,將薄層板于通風(fēng)處冷卻片刻,再噴碘化鉀淀粉溶液,立即檢視,供試品溶液所顯主斑點的顏色及位置應(yīng)與對照的溶液的主斑點相同為符合規(guī)定。2.2.3本品的水溶液顯硫酸鹽的鑒別反應(yīng):1)取本品水溶液置試管中,加氯化鋇試液,即生成白色沉淀,分離,沉淀在鹽酸或硝酸中均不溶解。2)取本品水溶液置試管中,加醋酸鉛試液,即生成白色沉淀,分離,沉淀在醋酸銨試液或氫氧化鈉試液中溶解。3)取本品水溶液置試管中,加鹽酸,不生成白色沉淀。2.2.4量取本品約1ml置水溶中蒸干,加乙醇1ml溶解后,加新制的硫酸苯肼試液8ml,在70℃加熱15分鐘,即顯黃色為符合規(guī)定。3檢查:3.1儀器3.1.1PHS-3C精密PH計.3.1.2注射器、針頭3.2項目與步驟3.2.1PH值:取本品約50ml,置100ml燒杯中,按PH值測定法(SOP-QC-312-00)測定,PH值為5.0~7.0范圍內(nèi)為符合規(guī)定。3.2.2裝量:照最低裝量檢查法(SOP-QC-332-00)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。4含量測定:精密量取本品3ml,置25ml容量瓶中,用滅菌水稀釋至刻度,搖勻。照抗生素微生物檢定法(SOP-QC-339-00)操作。4.1試劑與儀器4.1.1無水乙醇4.1.2紫外光光度計4.1.3移液管4.1.4容量瓶4.1.5漏斗4.1.6漏斗架4.1.7滴管、燒標(biāo)4.1.8濾紙4.2檢驗步驟精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取澄清續(xù)濾液,照分光光度法(SOP-QC-301-00)在242nm的波長處測定吸收度,按(C21H30O5)的吸收系數(shù)(E)為435計算,即得。本品含硫酸新霉素和氫化可的松(C21H30O5)均應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%~120.0%.計算:
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