ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1825—2021

紅細胞和白細胞計數(shù)參考測量程序

定值結(jié)果測量不確定度評定指南

Guidelineformeasurementuncertaintyevaluationofthecertifiedvalues

usingtheerythrocytesandleucocytesreferencemeasurementprocedures

2021-12-06發(fā)布2022-12-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1825—2021

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心上海市臨床檢驗中心

:、、、

中國合格評定國家認可中心希森美康醫(yī)用電子上海有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公

、()、

司貝克曼庫爾特商貿(mào)中國有限公司

、()。

本文件主要起草人宋偉彭明婷徐翀付岳蘇靜石孝勇李金枝

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1825—2021

紅細胞和白細胞計數(shù)參考測量程序

定值結(jié)果測量不確定度評定指南

1范圍

本文件給出了評定紅細胞和白細胞計數(shù)參考測量程序定值結(jié)果測量不確定度的指南

。

本文件適用于血細胞分析參考測量實驗室評定紅細胞和白細胞計數(shù)參考測量程序定值結(jié)果的測量

不確定度

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分術(shù)語定義和通用

GB/T29791.1()1:、

要求

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T29791.1。

31

.

參考測量程序referencemeasurementprocedure

被接受作為提供適合下列預(yù)期用途的測量結(jié)果的測量程序預(yù)期用途包括評價測量同類量的其他

,

測量程序測得量值的測量正確度校準(zhǔn)或參考物質(zhì)賦值

、。

來源

[:ISO15193:2009,3.7]

32

.

測量不確定度的A類評定typeAevaluationofstandarduncertainty

類評定

AtypeAevaluation

對在規(guī)定測量條件下測得的量值用統(tǒng)計分析的方法進行的測量不確定度分量的評定

。

來源

[:JJF1001—2011,5.20]

33

.

測量不確定度的B類評定typeBevaluationofstandarduncertainty

類評定

BtypeBevaluation

用不同于測量不確定度類評定的方法對測量不確定度分量進行的評定

A。

示例評定基于以下信息

::

權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的量值

———;

有證參考物質(zhì)的量值

———;

校準(zhǔn)證