ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1715—2020

外科植入物氧化釔穩(wěn)定四方氧化鋯

Y-TZP陶瓷材料

()

Implantsforsurgery—Ceramicmaterialsbasedonyttria-stabilizedtetragonal

zirconiaY-TZP

()

(ISO13356:2015,MOD)

2020-06-30發(fā)布2021-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

外科植入物氧化釔穩(wěn)定四方氧化鋯

Y-TZP陶瓷材料

()

YY/T1715—2020

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20207

*

書號

:155066·2-35046

版權專有侵權必究

YY/T1715—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法修改采用外科植入物氧化釔穩(wěn)定四方氧化鋯

ISO13356:2015《(Y-TZP)

陶瓷材料

》。

本標準根據(jù)的規(guī)則對第章的結構進行了編輯性修改增加條編號總則

GB/T1.1—20093,“3.1”。

本標準與相比存在如下技術差異

ISO13356:2015,:

范圍見第章中增加了本標準適用于外科植入物用氧化釔穩(wěn)定四方氧化鋯陶

———“”(1)“(Y-TZP)

瓷材料

”;

關于規(guī)范性引用文件本標準做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

●用修改采用國際標準的代替

GB/T6003.1ISO3310-1;

●用修改采用國際標準的代替

GB/T6569ISO14704;

●用修改采用國際標準的代替

GB/T16534ISO14705;

●用等同采用國際標準的代替

GB/T16825.1—2008ISO7500-1:2004;

●用修改采用國際標準的代替

GB/T25995ISO18754。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本標準起草單位天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心清華大學核能與新能源技術研究院北京固

:、、

圣生物科技有限公司

。

本標準主要起草人馬春寶安俊波田杰謨王晨張琳曹小剛

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1715—2020

外科植入物氧化釔穩(wěn)定四方氧化鋯

Y-TZP陶瓷材料

()

1范圍

本標準規(guī)定了外科植入物用生物相容和生物穩(wěn)定的氧化釔穩(wěn)定四方氧化鋯氧化釔四方氧化鋯多

(

晶體陶瓷骨替代材料的要求和相應的測試方法

,Y-TZP)。

本標準適用于外科植入物用氧化釔穩(wěn)定四方氧化鋯陶瓷材料

(Y-TZP)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

試驗篩技術要求和檢驗第部分金屬絲編織網試驗篩

GB/T6003.11:(GB/T6003.1—2012,

ISO3310-1:2000,MOD)

精細陶瓷彎曲強度試驗方法

GB/T6569(GB/T6569—2006,ISO14704:2000,MOD)

精細陶瓷室溫硬度試驗方法

GB/T16534(GB/T16534—2009,ISO14705:2008,MOD)

靜力單軸試驗機的檢驗第部分拉力和或壓力試驗機測力系統(tǒng)的檢

GB/T16825.1—20081:()

驗與校準

(ISO7500-1:2004,IDT)

精細陶瓷密度和顯氣孔率試驗方法

GB/T25995(GB/T25995—2010,ISO18754:2003,MOD)

產品幾何技術規(guī)范尺寸測量設備外部微米測量設計和計量特性

ISO3611(GPS):(Geomet-

ricalproductspecification(GPS)—Dimensionalmeasuringequipment:Micrometersforexternalmeas-

urements—Designandmetrologicalcharacteristics)

精細陶瓷先進陶瓷高技術陶瓷顯微組織特征第部分晶粒尺寸和尺寸分

ISO13383-1(、)1:

布的測定

(Fineceramics(advancedceramics,advancedtechnicalceramics)—Microstructuralcharac-

terization—Part1:Determinationofgrainsizeandsizedistribution)

精細陶瓷先進陶瓷高技術陶瓷室溫下用聲波共振法測定塊體陶瓷彈性模量的試

ISO17561(、)

驗方法

(Fineceramics(advancedceramics,advancedtechnicalceramics)—Testmethodforelastic

moduliofmonolithicceramicsatroomtemperaturebysonicresonance)

精細陶瓷先進陶瓷高技術陶瓷強度數(shù)據(jù)的韋布