ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1580—2018

肌酸激酶MB同工酶測(cè)定試劑盒

免疫抑制法

()

CreatinekinaseMBisoenzmeCK-MBtestinkit

y()g

immunesuression

(pp)

2018-02-24發(fā)布2019-03-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1580—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所中生北控生物科技股份有限公司希森美康生物科技無(wú)

:、、(

錫有限公司山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司鄭州安圖生物工程股份有限公司

)、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊宗兵王蘊(yùn)峰張潔譚柏清張利紅

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1580—2018

肌酸激酶MB同工酶測(cè)定試劑盒

免疫抑制法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒的要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和

MB、、、、

貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒免疫抑制法以下簡(jiǎn)稱試劑盒包括手工和半自

MB()(),

動(dòng)全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無(wú)滲漏

、,。

32裝量

.

應(yīng)不少于標(biāo)示值

。

33試劑空白

.

331試劑空白吸光度

..

用空白樣本加入試劑測(cè)試時(shí)在試劑盒說(shuō)明書(shū)規(guī)定的測(cè)量波長(zhǎng)光徑試劑空白吸光度應(yīng)不大

,(1cm)

于

0.5。

332試劑空白吸光度變化率

..

用空白樣本加入試劑測(cè)試時(shí)試劑空白吸光度變化率A應(yīng)不大于

,(Δ/min)0.002。

34分析靈敏度

.

測(cè)定樣本時(shí)吸光度變化率A應(yīng)不小于

100U/L,(Δ/min)0.008。

35線性

.

試劑盒線性區(qū)間應(yīng)覆蓋在該區(qū)間內(nèi)應(yīng)符合

[10,200]U/L,:

線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于

a)()0.990;

區(qū)間內(nèi)線性偏差應(yīng)不超過(guò)區(qū)間內(nèi)