ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1515—2017

人類免疫缺陷病毒Ⅰ型核酸

()

定量檢測(cè)試劑盒

()

HIV-1RNAquantitativeassay

2017-05-02發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1515—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

要求

3………………………1

試驗(yàn)方法

4…………………2

標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和使用說明書

5、…………………3

包裝運(yùn)輸貯存

6、、…………………………3

參考文獻(xiàn)

………………………4

Ⅰ

YY/T1515—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司梅里埃診斷產(chǎn)品上

:、()、(

海有限公司北京公司

)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人許四宏蔡曉蓉白丹

:、、。

Ⅲ

YY/T1515—2017

人類免疫缺陷病毒Ⅰ型核酸

()

定量檢測(cè)試劑盒

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人類免疫缺陷病毒型核酸定量檢測(cè)試劑的要求試驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和使用說

(Ⅰ)、、、

明書包裝運(yùn)輸和貯存等

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于應(yīng)用核酸擴(kuò)增法包括實(shí)時(shí)熒光法基于核苷酸的擴(kuò)增即法以及分枝

(PCR、NASBA

即法為基本原理的用于定量檢測(cè)人血清和或血漿中人類免疫缺陷病毒型

DNAbDNA)、/(Ⅰ)(HIV-

的試劑簡(jiǎn)稱為人類免疫缺陷病毒型核酸定量檢測(cè)試劑盒

1)RNA,:(Ⅰ)()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷

GB/T29791.2—2013()2:

試劑

3要求

31外觀

.

外觀應(yīng)符合如下要求

:

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無滲漏

a)、,;

中文包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰無磨損

b),。

32HIV-1RNA陽性參考品符合率

.

用國家陽性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陽性參考品進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)

HIV-1RNAHIV-1RNA,

參考品的要求

。

33HIV-1RNA陰性參考品符合率

.

用國家陰性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陰性參考品進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)

HIV-1RNAHIV-1RNA,

參考品的要求

。

34HIV-1RNA定量參考品

.

用國家定量參考品或經(jīng)標(biāo)化的定量參考品進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)

HIV-1RNAHIV-1RNA,

參考品的要求

。

35HIV-1RNA靈敏度參考品