標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1484-2016 眼科儀器 眼軸長測量儀》是一項針對眼科領(lǐng)域內(nèi)用于測量眼軸長度的儀器的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范此類設(shè)備的設(shè)計、生產(chǎn)以及性能要求，確保其準(zhǔn)確性和可靠性，從而為臨床診斷提供科學(xué)依據(jù)。

標(biāo)準(zhǔn)中明確了眼軸長測量儀的基本組成和工作原理。這類儀器通常利用光學(xué)或超聲波技術(shù)來確定眼球從前到后的實(shí)際長度，這對于評估近視發(fā)展情況、進(jìn)行屈光手術(shù)前的規(guī)劃等具有重要意義。

在技術(shù)要求方面，《YY/T 1484-2016》規(guī)定了眼軸長測量儀應(yīng)達(dá)到的精度水平，包括但不限于測量范圍、分辨率及重復(fù)性誤差等方面的具體數(shù)值限制。此外，還對環(huán)境適應(yīng)能力（如溫度變化下的穩(wěn)定性）、安全性能（電氣安全、激光等級等）提出了明確要求，以保障使用者的安全。

對于制造商而言，本標(biāo)準(zhǔn)還涵蓋了產(chǎn)品標(biāo)簽信息、使用說明書等內(nèi)容的要求，強(qiáng)調(diào)了清晰標(biāo)識重要參數(shù)與警告事項的重要性。同時，也指出了需要通過型式檢驗來驗證產(chǎn)品是否符合所有相關(guān)條款的規(guī)定。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-07-29 頒布
  • 2017-06-01 實(shí)施
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YY/T 1484-2016眼科儀器眼軸長測量儀_第1頁
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YY/T 1484-2016眼科儀器眼軸長測量儀_第3頁
YY/T 1484-2016眼科儀器眼軸長測量儀_第4頁
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YY/T 1484-2016眼科儀器眼軸長測量儀-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104070

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1484—2016

眼科儀器眼軸長測量儀

Ophthalmicinstruments—Instrumentstomeasureaxialdistancesintheeye

(ISO22665:2012,MOD)

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1484—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………1

試驗方法

5…………………2

隨機(jī)文件

6…………………2

標(biāo)志

7………………………2

附錄規(guī)范性附錄試驗體和測量評估

A()………………3

Ⅰ

YY/T1484—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)眼科儀器眼軸長測量儀英文版

ISO22665:2012《》()。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比存在技術(shù)性差異這些差異涉及的條款已通過在其外側(cè)頁邊空白位

ISO22665:2012,

置的垂直單線進(jìn)行了標(biāo)示本標(biāo)準(zhǔn)與的主要技術(shù)性差異及其原因如下

(|)。ISO22665:2012:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整為用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代

2“”,:GB9706.1

替了

IEC60601-1;

刪除了中采用超聲方法的眼軸長測量儀的要求在適用范圍中明確本標(biāo)準(zhǔn)適用于

———ISO22665,

光學(xué)方法的眼軸長測量儀

;

補(bǔ)充了眼軸長測量重復(fù)性要求和試驗方法

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王敬濤賈曉航何濤齊偉明彭建華

:、、、、。

Ⅲ

YY/T1484—2016

眼科儀器眼軸長測量儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用光學(xué)方法測量眼軸長的儀器

。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了上述儀器和系統(tǒng)的最低要求和試驗方法

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,IDT)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

眼軸長axiallength

沿著眼軸角膜前表面到視網(wǎng)膜內(nèi)界膜或視網(wǎng)膜色素上皮細(xì)胞層之間的距離

,(ILM)(RPE)。

注視網(wǎng)膜前部和視網(wǎng)膜后部之間的距離在中央凹處大約是在中央凹外圍大約是

:(ILM)(RPE)100μm,300μm。

眼軸長測定有不同的方法例如在超聲方法里測量的是角膜前表面到視網(wǎng)膜內(nèi)界膜之間的距離光學(xué)

,,(ILM);

方法里測量的是角膜前表面到視網(wǎng)膜色素上皮細(xì)胞層之間的距離

,(RPE)。

32

.

無晶狀體模式aphakicmode

一臺眼軸長測量儀的測量模式和或儀器設(shè)置該裝置被用于測量無晶狀體眼晶狀體缺失

/,()。

33

.

群折射率grouprefractiveindex

光在真空中的傳播速率c和光在介質(zhì)或者生物組織中的傳播速率c之間的比值c

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