標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1466-2016 口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備 骨密度測(cè)定評(píng)價(jià)方法》是一項(xiàng)針對(duì)口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備在進(jìn)行骨密度測(cè)量時(shí)所采用的評(píng)價(jià)方法制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在為醫(yī)療設(shè)備制造商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供一套科學(xué)合理的技術(shù)指導(dǎo)，以確保通過(guò)此類(lèi)設(shè)備獲取的骨密度數(shù)據(jù)具有較高的準(zhǔn)確性和可靠性。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，首先明確了適用范圍，即適用于那些能夠利用X射線成像技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)牙齒及周?chē)趋澜Y(jié)構(gòu)進(jìn)行三維重建，并且可以用于評(píng)估骨質(zhì)狀況（如骨密度）的設(shè)備。接著，詳細(xì)描述了測(cè)試條件與環(huán)境要求，包括但不限于溫度、濕度等物理參數(shù)的規(guī)定，以保證測(cè)試結(jié)果的一致性與可比性。

標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了一系列具體的試驗(yàn)方法，用以驗(yàn)證設(shè)備性能是否滿足要求。這其中包括但不限于：

  • 設(shè)備校準(zhǔn)：確保儀器處于最佳工作狀態(tài)。
  • 樣本準(zhǔn)備：選擇合適的模型或人體部位作為測(cè)試對(duì)象。
  • 數(shù)據(jù)采集：按照特定流程操作機(jī)器完成圖像獲取。
  • 結(jié)果分析：基于收集到的信息計(jì)算出骨密度值，并與其他公認(rèn)的方法比較差異。

此外，《YY/T 1466-2016》也強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量控制的重要性，在整個(gè)過(guò)程中需要定期檢查設(shè)備性能，確保其長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行；同時(shí)對(duì)于參與人員的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能也有相應(yīng)的要求，以提高檢測(cè)精度減少誤差。

最后，該文件還列舉了一些常見(jiàn)的問(wèn)題及其解決辦法，幫助使用者更好地理解和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中的各項(xiàng)規(guī)定。通過(guò)遵循這些指南，可以有效地提升使用口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備進(jìn)行骨密度測(cè)定的質(zhì)量水平。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-01-26 頒布
  • 2017-01-01 實(shí)施
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YY/T 1466-2016口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備骨密度測(cè)定評(píng)價(jià)方法_第1頁(yè)
YY/T 1466-2016口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備骨密度測(cè)定評(píng)價(jià)方法_第2頁(yè)
YY/T 1466-2016口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備骨密度測(cè)定評(píng)價(jià)方法_第3頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104050

C43..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1466—2016

口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備

骨密度測(cè)定評(píng)價(jià)方法

OralcavityX-rayequipmentfordigitaltomography—

Evaluationmethodfordeterminationofbonemineraldensity

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1466—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

X(SAC/TC10/

歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院東北大學(xué)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)

:、、

審評(píng)中心南京普愛(ài)射線影像設(shè)備有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人孫智勇王建軍康雁彭亮阮健

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1466—2016

口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備

骨密度測(cè)定評(píng)價(jià)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備在制造商規(guī)定的醫(yī)療使用條件下進(jìn)行頜骨骨密度

X,

測(cè)定的評(píng)價(jià)方法本標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期使用者是制造商醫(yī)院和測(cè)試實(shí)驗(yàn)室

。、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造商聲稱(chēng)具有骨密度測(cè)量功能的口腔射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備

X。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用射線設(shè)備術(shù)語(yǔ)和符號(hào)

GB/T10149X

口腔射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備專(zhuān)用技術(shù)條件

YY/T0795X

3術(shù)語(yǔ)和定義

和界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T10149YY/T0795。

31

.

骨密度bonemineraldensityBMD

()

單位骨體積的骨礦含量單位3

(:mg/cm)。

32

.

重復(fù)性repeatability

同一被測(cè)物體在相同的掃描條件下進(jìn)行多次掃描骨密度測(cè)量值的變異

。

33

.

相關(guān)性correlation

一系列骨密度體模標(biāo)稱(chēng)值和對(duì)其骨密度測(cè)量值的相關(guān)性

。

34

.

選層依賴(lài)性dependenceonsliceposition

同一被測(cè)物體在同一次掃描不同斷層骨密度測(cè)量值的變異

。

4工作條件

口腔射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備應(yīng)在制造商建議的條件下保存和使用并在檢測(cè)過(guò)程中保持

溫馨提示

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