中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/r0195-94心電圖機(jī)可靠性試驗(yàn)方法1994-12-19發(fā)布1995-05-01實(shí)施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0195-94心電圖機(jī)可靠性試驗(yàn)方法1主題內(nèi)客與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心電圖機(jī)產(chǎn)品進(jìn)行可靠性試驗(yàn)，包括可靠性驗(yàn)證試驗(yàn)和可靠性測定試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)方法，用以對(duì)產(chǎn)品的可靠性特征量進(jìn)行考核或估計(jì)。本標(biāo)準(zhǔn)假定心電圖機(jī)為可修復(fù)的產(chǎn)品，壽命分布服從指數(shù)分布,即失效率為常數(shù)。其可靠性特征量采用平均壽命,即兩相鄰故障的平均間隔時(shí)間MTBF(又稱為平均無故障工作時(shí)間)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一般環(huán)境中使用的各種型號(hào)的單道或多道心電圖機(jī)的可靠性試驗(yàn)2引用標(biāo)準(zhǔn)GB3187可靠性基本名詞術(shù)語及定義GB5080.77設(shè)備可靠性試驗(yàn)恒定失效率假設(shè)下的失效率與平均無故障工作時(shí)間的驗(yàn)證試驗(yàn)方茶GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：通用安全要求GB/T14710醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法術(shù)語本標(biāo)準(zhǔn)除下列術(shù)語外，其余均采用GB3187中的術(shù)語。3.1平均壽命的置信區(qū)間指在試驗(yàn)條件下MTBF真值的可能范圍3.2平均壽命假設(shè)值的下限值是不可接受的MTBF值。當(dāng)該批產(chǎn)品的MTBF真值接近，時(shí)，本標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)方案將以高概率拒收。3.3平均壽命假設(shè)值的上限值m。是可接受的MTBF值。當(dāng)該批產(chǎn)品的MTBF真值接近。時(shí)，本標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)方案將以高概率接收。3.4鑒別比D。是規(guī)定的統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)方案參數(shù)之一，指。和的比值，即D。=m/m。3.5生產(chǎn)方風(fēng)險(xiǎn)指產(chǎn)品MTBF的真值等于。時(shí),產(chǎn)品被拒收的概率、3.6使用方風(fēng)險(xiǎn)B指產(chǎn)品MTBF的真值等于時(shí)，產(chǎn)品被接收的概率3.7雙側(cè)置信區(qū)間和置信限若u和mu.是平均壽命觀測值的兩個(gè)函數(shù),是待估計(jì)的總體參數(shù)，概率P(mu.<m<mu.)等于1-a,且0<(1-a)<1,則mu和mu,之間的區(qū)間稱為m的雙側(cè)(1-a)置信區(qū)間,"u和mu,稱