犐犆犛１１．０４０．６０

犆４３

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０７２１—２００９／犐犈犆６２２７４：２００５

醫(yī)用電氣設(shè)備

放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)的安全

犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋—

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（ＩＥＣ６２２７４：２００５，ＩＤＴ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０７２１—２００９／犐犈犆６２２７４：２００５

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＥＣ６２２７４：２００５《醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)的安全》。

為便于使用，本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改：

———?jiǎng)h去ＩＥＣ６２２７４：２００５的前言；

———對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，若已轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，本部分用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)號(hào)替換相應(yīng)的國(guó)際

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ為規(guī)范性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的放射治療、核醫(yī)學(xué)和輻射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)

（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ３）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：胡佳、馮健、高飛、陳靜、閆旭。

Ⅰ

書

犢犢０７２１—２００９／犐犈犆６２２７４：２００５

引言

放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)（ＲＶＳ）是一個(gè)可編程的醫(yī)用電氣系統(tǒng)（ＰＥＭＳ）或者子系統(tǒng)，用于幫助防

止醫(yī)用電子加速器、γ射線治療設(shè)備或者其他放射治療設(shè)備錯(cuò)誤參數(shù)的子系統(tǒng)，并且記錄所有的治療階

段。如果（機(jī)器）當(dāng)前參數(shù)與預(yù)置參數(shù)不匹配，ＲＶＳ通過(guò)驗(yàn)證這些參數(shù)來(lái)阻止機(jī)器運(yùn)行。在記錄和驗(yàn)證

過(guò)程中的數(shù)據(jù)的不準(zhǔn)確性和錯(cuò)誤將會(huì)給患者帶來(lái)安全風(fēng)險(xiǎn)。為了提供保護(hù)，防止這樣的安全風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生，

本標(biāo)準(zhǔn)定義了制造商在設(shè)計(jì)和構(gòu)建ＲＶＳ時(shí)遵循的要求。

Ⅱ

犢犢０７２１—２００９／犐犈犆６２２７４：２００５

醫(yī)用電氣設(shè)備

放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)的安全

１范圍和目的

１．１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域放射治療中的記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)（ＲＶＳ）的設(shè)計(jì)、制造和安裝的某些方面。這

種記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)（ＲＶＳ）：

ａ）提供、定義或者顯示治療機(jī)設(shè)置數(shù)據(jù)；由人工輸入數(shù)據(jù)或直接從其他設(shè)備導(dǎo)入數(shù)據(jù)；

ｂ）可控制設(shè)備運(yùn)行；

ｃ）記錄整個(gè)治療階段的數(shù)據(jù)；

ｄ）預(yù)期用于：

１）在合格人員或者有相應(yīng)許可證書人員的授權(quán)下，由具有相關(guān)技術(shù)和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的操作者正

常使用；

２）按照使用說(shuō)明書的建議進(jìn)行維護(hù)；

３）在技術(shù)說(shuō)明書中說(shuō)明的環(huán)境條件和電源條件下使用。

本標(biāo)準(zhǔn)不涉及動(dòng)態(tài)射線束的治療實(shí)施。

注：動(dòng)態(tài)射線束的治療實(shí)施可能在將來(lái)版本的標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行說(shuō)明。

然而，它涉及ＲＶＳ與網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的連接或者與其他放射治療設(shè)備的連接的某些特定方面，和使

用的通訊協(xié)議。

１．２目的

本標(biāo)準(zhǔn)適用于任何ＲＶＳ，且規(guī)定了ＲＶＳ的特性、相關(guān)文檔和軟件測(cè)試方面的要求。硬件安全方面

的要求沒(méi)有包含在本標(biāo)準(zhǔn)中，因?yàn)橛布踩矫娴囊笠蛴布旧淼牟煌煌▍⒁?jiàn)１．３．１和附錄Ａ

關(guān)于硬件要求的章節(jié)）。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于用戶自行開(kāi)發(fā)并僅自行使用的ＲＴＰＳ，但鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)者在開(kāi)發(fā)和使用中應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)。

如果這樣的ＲＴＰＳ被開(kāi)發(fā)者所不能直接控制其使用的其他用戶所使用，并說(shuō)明此系統(tǒng)適合于使用，則

開(kāi)發(fā)者將被認(rèn)為是制造商，必須遵守本標(biāo)準(zhǔn)。

１．３與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

１．３．１硬件安全標(biāo)準(zhǔn)

本標(biāo)準(zhǔn)不包含硬件安全的要求，如防止電擊、火災(zāi)以及電磁兼容的硬件安全。安全要求制造商依據(jù)

ＲＶＳ使用的硬件環(huán)境和特點(diǎn)，單獨(dú)聲明符合適用的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)（對(duì)于硬件安全標(biāo)準(zhǔn)，參見(jiàn)附錄Ａ）。

１．３．２軟件安全標(biāo)準(zhǔn)

ＩＥＣ６０６０１１４（見(jiàn)４．１）所有的章和條適用。

在采用ＩＥＣ６０６０１１４時(shí)，制造商應(yīng)該考慮到錯(cuò)誤使用ＲＶＳ時(shí)可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。

注：ＩＥＣ６０６０１１６描述了使用錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。