標準解讀

《WS/T 492-2016 臨床檢驗定量測定項目精密度與正確度性能驗證》是中國衛(wèi)生行業(yè)標準之一，旨在規(guī)范臨床實驗室對新引入或更改的方法、儀器、試劑等進行性能驗證的過程。該標準主要適用于所有開展定量檢測項目的臨床實驗室。

標準中定義了幾個關(guān)鍵術(shù)語，如精密度（precision）、正確度（accuracy）以及可接受范圍（acceptable range），并詳細描述了如何通過實驗來評估這些性能指標。其中，精密度反映了相同條件下重復測量結(jié)果之間的一致性；而正確度則指測量值與真值之間的接近程度。

對于精密度的驗證，《WS/T 492-2016》推薦使用批內(nèi)和批間兩種方式來進行評估。具體來說，批內(nèi)精密度考察的是在短時間內(nèi)連續(xù)多次測試同一樣品所得結(jié)果的變化情況；而批間精密度則是考察不同時間點上（通常是幾天甚至幾周）測試同一水平樣品的結(jié)果差異。此外，還應(yīng)考慮至少兩個濃度水平上的表現(xiàn)以全面了解方法的穩(wěn)定性。

正確度驗證方面，標準建議采用已知濃度的標準物質(zhì)作為參考樣本，并將其與待測樣品一起處理后進行比較分析。如果無法獲得合適的標準物質(zhì)，則可以通過參加外部質(zhì)量評價活動或者與其他已知準確性的方法做對比來間接實現(xiàn)正確度的驗證。


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....

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  • 2016-07-07 頒布
  • 2016-12-15 實施
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文檔簡介

ICS11020

C50.

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準

WS/T492—2016

臨床檢驗定量測定項目精密度與

正確度性能驗證

Verificationofperformanceforprecisionandtruenessofquantitative

measurementsinclinicallaboratories

2016-07-07發(fā)布2016-12-15實施

中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布

WS/T492—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準主要起草單位國家衛(wèi)生計生委臨床檢驗中心首都醫(yī)科大學附屬北京朝陽醫(yī)院中南大學

:、、

湘雅醫(yī)院四川大學華西第二醫(yī)院

、。

本標準主要起草人王治國王薇張傳寶張建平何法霖鐘堃趙海建胡麗濤曾蓉楊雪康鳳鳳

:、、、、、、、、、、、

肖亞玲馬嶸

、。

Ⅰ

WS/T492—2016

臨床檢驗定量測定項目精密度與

正確度性能驗證

1范圍

本標準規(guī)定了臨床實驗室定量測定項目精密度和正確度性能驗證評估程序

。

本標準適用于臨床實驗室

。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

測量精密度measurementprecision

精密度

在規(guī)定條件下對同一或類似被測對象重復測量所得示值或測得值間的一致程度

,。

注1測量精密度通常用不精密程度以數(shù)字形式表示如在規(guī)定測量條件下的標準偏差方差或變異系數(shù)

:,、。

注2規(guī)定條件可以是重復性測量條件期間精密度測量條件或復現(xiàn)性測量條件

:、。

注3測量精密度用于定義測量重復性期間測量精密度或測量復現(xiàn)性

:、。

注4測量精密度不等同于測量準確度

:“”“”。

22

.

測量重復性measurementrepeatability

重復性repeatability

在一組重復性測量條件下的測量精密度

。

注以前使用批內(nèi)精密度

:“”。

23

.

實驗室內(nèi)精密度within-laboratoryprecision

規(guī)定時間和操作者范圍在同一機構(gòu)內(nèi)使用相同儀器條件下的精密度

,。

注校準品和試劑可能變動

:。

24

.

測量偏倚measurementbias

偏倚bias

系統(tǒng)測量誤差的估計值

。

25

.

測量正確度measurementtruenesstruenessofmeasurement

,

正確度trueness

無窮多次重復測量所得量值的平均值與一個參考量值間的一致程度

。

注1測量正確度與系統(tǒng)測量誤差有關(guān)與隨機測量誤差無關(guān)

:,。

注2測量正確度不能用測量準確度表示反之亦然

:“”

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