ICS11020

C50.

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T491—2016

梅毒非特異性抗體檢測(cè)操作指南

Guidelineoftestmethodofnon-specificantibodiesfor

treponemalpalliduminfection

2016-07-07發(fā)布2016-12-15實(shí)施

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布

WS/T491—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

縮略語

4……………………1

檢測(cè)原理

5…………………1

原理

5.1…………………1

方法

5.2…………………2

儀器耗材

6…………………2

微量移液器

6.1…………………………2

水平旋轉(zhuǎn)儀

6.2…………………………2

樣品采集器

6.3…………………………3

樣品容器

6.4……………3

反應(yīng)板

6.5………………3

專用抗原滴針

6.6………………………3

樣品采集和保存

7…………………………3

采集處理

7.1……………3

樣品檢查

7.2……………4

保存

7.3…………………4

試驗(yàn)操作步驟

8……………4

總述

8.1…………………4

定性試驗(yàn)

8.2RPR/TRUST-……………5

半定量試驗(yàn)

8.3RPR/TRUST-…………5

試驗(yàn)

8.4VDRL…………………………5

結(jié)果描述和表示

9…………………………7

定性試驗(yàn)

9.1……………7

半定量試驗(yàn)

9.2…………………………7

報(bào)告格式

9.3……………7

質(zhì)量控制

10…………………7

基本要求

10.1……………7

對(duì)照品

10.2………………8

質(zhì)控品

10.3………………8

反應(yīng)板

10.4………………8

專用滴針

10.5……………9

結(jié)果判定

10.6……………9

室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

10.7……………………9

臨床意義

11…………………9

輔助診斷

11.1……………9

Ⅰ

WS/T491—2016

療效監(jiān)測(cè)

11.2……………9

局限性

12…………………10

概述

12.1………………10

假陽性反應(yīng)

12.2………………………10

假陰性反應(yīng)

12.3………………………10

前帶現(xiàn)象

12.4…………………………10

血清固定

12.5…………………………10

血漿樣品

12.6…………………………10

附錄規(guī)范性附錄抗干擾性能初步評(píng)估

A()……………11

附錄規(guī)范性附錄抗干擾性能評(píng)估驗(yàn)證廠家聲明

B()———……………12

參考文獻(xiàn)

……………………13

Ⅱ

WS/T491—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市皮膚病醫(yī)院上海市臨床檢驗(yàn)中心復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院中國(guó)疾病預(yù)防

:、、、

控制中心性病控制中心上海市疾病預(yù)防控制中心

、。

本標(biāo)準(zhǔn)起草人顧偉鳴楊陽王慶忠郭瑋尹躍平吳磊薛以樂

:、、、、、、。

Ⅲ

WS/T491—2016

梅毒非特異性抗體檢測(cè)操作指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了梅毒非特異性抗體檢測(cè)的方法試驗(yàn)操作步驟結(jié)果描述與表示質(zhì)量控制等

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于開展梅毒非特異性抗體檢測(cè)的各類實(shí)驗(yàn)室

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

移液器

JJG646—2006

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

血清固定serofast

少數(shù)患者經(jīng)過足量驅(qū)梅治療梅毒非特異性抗體維持在相對(duì)恒定的低滴度狀態(tài)

,。

注1判斷血清固定應(yīng)具備個(gè)要素流行病學(xué)病史和臨床表現(xiàn)排除復(fù)發(fā)重新感染連續(xù)個(gè)隨訪周期月

:,3:、;2(≥6)

血清抗體維持在滴度范圍之內(nèi)的低滴度水平一般即變化趨勢(shì)方向不明無實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)性和

±1(≤1∶8),;

方法學(xué)誤差

。

注2個(gè)別患者可終生存在血清固定現(xiàn)象

:。

4縮略語

下列縮略語適用于本文件

。

腦脊液

CSF:(cerebrospinalfluid)

相對(duì)離心力

RCF:(relativecentrifugalforce)

快速血漿反