標(biāo)準(zhǔn)解讀

《WS/T 407-2012 醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)定量檢驗結(jié)果的可比性驗證指南》是由中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，主要針對醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部不同實驗室之間定量檢驗結(jié)果的一致性和可比性問題提供了指導(dǎo)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有開展定量檢驗項目的醫(yī)療機構(gòu)，旨在通過規(guī)范化的操作流程確保患者在不同時間、地點進行相同項目檢測時獲得的結(jié)果具有良好的一致性。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)需要建立一套完整的驗證體系來評估和保證定量檢驗結(jié)果的可比性。這包括但不限于：

  • 定義與范圍：明確指出本標(biāo)準(zhǔn)適用的對象為醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的定量檢驗項目，并列舉了幾個常見的例子。
  • 術(shù)語和定義：對“可比性”、“參考物質(zhì)”等關(guān)鍵術(shù)語進行了界定，幫助理解后續(xù)內(nèi)容。
  • 基本原則：強調(diào)了進行可比性驗證時應(yīng)遵循的基本原則，如使用國際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)方法或參考程序作為比較基準(zhǔn)。
  • 驗證過程：詳細描述了如何實施定量檢驗結(jié)果的可比性驗證，包括準(zhǔn)備階段（選擇合適的樣本、確定評價指標(biāo)）、執(zhí)行階段（按照既定方案收集數(shù)據(jù)）以及分析階段（統(tǒng)計處理數(shù)據(jù)以得出結(jié)論）。
  • 質(zhì)量控制：提出了加強日常質(zhì)量監(jiān)控的具體措施，比如定期參加外部質(zhì)控計劃、持續(xù)改進內(nèi)部質(zhì)量管理流程等。
  • 記錄與報告：規(guī)定了整個驗證過程中所需記錄的信息類型及格式要求，并建議將最終結(jié)果整理成書面形式向相關(guān)人員匯報。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2012-12-25 頒布
  • 2013-08-01 實施
?正版授權(quán)
WS/T 407-2012醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)定量檢驗結(jié)果的可比性驗證指南_第1頁
WS/T 407-2012醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)定量檢驗結(jié)果的可比性驗證指南_第2頁
WS/T 407-2012醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)定量檢驗結(jié)果的可比性驗證指南_第3頁
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WS/T 407-2012醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)定量檢驗結(jié)果的可比性驗證指南-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11100

C50.

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T407—2012

醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)定量檢驗結(jié)果的

可比性驗證指南

Guidelineforcomparabilityverificationofquantitativeresults

withinonehealthcaresystem

2012-12-25發(fā)布2013-08-01實施

中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布

WS/T407—2012

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部臨床檢驗標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位衛(wèi)生部臨床檢驗中心北京協(xié)和醫(yī)院首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)起草人彭明婷謝波李臣賓谷小林陸紅蘇炳男蘇薇岳秀玲

:、、、、、、、。

Ⅰ

WS/T407—2012

醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)定量檢驗結(jié)果的

可比性驗證指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對定量檢驗項目的多個檢測系統(tǒng)實施結(jié)果可比性驗證的要求包括可比性驗證方案

,

的使用條件和適用情況驗證方法和程序驗證結(jié)果不符合要求的處理措施

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于同一醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的臨床實驗室

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

臨床血液學(xué)常規(guī)檢驗項目分析質(zhì)量要求

WS/T406

用患者樣本進行方法學(xué)比對及偏倚評估批準(zhǔn)指南第二版

CLSIEP9-A2:—(Methodcomparison

andbiasestimationusingpatientsamples:Approvedguideline—Secondedition)

精密度和正確度性能的用戶驗證批準(zhǔn)指南第二版

CLSIEP15-A2:—(Userverificationof

performanceforprecisionandtrueness:Approvedguideline—Secondedition)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

可比性comparability

使用不同的測量程序測定某種分析物獲得的檢測結(jié)果間的一致性結(jié)果間的差異不超過規(guī)定的可

。

接受標(biāo)準(zhǔn)時可認(rèn)為結(jié)果具有可比性

,。

32

.

互通性commutability

互換性

替換性

用不同測量程序測量該物質(zhì)時各測量程序所得測量結(jié)果之間的數(shù)字關(guān)系與用這些測量程序測量

,,

實際臨床標(biāo)本時測量結(jié)果的數(shù)字關(guān)系的一致程度

。

33

.

精密度precision

在規(guī)定的條件下獨立檢測結(jié)果間的一致程度精密度的度量通常以不精密度表示

,,。

34

.

不精密度imprecision

同一實驗室用同種方法在多次獨立檢測中分析同一樣品所得結(jié)果的

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