標(biāo)準(zhǔn)解讀

《WS/T 407-2012 醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定量檢驗(yàn)結(jié)果的可比性驗(yàn)證指南》是由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，主要針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部不同實(shí)驗(yàn)室之間定量檢驗(yàn)結(jié)果的一致性和可比性問(wèn)題提供了指導(dǎo)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有開(kāi)展定量檢驗(yàn)項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，旨在通過(guò)規(guī)范化的操作流程確?；颊咴诓煌瑫r(shí)間、地點(diǎn)進(jìn)行相同項(xiàng)目檢測(cè)時(shí)獲得的結(jié)果具有良好的一致性。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要建立一套完整的驗(yàn)證體系來(lái)評(píng)估和保證定量檢驗(yàn)結(jié)果的可比性。這包括但不限于：

  • 定義與范圍：明確指出本標(biāo)準(zhǔn)適用的對(duì)象為醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的定量檢驗(yàn)項(xiàng)目，并列舉了幾個(gè)常見(jiàn)的例子。
  • 術(shù)語(yǔ)和定義：對(duì)“可比性”、“參考物質(zhì)”等關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了界定，幫助理解后續(xù)內(nèi)容。
  • 基本原則：強(qiáng)調(diào)了進(jìn)行可比性驗(yàn)證時(shí)應(yīng)遵循的基本原則，如使用國(guó)際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)方法或參考程序作為比較基準(zhǔn)。
  • 驗(yàn)證過(guò)程：詳細(xì)描述了如何實(shí)施定量檢驗(yàn)結(jié)果的可比性驗(yàn)證，包括準(zhǔn)備階段（選擇合適的樣本、確定評(píng)價(jià)指標(biāo)）、執(zhí)行階段（按照既定方案收集數(shù)據(jù)）以及分析階段（統(tǒng)計(jì)處理數(shù)據(jù)以得出結(jié)論）。
  • 質(zhì)量控制：提出了加強(qiáng)日常質(zhì)量監(jiān)控的具體措施，比如定期參加外部質(zhì)控計(jì)劃、持續(xù)改進(jìn)內(nèi)部質(zhì)量管理流程等。
  • 記錄與報(bào)告：規(guī)定了整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程中所需記錄的信息類型及格式要求，并建議將最終結(jié)果整理成書(shū)面形式向相關(guān)人員匯報(bào)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2012-12-25 頒布
  • 2013-08-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
WS/T 407-2012醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定量檢驗(yàn)結(jié)果的可比性驗(yàn)證指南_第1頁(yè)
WS/T 407-2012醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定量檢驗(yàn)結(jié)果的可比性驗(yàn)證指南_第2頁(yè)
WS/T 407-2012醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定量檢驗(yàn)結(jié)果的可比性驗(yàn)證指南_第3頁(yè)
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WS/T 407-2012醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定量檢驗(yàn)結(jié)果的可比性驗(yàn)證指南-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

ICS11100

C50.

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T407—2012

醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定量檢驗(yàn)結(jié)果的

可比性驗(yàn)證指南

Guidelineforcomparabilityverificationofquantitativeresults

withinonehealthcaresystem

2012-12-25發(fā)布2013-08-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布

WS/T407—2012

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心北京協(xié)和醫(yī)院首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)起草人彭明婷謝波李臣賓谷小林陸紅蘇炳男蘇薇岳秀玲

:、、、、、、、。

Ⅰ

WS/T407—2012

醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定量檢驗(yàn)結(jié)果的

可比性驗(yàn)證指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)定量檢驗(yàn)項(xiàng)目的多個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)實(shí)施結(jié)果可比性驗(yàn)證的要求包括可比性驗(yàn)證方案

,

的使用條件和適用情況驗(yàn)證方法和程序驗(yàn)證結(jié)果不符合要求的處理措施

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的臨床實(shí)驗(yàn)室

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

臨床血液學(xué)常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求

WS/T406

用患者樣本進(jìn)行方法學(xué)比對(duì)及偏倚評(píng)估批準(zhǔn)指南第二版

CLSIEP9-A2:—(Methodcomparison

andbiasestimationusingpatientsamples:Approvedguideline—Secondedition)

精密度和正確度性能的用戶驗(yàn)證批準(zhǔn)指南第二版

CLSIEP15-A2:—(Userverificationof

performanceforprecisionandtrueness:Approvedguideline—Secondedition)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

可比性comparability

使用不同的測(cè)量程序測(cè)定某種分析物獲得的檢測(cè)結(jié)果間的一致性結(jié)果間的差異不超過(guò)規(guī)定的可

。

接受標(biāo)準(zhǔn)時(shí)可認(rèn)為結(jié)果具有可比性

,。

32

.

互通性commutability

互換性

替換性

用不同測(cè)量程序測(cè)量該物質(zhì)時(shí)各測(cè)量程序所得測(cè)量結(jié)果之間的數(shù)字關(guān)系與用這些測(cè)量程序測(cè)量

,,

實(shí)際臨床標(biāo)本時(shí)測(cè)量結(jié)果的數(shù)字關(guān)系的一致程度

。

33

.

精密度precision

在規(guī)定的條件下獨(dú)立檢測(cè)結(jié)果間的一致程度精密度的度量通常以不精密度表示

,,。

34

.

不精密度imprecision

同一實(shí)驗(yàn)室用同種方法在多次獨(dú)立檢測(cè)中分析同一樣品所得結(jié)果的

溫馨提示

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