標(biāo)準(zhǔn)解讀
《WS/T 420-2013 臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)商品定量試劑盒分析性能的驗(yàn)證》是一項(xiàng)由中國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn),旨在為臨床實(shí)驗(yàn)室提供指導(dǎo),確保所使用商品定量試劑盒的質(zhì)量與可靠性。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了臨床實(shí)驗(yàn)室在引入新的商品定量試劑盒或更換現(xiàn)有產(chǎn)品時(shí)應(yīng)遵循的驗(yàn)證流程和方法。
首先,標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了驗(yàn)證過(guò)程的重要性,指出任何新引進(jìn)的商品定量試劑盒都必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的評(píng)估才能應(yīng)用于日常檢測(cè)中。這包括但不限于準(zhǔn)確度、精密度(批內(nèi)和批間)、線性范圍、檢出限及定量限等方面的考察。
對(duì)于準(zhǔn)確度的驗(yàn)證,推薦采用參考物質(zhì)或者已知濃度樣本進(jìn)行測(cè)試,并將結(jié)果與預(yù)期值比較;而精密度則需要通過(guò)重復(fù)測(cè)量同一水平樣品多次來(lái)確定其穩(wěn)定性;線性范圍是指試劑盒能夠給出可靠結(jié)果的最大到最小濃度區(qū)間,在此范圍內(nèi),隨著被測(cè)物濃度的變化,響應(yīng)信號(hào)應(yīng)該成比例變化;檢出限定義為能夠從背景噪音中區(qū)分出來(lái)的最低濃度,通常設(shè)置為信號(hào)等于空白加三倍標(biāo)準(zhǔn)偏差處;定量限則是指可以以適當(dāng)精度和準(zhǔn)確性報(bào)告的最低濃度點(diǎn)。
此外,《WS/T 420-2013》還提到了關(guān)于干擾因素的研究,比如溶血、黃疸以及脂血等可能影響測(cè)定結(jié)果的情況都需要被考慮進(jìn)去。同時(shí),也鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自身?xiàng)l件制定更加詳細(xì)的驗(yàn)證計(jì)劃,以滿足特定項(xiàng)目的需求。
最后,標(biāo)準(zhǔn)提醒所有相關(guān)方注意文檔記錄的重要性,每次驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果都應(yīng)該被妥善保存并可追溯,以便于后續(xù)審查或質(zhì)量改進(jìn)工作。
如需獲取更多詳盡信息,請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
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- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
- 2013-07-16 頒布
- 2013-12-01 實(shí)施





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WS/T 420-2013臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)商品定量試劑盒分析性能的驗(yàn)證-免費(fèi)下載試讀頁(yè)文檔簡(jiǎn)介
ICS11020
C50.
中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
WS/T420—2013
臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)商品定量試劑盒
分析性能的驗(yàn)證
Verificationofanalyticalperformanceofquantitativekitsbyclinicallaboratory
2013-07-16發(fā)布2013-12-01實(shí)施
中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布
WS/T420—2013
目次
前言…………………………
Ⅰ
引言…………………………
Ⅱ
范圍………………………
11
規(guī)范性引用文件…………………………
21
術(shù)語(yǔ)和定義………………
31
符號(hào)………………………
43
商品定量試劑盒的分析性能要求和規(guī)定………………
53
商品定量試劑盒的分析性能驗(yàn)證方案總則……………
64
精密度驗(yàn)證………………
75
正確度的驗(yàn)證……………
810
線性測(cè)量區(qū)間驗(yàn)證……………………
9()19
附錄資料性附錄精密度驗(yàn)證實(shí)例…………………
A()24
附錄資料性附錄用患者樣本與其他檢驗(yàn)方法試劑盒進(jìn)行比較的正確度驗(yàn)證實(shí)例…………
B()/28
附錄資料性附錄用參考物質(zhì)進(jìn)行正確度驗(yàn)證實(shí)例………………
C()31
附錄資料性附錄線性驗(yàn)證實(shí)例……………………
D()34
附錄資料性附錄分布時(shí)所決定的百分點(diǎn)……………
E()Chi-Square36
參考文獻(xiàn)……………………
37
WS/T420—2013
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心北京航天總醫(yī)院衛(wèi)生部北京醫(yī)院
:、、。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊振華陳文祥申子喻陳寶榮譚愛(ài)國(guó)王治國(guó)李曉鵬張傳寶汪靜
:、、、、、、、、。
Ⅰ
WS/T420—2013
引言
根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法以下簡(jiǎn)稱管理辦法的要求臨床實(shí)驗(yàn)室所用的檢驗(yàn)方法
《》(《》),、
儀器等應(yīng)保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所選購(gòu)的商品定量試劑盒進(jìn)行檢查以保證所選用
,,
的試劑盒達(dá)到臨床實(shí)驗(yàn)室要求的臨床性能分析性能經(jīng)濟(jì)性能等各方面的要求其中分析性能是這
、、。,
些要求中重要的一個(gè)方面本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)上述要求而制定
。。
臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)試劑盒的驗(yàn)證和評(píng)價(jià)不同于臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)自行開(kāi)發(fā)的檢驗(yàn)方法或儀器以及對(duì)國(guó)家食
品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法或儀器進(jìn)行重大修改時(shí)所進(jìn)行的全面確認(rèn)此
(SFDA)(validation),
時(shí)只需對(duì)管理機(jī)構(gòu)如或批準(zhǔn)的主要性能進(jìn)行證明常稱之為驗(yàn)證或者證實(shí)
,SFDAFDA,(verification)
(demonstration)。
檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)包含多類亞學(xué)科有些亞學(xué)科的定量檢驗(yàn)方法由于各種原因如血細(xì)胞計(jì)數(shù)檢驗(yàn)方法由于
,,
缺乏穩(wěn)定的檢驗(yàn)樣品無(wú)法按本文件的建議連續(xù)測(cè)量多天此時(shí)可根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)加以修改
,,。
Ⅱ
WS/T420—2013
臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)商品定量試劑盒
分析性能的驗(yàn)證
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)商品定量試劑盒分析性能進(jìn)行驗(yàn)證的方法
。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)商品定量試劑盒分析性能的驗(yàn)證對(duì)于某些商品定量試劑盒可能不完
。
全適用可在本標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上進(jìn)行適當(dāng)修改
,。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于對(duì)商品定量試劑盒的分析性能進(jìn)行全面和系統(tǒng)的評(píng)價(jià)如果臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)商品定
。
量試劑盒的操作步驟用量計(jì)算等進(jìn)行了重大修改只進(jìn)行驗(yàn)證是不夠的此時(shí)應(yīng)使用比較全面和復(fù)雜
、、,,
的確認(rèn)方法
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求
GB/T22576—2008
臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)體外診斷醫(yī)學(xué)器具制造商提供的信息
ISO18113:2009
(Clinicallaboratorytestingandinvitrodiagnostictestsystems—Invitrodiagnosticmedicaldevices—
Informationsuppliedbythemanufacturer)
臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案
CLIA88(ClinicalLaboratoryImprovementAmendments)
3術(shù)語(yǔ)和定義
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件
。
31
.
參考量值referencequalityvalue
參考值referencevalue
用作與同類量的值進(jìn)行比較的基礎(chǔ)的量值
溫馨提示
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