ICS0312020

A00..

中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

RB/T031—2020

能力驗(yàn)證計(jì)劃的選擇與

核查及結(jié)果利用指南

Guidanceontheselectionreviewanduseofroficienctestin

,pyg

2020-08-26發(fā)布2020-12-01實(shí)施

國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布

RB/T031—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

能力驗(yàn)證計(jì)劃的選擇

4……………………2

制定能力驗(yàn)證參加方案

4.1……………2

選擇途徑

4.2……………2

選擇依據(jù)

4.3……………3

能力驗(yàn)證計(jì)劃核查

5………………………3

總體要求

5.1……………3

能力驗(yàn)證計(jì)劃設(shè)計(jì)方案

5.2……………4

樣品類型和檢測(cè)校準(zhǔn)方法

5.3/…………5

能力驗(yàn)證計(jì)劃作業(yè)指導(dǎo)書

5.4…………5

樣品的均勻性和穩(wěn)定性

5.5……………5

結(jié)果分析

5.6……………6

指定值

5.7………………6

能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差

5.8……………………6

能力統(tǒng)計(jì)量

5.9…………………………7

能力驗(yàn)證計(jì)劃報(bào)告

5.10…………………7

測(cè)量審核的核查

5.11……………………7

能力驗(yàn)證結(jié)果利用

6………………………8

單次能力驗(yàn)證結(jié)果的利用

6.1…………8

連續(xù)能力驗(yàn)證計(jì)劃結(jié)果的利用

6.2……………………9

附錄資料性附錄能力驗(yàn)證計(jì)劃作業(yè)指導(dǎo)書示例

A()…………………10

附錄資料性附錄均勻性和穩(wěn)定性檢驗(yàn)準(zhǔn)則及統(tǒng)計(jì)方法

B()…………12

附錄資料性附錄參加者結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析方法

C()………17

附錄資料性附錄指定值的確定

D()……………………25

附錄資料性附錄能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差的確定

E()…………30

附錄資料性附錄能力統(tǒng)計(jì)量的計(jì)算

F()………………33

參考文獻(xiàn)

……………………37

Ⅰ

RB/T031—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院測(cè)試評(píng)價(jià)中心中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)

:、、

化研究院中國(guó)疾病預(yù)防控制中心

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人吳孝槐韓春旭王秀君曹實(shí)韓京城翟培軍盧行安趙紅陽(yáng)張帆楊嬌蘭

:、、、、、、、、、、

朱仕祿

。

Ⅲ

RB/T031—2020

引言

能力驗(yàn)證是利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)參加者的能力參加能力驗(yàn)證是實(shí)驗(yàn)室

,。

質(zhì)量保證的重要手段有助于實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)和證明其測(cè)量結(jié)果可靠性發(fā)現(xiàn)自身存在的問(wèn)題改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室

,,,

的技術(shù)能力和管理水平能力驗(yàn)證的結(jié)果可作為證明實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的有效證明為管理部門客戶和

。,、

其他利益相關(guān)方選擇評(píng)價(jià)和認(rèn)可有能力的實(shí)驗(yàn)室提供依據(jù)

、。

實(shí)驗(yàn)室作為參加能力驗(yàn)證的主體應(yīng)基于自身需求和外部對(duì)能力驗(yàn)證的要求在綜合考慮內(nèi)部質(zhì)控

,,

水平人員能力設(shè)備狀況風(fēng)險(xiǎn)運(yùn)行成本等因素的基礎(chǔ)上合理策劃并積極尋求適當(dāng)?shù)哪芰︱?yàn)證計(jì)劃

、、、、,。

實(shí)驗(yàn)室可獲得的能力驗(yàn)證除認(rèn)可的能力驗(yàn)證提供者組織的能力驗(yàn)證計(jì)劃外還有大量行業(yè)

(PTP),

組織運(yùn)作的能力驗(yàn)證計(jì)劃對(duì)于認(rèn)可的在其認(rèn)可范圍內(nèi)開(kāi)展的能力驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)需求

。PTP,

選擇參加并直接利用能力驗(yàn)證結(jié)果對(duì)于其他的能力驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)驗(yàn)室可參照本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其進(jìn)行核查以

。,,

確認(rèn)其是否滿足要求

。

Ⅳ

RB/T031—2020

能力驗(yàn)證計(jì)劃的選擇與

核查及結(jié)果利用指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)給出了能力驗(yàn)證計(jì)劃的選擇核查和結(jié)果利用指南

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于能力驗(yàn)證參加者和利益相關(guān)方如管理部門或?qū)嶒?yàn)室的客戶選擇核查和利用能力

()、

驗(yàn)證結(jié)果也可為實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展質(zhì)量控制提供指導(dǎo)

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

合格評(píng)定能力驗(yàn)證的通用要求

GB/T27043—2012

利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)進(jìn)行能力驗(yàn)證的統(tǒng)計(jì)方法

ISO13528(Statisticalmethodsforusein

proficiencytestingbyinterlaboratorycomparison)

3術(shù)語(yǔ)和定義

和界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件為了便于使用以下重復(fù)列出了

GB/T27043ISO13528。,

中的某些術(shù)語(yǔ)和定義

GB/T27043。

31

.

能力驗(yàn)證proficiencytesting

利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)參加者的能力

,。

注1在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的某些能力驗(yàn)證提供者利用術(shù)語(yǔ)外部質(zhì)量評(píng)價(jià)表示其能力驗(yàn)證計(jì)劃和或更廣義的

:,“(EQA)”/

計(jì)劃

。

注2改寫定義

:GB/T27043—2012,3.7。

32

.