標(biāo)準(zhǔn)解讀

《JJG 18-2008 醫(yī)用注射器》相較于《JJG 18-1990》，在多個方面進(jìn)行了更新和調(diào)整，以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步和實際應(yīng)用需求的變化。主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

一、適用范圍更加明確。新標(biāo)準(zhǔn)不僅涵蓋了傳統(tǒng)玻璃和塑料材質(zhì)的醫(yī)用注射器，還特別指出了適用于一次性使用的無菌包裝注射器。

二、術(shù)語定義更為精確。對于“容量”、“分度值”等關(guān)鍵術(shù)語給出了更清晰準(zhǔn)確的定義，有助于減少理解上的歧義。

三、增加了新的檢測項目和技術(shù)要求。比如對注射器的密封性測試提出了具體的操作方法與合格標(biāo)準(zhǔn)；對于刻度線的寬度、間距以及顏色對比度也有詳細(xì)規(guī)定，確保了讀數(shù)準(zhǔn)確性。

四、修改和完善了部分原有條款內(nèi)容。例如，在“外觀質(zhì)量”章節(jié)中新增了對表面光潔度的要求，并且提高了某些性能指標(biāo)的具體數(shù)值，如滑動阻力等。

五、引入了國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)中的部分內(nèi)容。參考ISO相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對一些試驗方法進(jìn)行了優(yōu)化或替換，使得我國的標(biāo)準(zhǔn)能夠更好地與國際接軌。

六、強(qiáng)調(diào)了環(huán)保及安全使用的重要性。針對近年來日益受到重視的產(chǎn)品回收利用問題，《JJG 18-2008》版本中加入了關(guān)于材料選擇應(yīng)考慮環(huán)境友好型因素的規(guī)定。

這些變化反映了國家對于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量控制水平不斷提高的要求，同時也體現(xiàn)了行業(yè)發(fā)展趨勢和技術(shù)進(jìn)步的方向。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2008-09-27 頒布
  • 2009-03-27 實施
?正版授權(quán)
JJG 18-2008醫(yī)用注射器_第1頁
JJG 18-2008醫(yī)用注射器_第2頁
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文檔簡介

中華人民共和國國家計量檢定規(guī)程

JJG18—2008

醫(yī)用注射器

SyringesforMedicalUse

2008-09-27發(fā)布2009-03-27實施

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

JJG18—2008

??

醫(yī)用注射器檢定規(guī)程??????????????

?JJG182008?

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VerificationRegulationofSyringes?代替JJG181990?

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forMedicalUse

本規(guī)程經(jīng)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局于年月日批準(zhǔn)并自

2008927,

年月日起施行

2009327。

歸口單位:全國流量容量計量技術(shù)委員會

起草單位:上海市計量測試技術(shù)研究院

北京市計量檢測科學(xué)研究院

本規(guī)程委托全國流量容量計量技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋

JJG18—2008

本規(guī)程主要起草人:

張紅亞上海市計量測試技術(shù)研究院

()

謝軍燕上海市計量測試技術(shù)研究院

()

馬驍勇北京市計量檢測科學(xué)研究院

()

參加起草人:

張翊上海市計量測試技術(shù)研究院

()

JJG18—2008

目錄

范圍……………………

1(1)

引用文獻(xiàn)………………

2(1)

術(shù)語和計量單位………………………

3(1)

術(shù)語…………………

3.1(1)

計量單位……………

3.2(2)

概述……………………

4(2)

計量性能要求…………

5(4)

通用技術(shù)要求…………

6(4)

材質(zhì)…………………

6.1(4)

應(yīng)力…………………

6.2(4)

外觀與標(biāo)志…………

6.3(4)

分度線和量的數(shù)值…………………

6.4(5)

玻璃注射器的錐頭牢固度…………

6.5(5)

滑動性能……………

6.6(5)

殘留量………………

6.7(6)

器身密合性…………

6.8(6)

玻璃注射器錐頭密合性……………

6.9(6)

塑料注射器錐頭泄漏性…………

6.10(6)

塑料注射器錐頭分離力…………

6.11(6)

玻璃注射器耐急冷急熱性能……………………

6.12(6)

計量器具控制…………

7(7)

檢定條件……………

7.1(7)

檢定項目……………

7.2(7)

檢定方法……………

7.3(8)

檢定結(jié)果的處理……………………

7.4(9)

檢定周期……………

7.5(9)

附錄純水密度表……………………

A(10)

附錄醫(yī)用注射器容量檢定結(jié)果記錄表僅供參考……………

B()(11)

附錄醫(yī)用注射器檢定證書內(nèi)頁格式…………

C()(12)

附錄醫(yī)用注射器容量檢定結(jié)果通知書內(nèi)頁格式……………

D()(13)

JJG18—2008

醫(yī)用注射器檢定規(guī)程

本規(guī)程參照了國際標(biāo)準(zhǔn)一次性使用無菌皮下注射器第部

ISO7886-1:1993《1

分手動注射器重復(fù)使用的全玻璃或金屬玻璃醫(yī)用注射器第

:》;ISO595-1:1986《—

部分尺寸重復(fù)使用的全玻璃或金屬玻璃醫(yī)用注射器第

1:》;ISO595-2:1987《—2

部分結(jié)構(gòu)性能要求和試驗國際建議帶玻璃套筒的醫(yī)用注射

:、》;OIMLR26:1978《

器

》。

1范圍

本規(guī)程適用于醫(yī)用注射器的首次檢定后續(xù)檢定和使用中檢驗

、。

2引用文獻(xiàn)

本規(guī)程引用下列文獻(xiàn)

:

一次性使用無菌注射器

GB15810—2001

玻璃注射器第部分全玻璃注射器

YY1001.1—20041:

玻璃注射器第部分藍(lán)芯全玻璃注射器

YY1001.2—20042:

玻璃在耐水性的顆粒試驗方法和分級

GB/T6582—199798℃

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第

GB/T1962.1—2001、6%()

部分通用要求

1:

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第

GB/T1962.2—2001、6%()

部分鎖定接頭

2:

玻璃儀器內(nèi)應(yīng)力檢驗方法

GB/T15726—1995

全玻璃注射器器身密合性試驗方法

YY91017—1999

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB6682—2008

使用本規(guī)程時應(yīng)注意使用上述引用文獻(xiàn)的現(xiàn)行有效版本

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