中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJF1645—2017

質(zhì)量控制物質(zhì)的內(nèi)部研制

In-housePrearationofualitControlMaterialsCMs

pQy(Q)

2017-09-26發(fā)布2017-12-26實(shí)施

國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

JJF1645—2017

質(zhì)量控制物質(zhì)的內(nèi)部研制??

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In-housePrearationofualit?JJF1645—2017?

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ControlMaterialsCMs

(Q)

歸口單位全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)

:

主要起草單位中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

:

參加起草單位上海市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院

:

中國(guó)疾病預(yù)防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所

本規(guī)范委托全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

JJF1645—2017

本規(guī)范主要起草人

:

闞瑩中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

李紅梅中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

郭敬中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

參加起草人

:

吳立敏上海市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院

()

閆慧芳中國(guó)疾病預(yù)防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所

()

JJF1645—2017

目錄

引言

………………………(Ⅲ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術(shù)語(yǔ)及定義

3……………(1)

質(zhì)量控制物質(zhì)

3.1………………………(1)

質(zhì)量控制物質(zhì)研制步驟

4………………(1)

材料的技術(shù)要求

5………………………(2)

基體類型匹配及互換性

5.1、…………(2)

特性和特性值

5.2………………………(3)

單元規(guī)格

5.3……………(3)

批量

5.4…………………(3)

質(zhì)量控制物質(zhì)的制備

6…………………(3)

原料的采集

6.1…………(3)

材料加工

6.2……………(4)

分裝及包裝

6.3…………(5)

均勻性

7…………………(6)

概述

7.1…………………(6)

分析方法

7.2……………(7)

均勻性數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理

7.3……………(7)

賦值

8……………………(9)

穩(wěn)定性

9…………………(9)

概述

9.1…………………(9)

穩(wěn)定性評(píng)估

9.2…………(10)

確定質(zhì)量控制物質(zhì)的有效期

9.3………(10)

運(yùn)輸

10…………………(10)

質(zhì)量控制物質(zhì)有關(guān)文件的編制

11……………………(11)

總則

11.1………………(11)

質(zhì)量控制物質(zhì)需提供的信息

11.2……………………(11)

質(zhì)量控制物質(zhì)單元的標(biāo)簽

11.3………(11)

存檔信息

11.4…………(11)

貯存

12…………………(12)

總則

12.1………………(12)

貯存條件的監(jiān)測(cè)

12.2…………………(12)

使用質(zhì)量控制物質(zhì)

13…………………(12)

總則

13.1………………(12)

Ⅰ

JJF1645—2017

最小取樣量

13.2………………………(12)

混合程序

13.3…………(12)

干基質(zhì)量校正

13.4……………………(12)

質(zhì)量控制物質(zhì)開(kāi)封后的貯存

13.5……………………(13)

Ⅱ

JJF1645—2017

引言

隨著市場(chǎng)對(duì)檢測(cè)和產(chǎn)品質(zhì)量需求的迅速擴(kuò)大質(zhì)量控制物質(zhì)的需求不斷增加質(zhì)量

,。

控制物質(zhì)的使用場(chǎng)合包括但不限于

():

制作質(zhì)量控制圖證明測(cè)量過(guò)程可控和有效

1),;

結(jié)果比較確認(rèn)測(cè)量結(jié)果的等效性或?qū)Y(jié)果進(jìn)行歸一化

2),;

方法研發(fā)建立一致性

3),;

儀器性能檢查

4);

重復(fù)性復(fù)現(xiàn)性研究

5)/;

作為核查樣品如對(duì)兩個(gè)或者多個(gè)實(shí)驗(yàn)室測(cè)量結(jié)果的等效度進(jìn)行確認(rèn)

6),;

操作者變動(dòng)性的監(jiān)控

7);

環(huán)境條件變化所產(chǎn)生影響的監(jiān)控

8)。

質(zhì)量控制物質(zhì)的應(yīng)用對(duì)于促進(jìn)各領(lǐng)域檢測(cè)質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量的提高具有重要意義

。

質(zhì)量控制物質(zhì)僅是有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的補(bǔ)充而不是替代通常在沒(méi)有合適的標(biāo)準(zhǔn)物

,。

質(zhì)或者標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需用量大成本很高的情況下需要實(shí)驗(yàn)室自行研制質(zhì)量控制物質(zhì)

,、,。

本規(guī)范等效采用指南質(zhì)量控制物質(zhì)的內(nèi)部研制詳細(xì)闡述了質(zhì)量控制

ISO80:2014《》,

物質(zhì)的內(nèi)部研制程序以及均勻性評(píng)估穩(wěn)定性評(píng)估賦值等技術(shù)要求以促進(jìn)我國(guó)高水

、、,

平質(zhì)量控制物質(zhì)的研制與應(yīng)用確保實(shí)驗(yàn)室研制的質(zhì)量控制物質(zhì)能夠有效發(fā)揮質(zhì)量控

,“

制的作用

”。

本規(guī)范為首次發(fā)布

。

Ⅲ

JJF1645—2017

質(zhì)量控制物質(zhì)的內(nèi)部研制

1范圍

本規(guī)范概述了質(zhì)量控制物質(zhì)原料的基本特征并給出了質(zhì)量控制物質(zhì)內(nèi)部研制的基

,

本程序以及研制過(guò)程中均勻性評(píng)估穩(wěn)定性評(píng)估賦值的基本原則適用于指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)

,、、,

室開(kāi)展質(zhì)量控制物質(zhì)的內(nèi)部研制

。

2引用文件

通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義

JJF1001

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)常用術(shù)語(yǔ)和定義

JJF1005

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值的通用原則及統(tǒng)計(jì)學(xué)原理

JJF1343

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的選擇與應(yīng)用

JJF1507

統(tǒng)計(jì)學(xué)詞匯及符號(hào)第部分一般統(tǒng)計(jì)術(shù)語(yǔ)與用于概率的術(shù)語(yǔ)

GB/T3358.11:

(ISO3534-1,IDT)

指南質(zhì)量控制物質(zhì)的內(nèi)部研制

ISO80[ISOGuide80:Guidanceforin-house

PreparationofQualityControlMaterials(QCMs)]

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,,

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3術(shù)語(yǔ)及定義

通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)常用術(shù)語(yǔ)和定義和

JJF1001《》、JJF1005《》

統(tǒng)計(jì)學(xué)詞匯及符號(hào)第部分一般統(tǒng)計(jì)術(shù)語(yǔ)與用于概率的術(shù)語(yǔ)中規(guī)

GB/T3358.1《1:》

定的術(shù)語(yǔ)適用于本規(guī)范

。

質(zhì)量控制物質(zhì)