標準解讀

《JB/T 20194-2019 藥用純化水制備裝置》是針對藥用純化水生產設備制定的一項行業(yè)標準，由中華人民共和國工業(yè)和信息化部發(fā)布。該標準詳細規(guī)定了藥用純化水制備裝置的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸與貯存等內容。

技術要求部分涵蓋了設備的基本參數(shù)設定、材料選擇原則、結構設計要點等關鍵方面，確保所生產的純化水符合藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）及相關國家標準的要求。例如，在材料選用上強調使用耐腐蝕性強且不易釋放有害物質的材質；對于預處理系統(tǒng)、反滲透膜組件等核心部件也有具體性能指標的規(guī)定。

試驗方法章節(jié)則提供了驗證裝置是否達到預期目標的一系列測試手段，包括但不限于電氣安全測試、機械強度檢測、水質分析實驗等。這些測試旨在保證每臺出廠設備均能滿足規(guī)定的功能性和安全性要求。

檢驗規(guī)則明確了產品從原材料進廠到成品出庫整個過程中需要執(zhí)行的質量控制流程，包括抽樣方案、不合格品處理辦法等，以確保最終交付給用戶的每一臺機器都能穩(wěn)定可靠地運行。

此外，關于標志、包裝、運輸與貯存等方面也給予了詳盡指導，如要求在顯著位置標注制造商信息、規(guī)格型號及注意事項等，同時對包裝材料的選擇、運輸方式的選擇提出了建議，目的是防止在物流環(huán)節(jié)中發(fā)生損壞或污染情況，從而影響產品質量。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2019-08-02 頒布
  • 2020-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1112030

C92..

備案號78293—2020

:

中華人民共和國機械行業(yè)標準

JB/T20194—2019

藥用純化水制備裝置

Medicinalpurifiedwatergenerator

2019-08-02發(fā)布2020-01-01實施

中華人民共和國工業(yè)和信息化部發(fā)布

JB/T20194—2019

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會提出

。

本標準由全國制藥裝備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC356)。

本標準負責起草單位楚天科技股份有限公司楚天華通醫(yī)藥設備有限公司

:、。

本標準主要起草人沙建劉志李立樁李新華

:、、、。

Ⅰ

JB/T20194—2019

藥用純化水制備裝置

1范圍

本標準規(guī)定了藥用純化水制備裝置的術語和定義標記要求試驗方法檢驗規(guī)則標志使用說明

、、、、、、

書包裝運輸和貯存

、、。

本標準適用于以反滲透法電去離子法制備制藥用水的藥用純化水制備裝置以下簡稱純化水制備

、(

裝置

)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

生活飲用水衛(wèi)生標準

GB5749

運輸包裝收發(fā)貨標志

GB/T6388—1986

工業(yè)管道的基本識別色識別符號和安全標識

GB7231、

工業(yè)產品使用說明書總則

GB/T9969

隨機數(shù)的產生及其在產品質量抽樣檢驗中的應用程序

GB/T10111

標牌

GB/T13306

機電產品包裝通用技術條件

GB/T13384

反滲透水處理設備

GB/T19249—2017

制藥機械電氣安全通用要求

GB/T36035

制藥機械產品型號編制方法

JB/T20188—2017

中華人民共和國藥典年版二部

(2015)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本標準

。

31

.

預處理裝置pre-treatment

由原水罐多介質過濾器或超濾軟化器活性炭過濾器等設備組成用于去除原水中的顆粒懸浮

、、、,、

物膠體硬度余氯等

、、、。

32

.

反滲透reverseosmosisRO

;

在高于滲透壓差的壓力作用下溶劑如水通過半透膜進入膜的低壓側而溶液中的其他組分如

,(),(

鹽被阻擋在膜的高壓側并隨濃溶液排出從而達到有效分離的過程

),。

定義

[GB/T19249—2017,3.1]

33

.

反滲透膜reverseosmosismembrane

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