PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機安裝、運行再確認方案設(shè)備驗證文件編號：VP-30017-2015PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機安裝、運行再確認方案類另U部門/職務(wù)簽名日期制定人設(shè)備主管審核人制造部主管審核人驗證管理員審核人QA主管批準人質(zhì)量管理部部長TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"一、驗證概述 1二、驗證組織機構(gòu)和職責 1\o"CurrentDocument"三.驗證實施計劃 2\o"CurrentDocument"四、驗證風險評估及范圍 2五.驗證內(nèi)容 2\o"CurrentDocument"六、驗證異常情況處理 4\o"CurrentDocument"七、驗證總結(jié) 5\o"CurrentDocument"八、再驗證周期 5\o"CurrentDocument"九、附件 5一、驗證概述1.驗證對象本次再驗證的對象為：固體制劑2號車間PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機，旋轉(zhuǎn)式高速壓片機用以將各種顆粒原料壓制成圓片及異形片，是適合批量生產(chǎn)的基本設(shè)備。其結(jié)構(gòu)為雙壓式，有兩套加料裝置和兩套輪。轉(zhuǎn)盤上可裝30副沖模。壓片時轉(zhuǎn)盤的速度、物料的充填深度、壓片厚度可調(diào)節(jié)。機上的機械緩沖裝置可避免因過載而引起的機件損壞。機內(nèi)配有吸粉箱。通過吸嘴可吸取機器動轉(zhuǎn)時所產(chǎn)生的粉塵，避免粘結(jié)堵塞，并可回收原料重新使用。設(shè)備參數(shù)如下：設(shè)備名稱型號設(shè)備編號安裝位置高速旋轉(zhuǎn)式壓片機PG30BZZ-02-051固體制劑2號車間壓片間（2130）2.驗證目的本PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機已通過驗證并已投入使用現(xiàn)由于固體制劑2號車間改造，設(shè)備移位且重新安裝，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）和《設(shè)備確認管理規(guī)程》（SOP-CV-0003）的規(guī)定，為確保設(shè)備性能依然符合設(shè)計要求，應(yīng)對該設(shè)備進行再確認。3.依據(jù)標準《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）《藥品生產(chǎn)驗證指南》（2003版）二、驗證組織機構(gòu)和職責姓名職務(wù)小組職務(wù)職責總負責人驗證方案的審核、對驗證報告進行批準協(xié)調(diào)人驗證方案、報告的審核，驗證過程的協(xié)調(diào)組員驗證方案、驗證報告文件的起早組員驗證方案、報告的審核，驗證過程的協(xié)調(diào)

姓名職務(wù)小組職務(wù)職責組員驗證方案、報告的審核，驗證過程的協(xié)調(diào)組員驗證過程的具體實施組員驗證過程的具體實施三、驗證實施計劃.方案起草審批—年—月—日至一年—月—日。.組織實施驗證—年—月_日至—年—月_日整個驗證過程實施。.出具報告一年—月_日至一年—月_日，收集驗證數(shù)據(jù)，分析、評價并得出結(jié)論，報告批準歸檔。四.驗證風險評估及范圍為保證設(shè)備確認有效開展，將依據(jù)風險評估的結(jié)果來確認本次確認的程度，評估過程采用頭腦風暴工具，評估結(jié)論如下。序號風險點風險分析控制措施1人員培訓方案實施人員不熟悉驗證流程，驗證實施過程可能存在操作失誤的情況，影響整個驗證結(jié)論。驗證方案實施刖，對參與實施的驗證人員進行培訓,并考核合格。2文件資料驗證方案涉及的文件、資料不全，導(dǎo)致驗證過程無依據(jù)或無操作指導(dǎo)文件，影響驗證過程的正確執(zhí)行。核查驗證方案涉及的文件資料是否齊全。3設(shè)備完好性設(shè)備經(jīng)過3年的運行后設(shè)備的穩(wěn)固性，安全性，設(shè)備外觀，安裝環(huán)境等，可能存在漂移，對設(shè)備性能可能造成影響。在安裝確認時對設(shè)備的安裝狀態(tài)，安裝環(huán)境，設(shè)備外觀進行確認。4設(shè)備運行設(shè)備重新安裝位移后，運轉(zhuǎn)狀態(tài)較出廠時設(shè)備性能出現(xiàn)漂移。在運行確認時將對設(shè)備的整體運行情況進行再確認。五.驗證內(nèi)容.前期確認人員培訓的確認為了執(zhí)行本次確認，執(zhí)行人員必須有資質(zhì)并且熟悉驗證內(nèi)容與設(shè)備操作。方案實施前，檢查參與本確認的相關(guān)人員是否經(jīng)過確認方案及相關(guān)標準操作規(guī)程的培訓并考核合格，將確認結(jié)果記錄在《人員培訓檢查確認記錄》（附件1）中。合格標準：參與本次確認的人員已經(jīng)過方案及相關(guān)標準操作規(guī)程的培訓，并考核合格。支持性材料的確認根據(jù)相關(guān)要求，核對設(shè)備編號，對PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機的使用說明書、標準及操作規(guī)程等相關(guān)資料，將確認結(jié)果記錄在《文件資料確認記錄》（附件2）中。合格標準：所有驗證所需使用的規(guī)范、標準及操作規(guī)程齊全且為現(xiàn)行版本，滿足驗證需要和GMP的要求。儀器儀表校準本次確認所使用的儀器儀表均應(yīng)經(jīng)過校準，并在有效期內(nèi)，校準范圍應(yīng)包含設(shè)備使用范圍，校準證書應(yīng)能溯源到國家標準。將確認結(jié)果記錄在《儀表檢查確認記錄》（附件3）中。合格標準：檢查所使用的儀器儀表校準證書，核實相關(guān)校準信息，確認校準有效期與校準范圍均在范圍之內(nèi)。.安裝確認檢查PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機的使用說明書、的儀表及設(shè)備安裝、電氣等系統(tǒng)的連接、安裝效果，確保設(shè)備安裝符合設(shè)計及工藝要求。將確認結(jié)果記錄在《安裝確認記錄》（附件4）中。項目評價標準檢查方法1.PG45S型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機電源電源條件：380V/50Hz/3P用力用表檢查

保護接地：電阻S5Q用歐姆表檢查安裝位置與圖紙位置一致，安裝于固體制劑2號車間D級的潔凈室壓片間（2130），四周空間足夠，便于操作與維修現(xiàn)場目測安裝環(huán)境設(shè)備周圍無其他設(shè)備產(chǎn)生的振動、電磁輻射影響設(shè)備的運行，溫度18-26℃，濕度45-65%儀器檢測關(guān)鍵材質(zhì)確認直接接觸藥品的自動下料器材質(zhì)應(yīng)為304不銹鋼檢查材質(zhì)證明主機整機固定牢靠，安裝穩(wěn)固，設(shè)備安裝水平現(xiàn)場檢查設(shè)備外觀機身、外罩無銹蝕，防銹漆涂敷層尢剝落現(xiàn)場檢查電氣控制柜電氣柜和電氣柜|、門密封良好，防塵土、防水等防護措施現(xiàn)場檢查潤滑系統(tǒng)遠離物料（藥物），不直接影響產(chǎn)品安全?，F(xiàn)場檢查安全標識設(shè)置了明顯警示標識，如高溫，有電等?，F(xiàn)場檢查.運行確認設(shè)備接通電源，測試檢查各機構(gòu)運行狀態(tài)，對設(shè)備進行運行效果整體檢測，以確認設(shè)備運行正確、可靠，并能達到規(guī)定的技術(shù)指標和使用要求。設(shè)備運行情況確認通過對PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機控制系統(tǒng)及運行參數(shù)進行檢查，確認PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機控制系統(tǒng)靈敏有效，運行參數(shù)符合設(shè)計及生產(chǎn)工藝要求。通過對PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機進行空載操作，檢查設(shè)備是否能夠正常運行，具體項目、評價標準、檢查方法見下表，將確認結(jié)果記錄在《運行確認記錄》（附件6）中。檢查內(nèi)容評價標準檢查方法主機運行確認設(shè)備運轉(zhuǎn)正常，無卡阻現(xiàn)象，無異常聲響，檢查電、水、氣、油系統(tǒng)無泄漏現(xiàn)象現(xiàn)場檢查調(diào)節(jié)〃工作速度〃上、下鍵，改變設(shè)備的運轉(zhuǎn)速度現(xiàn)場檢查主壓力、預(yù)壓力在可調(diào)范圍給料裝置工作正?，F(xiàn)場檢查沖模無缺邊、裂縫和松緊合理現(xiàn)場檢查螺栓、螺釘、螺母牢靠無松動現(xiàn)場檢查檢查內(nèi)容評價標準檢查方法強迫加料器運行正常無雜音現(xiàn)場檢查吸塵柜開啟吸風且可調(diào)節(jié)現(xiàn)場檢查篩片機表面尢破損、運轉(zhuǎn)無異常聲響現(xiàn)場檢查控制系統(tǒng)功能確認點擊操作目錄上的各功能鍵，能正確的進入相應(yīng)的界面現(xiàn)場檢查點擊〃機器參數(shù)，檢查機器各系統(tǒng)是否正常，并調(diào)節(jié)好各分系統(tǒng)工作參數(shù)現(xiàn)場檢查點擊〃手動加料〃物料加料器運轉(zhuǎn)現(xiàn)場檢查設(shè)置〃手動"運行調(diào)節(jié)素片填充量，待重量達到要求后再轉(zhuǎn)動片厚輪調(diào)節(jié)素片硬度現(xiàn)場檢查設(shè)置平均壓力相對值和壓力偏差相對值，再根據(jù)平均壓力設(shè)定單值上限和下限現(xiàn)場檢查設(shè)置自動運行，設(shè)定藥品名稱、批號、日期后保存并開啟篩片機?，F(xiàn)場檢查當片重超過設(shè)置上限和下限值偏差時會報警現(xiàn)場檢查六、驗證異常情況處理.偏差、OOS/OOT的調(diào)查當檢測結(jié)果異常時，按照《實驗室超標、超常檢驗結(jié)果處理管理規(guī)程》(SOP-QM-0033)和《偏差處理管理規(guī)程》(SOP-QM-0017)的操作規(guī)程執(zhí)行。當驗證過程出現(xiàn)偏離驗證方案要求時，按照《偏差處理管理規(guī)程》(SOP-QM-0017)的操作規(guī)程執(zhí)行。.方案變更的控制程序當方案在執(zhí)行過程中，發(fā)現(xiàn)方案內(nèi)容或要求與實際執(zhí)行情況不一致，需對原批準方案進行變更時，執(zhí)行部門應(yīng)填寫《驗證變更審批表》(REC-CV-0001-004),經(jīng)質(zhì)量管理部部長批準后執(zhí)行。七、驗證總結(jié).按照確認方案的內(nèi)容認真核對和審查文件檢查主要的確認試驗是否按計劃完成。重要試驗結(jié)果的記錄是否完整，對確認過程中異常情況是否有完整的調(diào)查、分析、處理，并將處理過程附入確認報告中。確認過程中形成的相關(guān)記錄由文件的起草人員負責收集整理。2.驗證結(jié)論確認實施完成后應(yīng)得出符合、部分符合或不符合驗證標準的結(jié)論。八、再驗證周期確認合格后，由驗證實施小組根據(jù)確認結(jié)果確定再確認周期，并列入確認報告中。九、附件附件1人員培訓檢查確認記錄附件2文件檢查確認記錄附件3儀表確認記錄附件4安裝確認記錄附件5運行確認記錄

PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機安裝、運行再確認方案附件1人員培訓檢查確認記錄姓名職務(wù)或崗位是否按要求進行了相關(guān)規(guī)范、本驗證方案、標準及操^規(guī)程的培訓培訓結(jié)果是否符合規(guī)定是□否□付1合口不符合口是□否□付1合口不符合口是□否□付1合口不符合口是□否□付1合口不符合口是□否□付1合口不符合口是□否□付1合口不符合口是□否□付1合口不符合口是□否□付1合口不符合口是□否□付1合口不符合口是□否□付1合口不符合口是□否□付1合口不符合口是□否□付1合口不符合口是□否□付1合口不符合口結(jié)論：檢查人日期復(fù)核人日期

PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機安裝、運行再確認方案附件2^件檢查確^記錄技術(shù)資料^件編號存放地檢查結(jié)果設(shè)備購置合同設(shè)備檔案室有口 無口設(shè)備開箱驗收入庫單設(shè)備檔案室有口 無口設(shè)備安裝試車驗收單設(shè)備檔案室有口 無口設(shè)備產(chǎn)品合格證設(shè)備檔案室有口 無口設(shè)備電路圖設(shè)備檔案室有口 無口設(shè)備使用說明書設(shè)備檔案室有口 無口設(shè)備檔案管理規(guī)程設(shè)備檔案室有口 無口PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機操作規(guī)程生產(chǎn)現(xiàn)場有口 無口PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機維護保養(yǎng)規(guī)程生產(chǎn)現(xiàn)場有口 無口PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機清潔標準操作規(guī)程生產(chǎn)現(xiàn)場有口 無口PG3