標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 37875-2019 核酸提取純化試劑盒質(zhì)量評價(jià)技術(shù)規(guī)范》是一項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)，主要針對用于核酸提取與純化的試劑盒的質(zhì)量評價(jià)提供了具體的技術(shù)指導(dǎo)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于各類從生物樣本中提取DNA或RNA的試劑盒產(chǎn)品，旨在確保這些產(chǎn)品的性能達(dá)到一定水平，從而為科研、臨床診斷等領(lǐng)域提供可靠的基礎(chǔ)材料。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容涵蓋了多個(gè)方面，首先是術(shù)語和定義部分，明確了諸如“核酸提取純化試劑盒”、“回收率”等關(guān)鍵概念的具體含義；接著是對試劑盒的基本要求，包括但不限于外觀、標(biāo)識信息以及使用說明書等方面的規(guī)定；此外還詳細(xì)規(guī)定了性能指標(biāo)及其測試方法，比如對不同類型的樣本（如血液、組織）進(jìn)行核酸提取時(shí)應(yīng)達(dá)到的最低得率、純度標(biāo)準(zhǔn)以及特異性要求等；同時(shí)對于如何評估試劑盒在處理不同類型樣本時(shí)的表現(xiàn)也給出了具體的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)建議；最后是關(guān)于報(bào)告編寫的要求，強(qiáng)調(diào)了試驗(yàn)結(jié)果記錄的重要性，并對報(bào)告格式提出了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。


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....

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  • 2019-08-30 頒布
  • 2019-08-30 實(shí)施
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文檔簡介

ICS07080

G00.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T37875—2019

核酸提取純化試劑盒

質(zhì)量評價(jià)技術(shù)規(guī)范

Technicalspecificationforqualityevaluationofnucleic

acidextractionandpurificationkits

2019-08-30發(fā)布2019-08-30實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T37875—2019

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義縮略語

3、………………………1

術(shù)語和定義

3.1…………………………1

縮略語

3.2………………2

評價(jià)指標(biāo)

4…………………3

產(chǎn)量

4.1…………………3

純度

4.2…………………3

完整度

4.3………………3

重復(fù)性

4.4………………3

再現(xiàn)性

4.5………………3

批間差異

4.6……………3

細(xì)菌內(nèi)毒素殘留

4.7……………………3

評價(jià)方法

5…………………3

總則

5.1…………………3

產(chǎn)量

5.2…………………3

純度

5.3…………………3

完整度

5.4………………4

重復(fù)性

5.5………………4

再現(xiàn)性

5.6………………4

批間差異

5.7……………4

細(xì)菌內(nèi)毒素殘留

5.8……………………5

質(zhì)量評價(jià)報(bào)告

6……………5

附錄資料性附錄核酸提取產(chǎn)量純度完整度和細(xì)菌內(nèi)毒素殘留的測定方法

A()、、…6

GB/T37875—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究中心提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國計(jì)量科學(xué)研究院北京康為世紀(jì)生物科技有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人傅博強(qiáng)王晶段佳麗王春香陳敏璠唐治玉牛春艷董蓮華高運(yùn)華

:、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T37875—2019

核酸提取純化試劑盒

質(zhì)量評價(jià)技術(shù)規(guī)范

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了核酸提取純化試劑盒質(zhì)量評價(jià)的術(shù)語和定義質(zhì)量評價(jià)技術(shù)指標(biāo)和評價(jià)方法

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于細(xì)菌質(zhì)粒真核細(xì)胞等的和提取純化試劑盒的生產(chǎn)和服務(wù)

、、DNARNA。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則第部分試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)

GB/T20001.4—20154:

通用計(jì)量術(shù)語及定義

JJF1001—2011

生物計(jì)量術(shù)語及定義

JJF1265—2010

3術(shù)語和定義縮略語

、

31術(shù)語和定義

.

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文

GB/T20001.4—2015、JJF1001—2011JJF1265—2010

件為了便于使用以下重復(fù)列出了和中的某

。,GB/T20001.4—2015、JJF1001—2011JJF1265—2010

些術(shù)語和定義

。

311

..

核酸的一級結(jié)構(gòu)nucleicacidprimarystructure

多核苷酸鏈中核苷酸的排列順序或堿基排列順序

()。

312

..

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)referencematerial

具有足夠均勻和穩(wěn)定的特定特性的物質(zhì)其特性被證實(shí)適用于測量中或標(biāo)稱特性檢查中的預(yù)期

,

用途

。

定義

[JJF1001—2011,8.14]

313

..

精密度precision

在規(guī)定條件下所獲得的獨(dú)立測試測量結(jié)果間的一致程度

,

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