標準解讀

《GB/T 35521-2017 化學(xué)品 胚胎毒性 植入后大鼠全胚胎培養(yǎng)法》是一項國家標準，旨在通過體外實驗方法評估化學(xué)品對哺乳動物胚胎發(fā)育的潛在毒性。該標準適用于檢測和評價各種化學(xué)物質(zhì)（包括但不限于工業(yè)化學(xué)品、農(nóng)藥、藥品等）在特定條件下對大鼠胚胎發(fā)育的影響。

根據(jù)此標準，試驗采用的是植入后的大鼠全胚胎作為測試對象，在嚴格控制的實驗室環(huán)境下進行培養(yǎng)，并觀察記錄暴露于不同濃度待測化學(xué)品后的胚胎發(fā)育情況。具體步驟包括：選擇合適孕齡的大鼠，取出其子宮內(nèi)完整胚胎；將這些胚胎置于適宜的人工培養(yǎng)基中，并加入不同劑量水平的目標化學(xué)品；然后，在一定時間內(nèi)維持恒定溫度下培養(yǎng)；最后，通過對胚胎存活率、形態(tài)異常發(fā)生率以及生長參數(shù)的變化等方面的數(shù)據(jù)收集與分析來判斷該化學(xué)品是否具有胚胎毒性及其程度如何。

本標準還詳細規(guī)定了實驗所需材料、儀器設(shè)備、操作流程、結(jié)果判定標準等內(nèi)容，并強調(diào)了質(zhì)量控制的重要性，比如對照組設(shè)置、重復(fù)性驗證等措施以確保數(shù)據(jù)可靠性和可比性。此外，對于如何處理和解釋實驗結(jié)果也有明確指導(dǎo)，幫助研究人員正確理解所獲得的信息并據(jù)此做出科學(xué)合理的結(jié)論。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-12-29 頒布
  • 2018-07-01 實施
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GB/T 35521-2017化學(xué)品胚胎毒性植入后大鼠全胚胎培養(yǎng)法_第1頁
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文檔簡介

ICS1330011100

;

A80..

中華人民共和國國家標準

GB/T35521—2017

化學(xué)品胚胎毒性

植入后大鼠全胚胎培養(yǎng)法

Chemicals—Embryotoxicity—Post-implantationembryoculturetest

2017-12-29發(fā)布2018-07-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T35521—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由全國危險化學(xué)品管理標準化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC251)。

本標準起草單位中國檢驗檢疫科學(xué)研究院寧波出入境檢驗檢疫局

:、。

本標準主要起草人李海山崔媛韓輝陳會明陳小青程艷艾文超謝文平

:、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T35521—2017

化學(xué)品胚胎毒性

植入后大鼠全胚胎培養(yǎng)法

1范圍

本標準規(guī)定了植入后大鼠全胚胎培養(yǎng)方法檢測化學(xué)品胚胎毒性的術(shù)語和定義試驗原理試驗方

、、

法終點描述質(zhì)量控制數(shù)據(jù)分析和評價

、、、。

本標準適用于應(yīng)用植入后大鼠全胚胎培養(yǎng)法檢測化學(xué)品的胚胎毒性本標準也可作為藥物消費

。、

品農(nóng)業(yè)用化學(xué)品食品添加劑和污染物胚胎毒性檢測的參考方法

、、。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

半數(shù)致畸濃度IC50formalformations

IC50

的胚胎出現(xiàn)畸形的受試物濃度

50%。

22

.

3T3細胞半數(shù)生長抑制濃度IC50forinhibitionofthegrowthof3T3cells

IC50(3T3)

的細胞生長受抑制的受試物濃度

50%3T3。

23

.

最大致畸濃度ICmaxformalformations

ICmax

最大比率出現(xiàn)畸形的受試物最低濃度

。

24

.

總體形態(tài)學(xué)評分無效應(yīng)濃度ICNOECfortotalmorphologicalscore

ICNOECTMS

對總體形態(tài)學(xué)評分未見異常效應(yīng)的最高濃度

。

3試驗原理

含有個個體節(jié)的大鼠胚胎在培養(yǎng)后其生長發(fā)育和形態(tài)分化與體內(nèi)同齡胚胎相似且此

1~548h,,

時期的胚胎處于器官形成期對外源化學(xué)物敏感轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)有利于胚胎培養(yǎng)液與其上方的氣體交換

,。。

由于胚胎發(fā)育對于氧氣的需要越來越大氣體交換對于培養(yǎng)液的最佳氧飽和度非常重要測試完成后

,。,

評估胚胎的形態(tài)將對照組和實驗組的胚胎進行比較得到受試物胚胎毒性結(jié)果

,,

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