ICS5518099

A80..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T34399—2017

醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施

設(shè)備驗證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范

Temperaturecontrolfacilitiesofpharmaceuticalproductscoldchainlogistics—

Specificationforperformancequalification

2017-10-14發(fā)布2018-05-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

中華人民共和國

國家標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施

設(shè)備驗證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范

GB/T34399—2017

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201710

*

書號

:155066·1-56690

版權(quán)專有侵權(quán)必究

GB/T34399—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC269)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)藥物流分會北京科園信海醫(yī)藥經(jīng)營有限公司中冷杭

:、、(

州認(rèn)證技術(shù)有限公司湖北物資流通技術(shù)研究所中國物流與采購聯(lián)合會冷鏈物流專業(yè)委員會松冷

)、、、

武漢科技有限公司國藥集團(tuán)醫(yī)藥物流有限公司北京市疾控預(yù)防控制中心順豐醫(yī)藥供應(yīng)鏈有限公

()、、、

司蘇州市計量測試研究所北京盛世華人供應(yīng)鏈管理有限公司上海思博源冷鏈科技有限公司安徽中

、、、、

科都菱商用電器股份有限公司杭州澤大儀器有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人秦玉鳴于銳張信紅李斌盧山王鋒孫立軍顧一民范晨陽段琢俆含青

:、、、、、、、、、、、

唐波王忠偉王帥肖駿郭威王曉曉

、、、、、。

Ⅰ

GB/T34399—2017

醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施

設(shè)備驗證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流涉及的溫控倉庫溫控車輛冷藏箱保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)性能

、、、

確認(rèn)的內(nèi)容要求和操作要點(diǎn)

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥產(chǎn)品儲存運(yùn)輸過程中涉及的溫控倉庫溫控車輛冷藏箱保溫箱及溫度監(jiān)測系

、、、

統(tǒng)的性能確認(rèn)等活動

。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

性能確認(rèn)performancequalification

為確認(rèn)已安裝連接的設(shè)施系統(tǒng)和設(shè)備能夠根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)方法和產(chǎn)品的技術(shù)要求有效穩(wěn)定重現(xiàn)

、(

性好運(yùn)行所作的試車查證及文件記錄

)、。

3溫控倉庫的性能確認(rèn)

31內(nèi)容

.

311庫房存儲空間溫度的偏差均勻度和波動度確認(rèn)溫度分布測試

..、()。

312溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點(diǎn)終端的準(zhǔn)確度測試

..。

313冬季夏季極端環(huán)境溫度條件下的溫度保障能力確認(rèn)

..、。

314溫控設(shè)施設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試

..。

315溫度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端安裝位置確認(rèn)

..。

316開門作業(yè)對庫房溫度分布的影響

..。

317確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下庫房保溫性能及變化趨勢

..。

32要求

.

321庫房空調(diào)或制冷系統(tǒng)在既定運(yùn)行條件下空載和滿載溫度分布測試結(jié)果應(yīng)證明溫度控制在規(guī)定

..,

范圍內(nèi)

。

322應(yīng)確定冷點(diǎn)和熱點(diǎn)并在冷熱點(diǎn)設(shè)置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點(diǎn)終端

..、。

323應(yīng)對溫度記錄儀定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定測量范圍在之間溫度的最大允許誤差為

..。0℃~40℃,

測量范圍在之間溫度的最大允許誤差為

±0.5℃;-25℃~0℃,±1.0℃。

324溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點(diǎn)終端與驗證用溫度記錄儀的差值應(yīng)在以內(nèi)冷凍庫差值應(yīng)在

..±1℃(

以內(nèi)

±2℃)。

325應(yīng)證明導(dǎo)致任一測點(diǎn)超溫的最短開門時間