ICS11080

C50.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T33418—2016

環(huán)氧乙烷滅菌化學(xué)指示物檢驗(yàn)方法

Testmethodofchemicalindicatorforethyleneoxidesterilizationprocesses

2016-12-30發(fā)布2017-07-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T33418—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類

4………………………1

技術(shù)要求

5…………………2

檢驗(yàn)方法

6…………………2

附錄規(guī)范性附錄過程指示物附加要求

A()……………4

附錄規(guī)范性附錄包內(nèi)滅菌效果指示物的附加要求

B()………………5

Ⅰ

GB/T33418—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位江蘇省疾病預(yù)防控制中心中國(guó)疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所

:、、

江蘇省血液中心國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委衛(wèi)生和計(jì)劃生育監(jiān)督中心山東省疾病預(yù)防控制中心

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)起草人徐燕吳曉松張流波陳越英孫巍孫俊段亞波談智史紹毅王洪敏黃靖雄

:、、、、、、、、、、、

褚宏亮劉運(yùn)明王曉蕾孫啟華

、、、。

Ⅲ

GB/T33418—2016

環(huán)氧乙烷滅菌化學(xué)指示物檢驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌化學(xué)指示物的定義分類技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于環(huán)氧乙烷滅菌化學(xué)指示物的檢驗(yàn)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

GB/T19633

消毒技術(shù)規(guī)范年版衛(wèi)生部

(2002)

醫(yī)療產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第部分總則

ISO11140-1:20051:(Sterilizationofhealthcare

products—Chemicalindicators)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

顯色劑indicatoragent

活性在特定條件下可發(fā)生物理和或化學(xué)變化而產(chǎn)生特定變化的物質(zhì)或活性物質(zhì)的組合

[()]。

32

.

化學(xué)指示物chemicalindicator

顯色劑與其襯底按預(yù)定形式的結(jié)合形成具有預(yù)期要求的產(chǎn)品

。

33

.

終點(diǎn)endpoint

由生產(chǎn)廠規(guī)定的指示物暴露于某種預(yù)定物理和或化學(xué)條件后發(fā)生的可見變化

、()。

34

.

參數(shù)值parameter

用于控制環(huán)氧乙烷滅菌過程的某個(gè)或幾個(gè)特定值其中時(shí)間溫度相對(duì)濕度和環(huán)氧乙烷濃度定

(),、、

義為關(guān)鍵參數(shù)

。

35

.

標(biāo)定值statedvalueSV

;

設(shè)定使指示物產(chǎn)生反應(yīng)的評(píng)價(jià)參數(shù)值或參數(shù)值范圍