ICS1104055

C30..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T29888—2013

分枝桿菌菌種鑒定基因芯片檢測基本要求

GeneralrequirementsofDNAarray-basedmycobacteriaidentification

2013-11-12發(fā)布2014-04-11實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

中華人民共和國

國家標(biāo)準(zhǔn)

分枝桿菌菌種鑒定基因芯片檢測基本要求

GB/T29888—2013

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

/p>

年月第一版

201312

*

書號

:155066·1-47904

版權(quán)專有侵權(quán)必究

GB/T29888—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由博奧生物有限公司和中國疾病預(yù)防控制中心提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國生物芯片標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC421)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位博奧生物有限公司中國疾病預(yù)防控制中心

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人郭永祝令香趙雁林劉瑩瑩王璨

:、、、、。

Ⅰ

GB/T29888—2013

分枝桿菌菌種鑒定基因芯片檢測基本要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了分枝桿菌菌種鑒定基因芯片檢測的基本要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床常見致病性分枝桿菌或臨床常分離到的非致病性分枝桿菌的菌種鑒定

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷用微陣列芯片

YY/T1153DNA

激光共聚焦掃描儀

YY/T1154

3縮略語

下列縮略語適用于本文件

。

脫氧核糖核酸

DNA:;

聚合酶鏈反應(yīng)

PCR:。

4原理

根據(jù)臨床常見的分枝桿菌設(shè)計(jì)特異性的擴(kuò)增引物及種屬特異性寡核苷酸探針以臨床樣品

PCR。

中分離的分枝桿菌為模板運(yùn)用技術(shù)進(jìn)行擴(kuò)增反應(yīng)由于引物末端帶有發(fā)光標(biāo)記物因此

DNA,PCR。,

在擴(kuò)增過程中待檢測的分子被擴(kuò)增為帶有發(fā)光標(biāo)記物的片段

DNADNA。

將帶有發(fā)光標(biāo)記物的擴(kuò)增產(chǎn)物與芯片上的探針在一定的條件下進(jìn)行雜交反應(yīng)根據(jù)堿基互補(bǔ)

PCR,

配對原則序列匹配的擴(kuò)增產(chǎn)物與探針形成穩(wěn)定的二級結(jié)構(gòu)根據(jù)結(jié)合了擴(kuò)增產(chǎn)物的探針

,PCR。PCR

在芯片上的特定位置排布就可以推斷出相應(yīng)被測細(xì)菌的相關(guān)信息鑒定出被測細(xì)菌的種類

,,。

5材料與試劑

51儀器與材料

.

511微陣列芯片掃描儀應(yīng)符合的要求并獲得醫(yī)療器械注冊證書

..:YY/T1154。

512微陣列芯片雜交盒

..。

513核酸擴(kuò)增儀

..。

514芯片雜交儀備選

..()。

515芯片洗干儀備選

..()。

516