醫(yī)療器械法律法規(guī)及生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考試題1.制定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的目的是為了保證醫(yī)療器械的（）A．安全(正確答案)B.有效(正確答案)C.保障人體健康(正確答案)D.生命安全(正確答案)2.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當具備的條件（）A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員(正確答案)B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗的設備(正確答案)C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度和產(chǎn)品兼職、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求(正確答案)D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力(正確答案)3.醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明的事項()A.通用名稱、型號、規(guī)格及產(chǎn)品技術的編號(正確答案)B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式(正確答案)C.生產(chǎn)日期和有效期；產(chǎn)品的性能、主要結構、適用范圍；禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容(正確答案)D.產(chǎn)品技術要求應該標明的其他內(nèi)容(正確答案)4.醫(yī)療器械的分類（）A.第一類是具有較高風險B.第二類是具有中度風險(正確答案)C.第三類是具有較高風險(正確答案)D.第一類是風險程度低(正確答案)5.醫(yī)療器械說明書和標簽不得有的內(nèi)容（）A.含有“療效最佳”、“保證治愈”、“完全無副作用”等表示功效的斷言(正確答案)B.含有“最高技術”“最科學”等絕對化語言和表示的(正確答案)C.說明治愈率或者有效率(正確答案)D.與其他公司產(chǎn)品的功效和安全性相比較的(正確答案)6.醫(yī)療器械的說明書和標簽內(nèi)容應當()A.科學(正確答案)B.真實(正確答案)C.完整(正確答案)D.準確(正確答案)7.有下列情形之一的，有縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請（）A.生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的(正確答案)B.未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的(正確答案)C.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的(正確答案)D.有前款A項情形，情節(jié)嚴重的，有原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(正確答案)8.自（）起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)A.2016.01.01(正確答案)B.2018.10.01C.2016.10.01D.2018.01.019.年度管理評審一年至少()A、1次(正確答案)B、2次C、3次D、4次10.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為()年A、2B、3C、4D、5(正確答案)11.醫(yī)療器械()文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。A、說明書、包裝標識B、標簽、包裝標識C、說明書、標簽D、說明書、標簽、包裝標識(正確答案)12.醫(yī)療器械標準分為：()A、國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準(正確答案)B、國家標準和注冊產(chǎn)品標準C、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準D、國家標準和企業(yè)標準13.生產(chǎn)批號和滅菌批號的關系()A、一對一(正確答案)B、一對多C、多對一14.境外醫(yī)療器械由（）進行審批。A、國家食品藥品監(jiān)督管理局(正確答案)B、設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構C、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評機構15.企業(yè)應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：()A．記錄必須使用紙質(zhì)版，不能使用電子版本；B．記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性；(正確答案)C．記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；(正確答案)D．記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；(正確答案)E．記錄的保存期限應當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關法規(guī)要求，并可追溯。(正確答案)16.企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、()及()，根據(jù)評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。A．隔離(正確答案)B．包裝；C．評審；(正確答案)D．處理。17.檢查記錄當包括什么()A進貨檢驗(正確答案)B過程檢驗(正確答案)C成品檢驗的檢驗記錄(正確答案)D成品檢驗的檢驗報告或者證書(正確答案)18.企業(yè)應當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，其中防護應當包括什么()A、標識(正確答案)B、搬運(正確答案)C、包裝(正確答案)D、貯存和保護等(正確答案)19.技術文件應當包括一些什么文件A、產(chǎn)品技術要求及相關標準(正確答案)B、生產(chǎn)工藝規(guī)程(正確答案)C、作業(yè)指導書(正確答案)D、檢驗和試驗操作規(guī)程(正確答案)E、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件(正確答案)20.生產(chǎn)中出現(xiàn)不合格品時，你