眼病防治中心GCP考試試題及答案1.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度而定，至少多久審查一次？A1個(gè)月B半年C3個(gè)月D一年(正確答案)2.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件不包括：A監(jiān)查報(bào)告、稽查報(bào)告及臨床研究報(bào)告(正確答案)B研究者手冊(cè)、試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版及知情同意書(shū)及其更新件C招募受試者的方式和信息、提供給受試者的其他書(shū)面資料及包含受試者補(bǔ)償信息的文件D現(xiàn)有的安全性資料、研究者資格的證明文件及倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件3.倫理委員會(huì)的主要職責(zé)是()A.保證臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)科學(xué)可靠B.保證臨床試驗(yàn)的順利開(kāi)展C.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，特別關(guān)注弱勢(shì)受試者(正確答案)D.保障研究者的生命安全4.關(guān)于倫理委員會(huì)的成員組成，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是？A.有不同性別的委員B.有醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員；有非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家C.有來(lái)自其他單位的委員D.委員中參與本臨床試驗(yàn)者不投票E.非委員專(zhuān)家需要投票(正確答案)5.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件有A.研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受試者的能力。(正確答案)B.研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)。(正確答案)C.研究者在臨床試驗(yàn)期間有權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員，具有使用臨床試驗(yàn)所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限，正確、安全地實(shí)施臨床試驗(yàn)。(正確答案)D.在同一時(shí)期接同一適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目不超過(guò)兩個(gè)6.試驗(yàn)用藥品管理的記錄應(yīng)當(dāng)包括A日期(正確答案)B.數(shù)量(正確答案)C.批號(hào)/序列號(hào)(正確答案)D.有效期(正確答案)E.簽名(正確答案)7.源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有A、可歸因性(正確答案)B.易讀性(正確答案)C.完整性(正確答案)D.一致性(正確答案)E.準(zhǔn)確性(正確答案)8.關(guān)于病例報(bào)告表，以下說(shuō)法正確的是A、病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)當(dāng)使初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡，必要時(shí)解釋理由，修改者簽名并注明日期(正確答案)B.申辦者應(yīng)當(dāng)有書(shū)面程序確保其對(duì)病例報(bào)告表的改動(dòng)是必要的、被記錄的，并得到研究者的同意(正確答案)C.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、處理和保存應(yīng)當(dāng)確保記錄和受試者信息的保密性。(正確答案)D.當(dāng)監(jiān)察員或者稽查員需要查看試驗(yàn)相關(guān)記錄時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)配合并提供所需的與試驗(yàn)有關(guān)的記錄(正確答案)9.以下哪方可以提出中止或者暫停臨床試驗(yàn)A.研究者(正確答案)B.受試者C.倫理委員會(huì)(正確答案)D.申辦方(正確答案)10.藥物臨床試驗(yàn)中，研究者在病歷中對(duì)AE（不良事件）的記錄必須包括以下哪些要素A名稱(chēng)(正確答案)B開(kāi)始時(shí)間(正確答案)C級(jí)別(正確答案)D與研究藥物的關(guān)系(正確答案)E.判斷是否為研究藥物的不良反應(yīng)11.以下哪些情況屬于重大方案違背A受試者接受了錯(cuò)誤的治療或錯(cuò)誤的藥量(正確答案)B沒(méi)有授權(quán)的護(hù)士給受試者進(jìn)行了知情同意的過(guò)程(正確答案)C在皮膚科的Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，某次訪(fǎng)視漏測(cè)血壓，研究者于2天后給受試者補(bǔ)測(cè)。D某腫瘤項(xiàng)目入排明確指出需要初診的患者，既往未經(jīng)過(guò)治療。研究者入組了1位一線(xiàn)化療失敗的患者。(正確答案)12.為了提高篩選的成功率，在簽署知情前先完成篩選期需要的檢查，合格后再簽署知情。對(duì)錯(cuò)(正確答案)13.兒童臨床試驗(yàn)，父母愿意參加，小朋友不愿意，可準(zhǔn)許其入組。對(duì)錯(cuò)(正確答案)14.任何情況下，研究者都不能修改或者偏離試驗(yàn)方案對(duì)錯(cuò)(正確答案)15.生物等效性試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)用藥品進(jìn)行隨機(jī)抽取留樣,如果機(jī)構(gòu)沒(méi)有保存條件可委托申辦方或第三方保存。對(duì)錯(cuò)(正確答案)16.知情同意書(shū)如果是監(jiān)護(hù)人簽署，則必須注明監(jiān)護(hù)人和受試者之間的關(guān)系。對(duì)(正確答案)錯(cuò)17.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過(guò)程，重點(diǎn)是受試者保護(hù)、試驗(yàn)結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)。對(duì)(正確答案)錯(cuò)18.并不是所有的不良事件都是不良反應(yīng)對(duì)(正確答案)錯(cuò)19.嚴(yán)重不良事件報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明