ICS11.020C05中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T27409—2010醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證的應(yīng)用Applicationofproficiencytestinginthemedicallaboratory2011-01-14發(fā)布2011-07-01實(shí)施中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布中國(guó)國(guó)家標(biāo)淮化管理委員會(huì)

GB/T27409-2010三前育引言1范圍2規(guī)范性引用文件術(shù)語和定義·….能力驗(yàn)證在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中的實(shí)施4.1實(shí)驗(yàn)室、能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者和管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)·4.2能力驗(yàn)證計(jì)劃的選擇4.3能力驗(yàn)證樣品處置…4.4能力驗(yàn)證結(jié)果的利用…………5能力驗(yàn)證結(jié)果不滿意時(shí)的處理5.1不滿意能力驗(yàn)證結(jié)果的原因分析5.2問題分類·……………5.3分析根本原因…5.4評(píng)估影響和采取補(bǔ)救措施5.5，實(shí)施糾正措施……5.6記錄文檔……5.7檢檢驗(yàn)前、后程序的評(píng)估…6能力驗(yàn)證應(yīng)成為一種教育手段6.1能力驗(yàn)證計(jì)劃6.2能力驗(yàn)證信息6.3能力驗(yàn)證樣品6.4能力驗(yàn)證交流參考文獻(xiàn)···················

GB/T27409—2010前本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC261）提出并歸口，本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中華人民共和國(guó)北京出入境檢驗(yàn)檢疫局、中華人民共和國(guó)遼寧出入境檢驗(yàn)檢疫局、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心、衛(wèi)生部科技教育司、中華人民共和國(guó)江蘇出入境檢驗(yàn)檢疫局、中華人民共和國(guó)云南出入境檢驗(yàn)檢疫局、中華人民共和國(guó)新疆出入境檢驗(yàn)檢疫局、中華人民共和國(guó)深圳出入境檢驗(yàn)檢疫局。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：朱紅、吳剛、翟培軍、薛芳、李云峰、宋廣霞、周有良、李亞平、楊屹、董瑞玲

GB/T27409-2010能力驗(yàn)證（ProficiencyTesting)既是實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)或分析結(jié)果質(zhì)量的外部評(píng)價(jià)工具，也是很有價(jià)值的實(shí)驗(yàn)室特定檢驗(yàn)或測(cè)量能力的自我監(jiān)測(cè)工具。能力驗(yàn)證通過與同行實(shí)驗(yàn)室、參考標(biāo)準(zhǔn)或參比實(shí)驗(yàn)室的比較來評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的分析能力。能力驗(yàn)證對(duì)于實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)室客戶以及管理機(jī)構(gòu)均很重要，能力驗(yàn)證可為實(shí)驗(yàn)室客戶、認(rèn)可機(jī)構(gòu)以及實(shí)驗(yàn)室的管理機(jī)構(gòu)提供實(shí)驗(yàn)室在能力方面的客觀證據(jù)。能力驗(yàn)證作為自我監(jiān)測(cè)工具并不限于對(duì)不滿意結(jié)果的調(diào)查分析，同樣可以監(jiān)測(cè)滿意的能力驗(yàn)證結(jié)果的趨勢(shì)，可以使實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)由于精密度、系統(tǒng)誤差、偶然誤差和人為誤差等因素所致的潛在問題。實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果比對(duì)在國(guó)內(nèi)外已被廣泛應(yīng)用.能力驗(yàn)證是利用室間比對(duì)活動(dòng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)結(jié)果可獨(dú)立作為實(shí)驗(yàn)室能力的證明。檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證不包括對(duì)某一方法的過程或特定檢驗(yàn)的參考區(qū)間的適宜性的評(píng)價(jià).因?yàn)橐鸭俣▽?shí)驗(yàn)室在這些方面是滿足要求的。本標(biāo)準(zhǔn)是為了幫助醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室將能力驗(yàn)證作為質(zhì)量改進(jìn)的工具，描述了監(jiān)測(cè)能力驗(yàn)證結(jié)果、分析問題的原因、采取相應(yīng)補(bǔ)救和糾正措施的系統(tǒng)方法，從而達(dá)到預(yù)防問題發(fā)生、教育檢驗(yàn)人員和監(jiān)控內(nèi)部過程的目的、本標(biāo)準(zhǔn)是促進(jìn)我國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證計(jì)劃的應(yīng)用、提高檢驗(yàn)水平、開展醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可并實(shí)現(xiàn)與國(guó)際做法接軌的技術(shù)指導(dǎo)性文件。

GB/T27409-2010醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證的應(yīng)用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證結(jié)果的系統(tǒng)方法，分析不滿意能力驗(yàn)證結(jié)果,包括可能發(fā)生的問題類型。本標(biāo)準(zhǔn)適用于從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室(包括床旁檢驗(yàn)）幫助醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室利用能力驗(yàn)證結(jié)果（包括滿意和不滿意）改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理工作。本標(biāo)準(zhǔn)給出了能力驗(yàn)證提供者對(duì)能力驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行分析和結(jié)果解釋的指南本標(biāo)準(zhǔn)給出了管理機(jī)構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證管理的指南.包括對(duì)結(jié)果的評(píng)估、分析不滿意結(jié)果產(chǎn)生的影響和發(fā)生的根本原因、制定補(bǔ)教措施和糾正措施等。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)·然而.鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。GB/T22576-—2008醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求GB/T3358.1—2009統(tǒng)計(jì)學(xué)術(shù)語第1部分：一般統(tǒng)計(jì)術(shù)語JJF1001—1998通用計(jì)量術(shù)語及定義術(shù)語和定義GB/T22576-2008、GB/T3358.1-2009和』F1001-1998確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。31能力驗(yàn)證proriciencytesting:PT利用室間比對(duì)以預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)參與實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)?zāi)芰?.2能力驗(yàn)證計(jì)劃proriciencytestingscheme為檢驗(yàn)、測(cè)量、校準(zhǔn)或檢查的特定領(lǐng)域而設(shè)計(jì)和運(yùn)作的一次或幾次能力驗(yàn)證方案?。阂粋€(gè)能力驗(yàn)證計(jì)劃可覆蓋能力驗(yàn)證的一個(gè)特定類型或一組項(xiàng)目的檢驗(yàn)、校準(zhǔn)或檢查。3.3能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者proriciencytestingprovider從事能力驗(yàn)證計(jì)劃設(shè)計(jì)和實(shí)施的機(jī)構(gòu)。3.4能力驗(yàn)證樣品(檢驗(yàn)品）proficiencytestitem為進(jìn)行能力驗(yàn)證而送交實(shí)驗(yàn)室的材料和物品35醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室medicalIabor