犐犆犛０３．１２０．１０

犃００

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２７４０６—２００８

實驗室質(zhì)量控制規(guī)范食品毒理學(xué)檢測

犆狉犻狋犲狉犻狅狀狅狀狇狌犪犾犻狋狔犮狅狀狋狉狅犾狅犳犾犪犫狅狉犪狋狅狉犻犲狊—犉狅狅犱狋狅狓犻犮狅犾狅犵狔狋犲狊狋

２００８０５０４發(fā)布２００８１００１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

書

犌犅／犜２７４０６—２００８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４管理要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．１組織!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．２管理體系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．３文件控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

４．４質(zhì)量與技術(shù)記錄!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

４．５服務(wù)客戶!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．６投訴處理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．７不符合工作控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．８糾正措施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．９預(yù)防措施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．１０內(nèi)部審核!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．１１管理評審!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．１２持續(xù)改進(jìn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

５技術(shù)要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

５．１采購服務(wù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

５．２人員!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

５．３設(shè)施和環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５．４實驗室設(shè)備!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．５試驗系統(tǒng)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

５．６溯源性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

６過程控制要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

６．１總則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

６．２檢驗受理與合同評審!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

６．３樣品的采集、保存、轉(zhuǎn)運(yùn)和處置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

６．４試驗計劃!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

６．５試驗方法的確認(rèn)及ＳＯＰ!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

６．６試驗系統(tǒng)的準(zhǔn)備與分組!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

６．７樣品的前處理及試劑配制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

６．８試驗操作!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

６．９數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析及結(jié)果評價!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

６．１０分包!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

６．１１結(jié)果報告與解釋!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

６．１２監(jiān)督檢查!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

Ⅰ

書

犌犅／犜２７４０６—２００８

７結(jié)果質(zhì)量控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０

７．１內(nèi)部質(zhì)量控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０

７．２外部質(zhì)量控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

附錄Ａ（資料性附錄）本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ／Ｔ２７０２５—２００８和ＯＥＣＤＧＬＰ條款對照表!!!!!!!!２３

附錄Ｂ（資料性附錄）動物實驗倫理學(xué)在毒理學(xué)中的應(yīng)用原則!!!!!!!!!!!!!!!２５

附錄Ｃ（資料性附錄）實驗動物檢疫!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２７

Ⅱ

犌犅／犜２７４０６—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)是實驗室質(zhì)量控制規(guī)范系列標(biāo)準(zhǔn)之一，其目前包括以下標(biāo)準(zhǔn)：

———ＧＢ／Ｔ２７４０１《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范動物檢疫》；

———ＧＢ／Ｔ２７４０２《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范植物檢疫》；

———ＧＢ／Ｔ２７４０３《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范食品分子生物學(xué)檢測》；

———ＧＢ／Ｔ２７４０４《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范食品理化檢測》；

———ＧＢ／Ｔ２７４０５《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范食品微生物檢測》；

———ＧＢ／Ｔ２７４０６《實驗室質(zhì)量控制規(guī)范食品毒理學(xué)檢測》。

起草單位不負(fù)責(zé)識別本標(biāo)準(zhǔn)中可能涉及的任何專利權(quán)。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｂ和附錄Ｃ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２６１）提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國合格評定國家認(rèn)可中心負(fù)責(zé)起草。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：廣東省疾病預(yù)防控制中心、中國合格評定國家認(rèn)可中心、國家食品藥品監(jiān)督管

理局。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：楊杏芬、魏昊、羅建波、呂京、吳又桐、宋桂蘭、黃俊明、陳壁鋒、熊習(xí)昆、賀錫雯、

蔡玟、胡寒雁、何平、劉禮平、黃志彪。

Ⅲ

犌犅／犜２７４０６—２００８

引言

本標(biāo)準(zhǔn)的編制主要以ＧＢ／Ｔ２７０２５《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》為基礎(chǔ)，同時吸收了

ＧＢ／Ｔ１９００１—２０００《質(zhì)量管理體系要求》的內(nèi)容，并參考了相關(guān)國際專業(yè)組織的文件、國內(nèi)外行業(yè)標(biāo)

準(zhǔn)和專業(yè)文獻(xiàn)中適用的內(nèi)容，并充分融合了國內(nèi)相關(guān)實驗室的管理經(jīng)驗。

本標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范、指導(dǎo)和幫助相關(guān)實驗室，使其滿足ＧＢ／Ｔ２７２０５和本專業(yè)領(lǐng)域質(zhì)量控制的具體

要求。

除ＧＢ／Ｔ２７２０５外，本標(biāo)準(zhǔn)參考的本專業(yè)領(lǐng)域相關(guān)的主要文件包括ＩＳＯ１５１８９《醫(yī)學(xué)實驗室———質(zhì)

量和能力的專用要求》、ＧＢ１５１９３．２《食品毒理學(xué)實驗室操作規(guī)范》和ＯＥＣＤ良好實驗室規(guī)范（Ｐｒｉｎｃｉ

ｐｌｅｓｏｆｇｏｏｄｌａｂｏｒａｔｏｒｙｐｒａｃｔｉｃｅ，ＧＬＰ）。

此外，本標(biāo)準(zhǔn)雖然包括了適用于本專業(yè)領(lǐng)域的部分我國現(xiàn)行法規(guī)以及部分安全相關(guān)的內(nèi)容，但本標(biāo)

準(zhǔn)不作為判斷實驗室是否滿足相關(guān)法規(guī)及安全要求的依據(jù)。

食品毒理學(xué)檢測是指通過毒理學(xué)的方法對食品相關(guān)物質(zhì)進(jìn)行檢測和評價，食品相關(guān)物質(zhì)可包括食

品及其原料、食品添加物質(zhì)以及可能經(jīng)食品攝入的食品容器和包裝材料物質(zhì)等，其過程主要包括受理申

請、試驗系統(tǒng)準(zhǔn)備、樣品采集運(yùn)送保存、樣品的處理和檢驗、結(jié)果的解釋與報告以及提出建議、提供咨詢

等。本標(biāo)準(zhǔn)主要適用于食品毒理學(xué)安全性評價專業(yè)領(lǐng)域，也可作為其他毒理學(xué)檢測領(lǐng)域類似工作的參

考。此外，對食品毒理學(xué)檢測實驗室能力進(jìn)行評價、認(rèn)可的機(jī)構(gòu)也可將本標(biāo)準(zhǔn)作為其工作的基礎(chǔ)。

建議相關(guān)實驗室在使用本標(biāo)準(zhǔn)前，應(yīng)熟悉和掌握ＧＢ／Ｔ２７２０５的相關(guān)內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ／Ｔ２７０２５—

２００８和ＯＥＣＤＧＬＰ的條款對照參見附錄Ａ。

Ⅳ

犌犅／犜２７４０６—２００８

實驗室質(zhì)量控制規(guī)范食品毒理學(xué)檢測

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了食品毒理學(xué)檢測實驗室質(zhì)量控制的管理要求、技術(shù)要求、過程控制要求和結(jié)果質(zhì)量控

制要求。本標(biāo)準(zhǔn)包括食品毒理學(xué)檢測實驗室從受理申請、樣品采集、樣品處理及樣品檢驗到出具檢驗報

告、解釋結(jié)果及提出建議全過程的質(zhì)量控制要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于食品毒理學(xué)檢測實驗室，亦可供其他專業(yè)毒理學(xué)檢測實驗室參考使用。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單

（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使

用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１．１標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第１部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則（ＧＢ／Ｔ１．１—２０００，ＩＳＯ／ＩＥＣ

Ｄｉｒｅｃｔｉｖｅｓ，Ｐａｒｔ３，１９９７，ＮＥＱ）

ＧＢ１５１９３．２食品毒理學(xué)實驗室操作規(guī)范

ＧＢ／Ｔ１５４８３．１利用實