ICS11100

C44.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T26124—2011

臨床化學(xué)體外診斷試劑盒

()

Invitrodianosticreaentkitforclinicalchemistr

gg()y

2011-05-12發(fā)布2011-11-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T26124—2011

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和定義………………

31

命名和分類………………

44

要求………………………

54

試驗方法…………………

65

標(biāo)識標(biāo)簽和使用說明書…………………

7、7

包裝運輸和貯存………………………

8、10

參考文獻(xiàn)……………………

12

Ⅰ

GB/T26124—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009《1:》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人畢春雷劉毅張宏王軍胡冬梅

:、、、、。

Ⅲ

GB/T26124—2011

臨床化學(xué)體外診斷試劑盒

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床化學(xué)體外診斷試劑盒以下簡稱試劑盒質(zhì)量檢驗的通用技術(shù)要求包括

()(“()”),

術(shù)語和定義分類和命名要求試驗方法標(biāo)簽和使用說明包裝運輸和貯存

、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實驗室進(jìn)行臨床化學(xué)項目定量檢驗所使用的基于分光光度法原理的體外診斷試

劑盒

()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

性能評價試劑如僅供研究用試劑

a)();

床旁快速檢測臨床化學(xué)體外診斷試劑

b)POCT()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

國際單位制及其應(yīng)用

GB3100

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號

YY0466—2003、

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的

YY/T0638

計量學(xué)溯源性

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

體外診斷試劑invitrodiagnosticreagent

被生產(chǎn)企業(yè)預(yù)期用作體外診斷醫(yī)療器械的化學(xué)生物學(xué)或免疫學(xué)組分溶液或制備物

、、。

定義

[ISO/FDIS18113-1,3.28]

32

.

臨床化學(xué)試劑clinicalchemistryreagent

醫(yī)學(xué)實驗室進(jìn)行臨床化學(xué)項目定量檢驗所使用的基于分光光度法原理的體外診斷試劑

。

33

.

試劑盒kit

旨在用于完成一個特定體外診斷檢驗包裝在一起的一組組分