醫(yī)療器械不良事件報(bào)告規(guī)范醫(yī)學(xué)裝備科毛玉麗醫(yī)療器械不良事件

醫(yī)療器械不良事件定義可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件的因素監(jiān)測(cè)目的與意義報(bào)告填寫(xiě)規(guī)范是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

1.醫(yī)療器械不良事件定義

一、醫(yī)療器械不良事件相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)

導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件的因素

1：材料因素

例1：金屬髖關(guān)節(jié)植入物不良事件表現(xiàn)：關(guān)節(jié)脫位、松動(dòng)、疼痛等。失效率高于塑料或陶瓷的植入物。另外，金屬股骨頭和金屬髖臼杯之間相互滑動(dòng)，可能釋放出金屬顆粒物。金屬離子會(huì)進(jìn)入血液和流向身體其他部位，可能導(dǎo)致身體其他部位發(fā)生疾病?；颊邆€(gè)體差異部分患者對(duì)醫(yī)用可吸收縫合線出現(xiàn)異物炎癥反應(yīng)，如縫合處紅腫、硬結(jié)、炎癥、化膿等導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件的因素2：患者因素例2：某醫(yī)用可吸收縫合線

不良事件表現(xiàn)：速率不準(zhǔn)確，患者輸入藥物過(guò)快，出現(xiàn)頭暈、惡心等不適。3：產(chǎn)品性能、功能故障例:3：某輸注泵例4：心電圖機(jī)不良事件表現(xiàn)：結(jié)果不準(zhǔn)確、走紙不正常、信號(hào)干擾、接觸不良、黑屏、不顯示心電圖譜等。導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件的因素典型案例聚丙烯酰胺水凝膠不良事件（奧美定）奧美定事件，一次重大公共衛(wèi)生健康事件。"奧美定"被作為人體軟組織填充材料，用于注射隆胸、豐顳隆頰、隆臀等美容手術(shù)。2002年到2005年11月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到與注射用聚丙烯酰胺水凝膠有關(guān)的不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告183份。聚丙烯酰胺水凝膠不良事件不良事件的表現(xiàn)包括：炎癥、感染、硬結(jié)、團(tuán)塊、質(zhì)硬、變形、移位、殘留等。2006年4月30日，國(guó)家食藥監(jiān)局通告，全面停止生產(chǎn)、銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）減少或避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用械安全；進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進(jìn)企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的研制，促進(jìn)產(chǎn)品的更新和企業(yè)的發(fā)展,有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)的健康發(fā)展。二、監(jiān)測(cè)目的與意義

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告上報(bào)原則

9、人的價(jià)值，在招收誘惑的一瞬間被決定。2023/2/32023/2/3Friday,February3,202310、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。2023/2/32023/2/32023/2/32/3/20234:53:11PM11、人總是珍惜為得到。2023/2/32023/2/32023/2/3Feb-2303-Feb-2312、人亂于心，不寬余請(qǐng)。2023/2/32023/2/32023/2/3Friday,February3,202313、生氣是拿別人做錯(cuò)的事來(lái)懲罰自己。2023/2/32023/2/32023/2/32023/2/32/3/202314、抱最大的希望，作最大的努力。03二月20232023/2/32023/2/32023/2/315、一個(gè)人炫耀什么，說(shuō)明他內(nèi)心缺少什么。。二月232023/2/32023/2/32023/2/32/3/202316、業(yè)余生活要有意義，不要越軌。2023/2/32023/2/303February202317、一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。2023/2/32023/2/32023/2/32023/2/3

1、嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡：15個(gè)工作日

2、突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件：立即報(bào)告

3、一般報(bào)告：30日內(nèi)報(bào)告報(bào)告時(shí)限要求報(bào)告填寫(xiě)規(guī)范MADR不良事件報(bào)告填寫(xiě)要求完整性準(zhǔn)確性真實(shí)性醫(yī)療器械不良事件

報(bào)告填寫(xiě)要求真實(shí)性要求上報(bào)的報(bào)告真實(shí)有效，非主觀臆造。虛假報(bào)告影響國(guó)家食藥監(jiān)總局對(duì)器械安全性的分析與評(píng)估準(zhǔn)確性完整性填寫(xiě)報(bào)告中各個(gè)項(xiàng)目，尤其是必填項(xiàng)，否則無(wú)法提交，報(bào)告作廢。※患者資料※不良事件情況※事件主要表現(xiàn)（事件陳述、事件后果、事件初步處理情況）※醫(yī)療器械情況（產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)/編號(hào)）不良事件報(bào)告填寫(xiě)A.患者資料

盡可能詳細(xì)填寫(xiě)患者信息，保證報(bào)告可追溯性。使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該器械使用有關(guān)的有害事件的表現(xiàn)事件發(fā)生時(shí)的確切時(shí)間。發(fā)現(xiàn)或知道可疑醫(yī)療器械不良事件的確切時(shí)間。事件后果選擇相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良事件的表現(xiàn)、結(jié)果，目的是為分析評(píng)價(jià)提供充分的信息。B.不良事件情況

2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX醫(yī)院做右肱骨骨折開(kāi)放復(fù)位內(nèi)固定，正常使用。術(shù)后，骨折不愈合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片顯示：接骨板斷裂，2009年09月09日立即行二次手術(shù)取出斷裂接骨板，更換接骨板重新固定。術(shù)后，患者好轉(zhuǎn)。使用時(shí)間

使用原因使用地點(diǎn)器械使用情況對(duì)受害者的影響不良事件情況采取的治療措施事件陳述舉例事件發(fā)生后所采取的相應(yīng)處理措施及結(jié)果。C.醫(yī)療器械情況標(biāo)示在產(chǎn)品外包裝上※※※※※※醫(yī)療設(shè)備后標(biāo)有產(chǎn)品編號(hào)，醫(yī)用耗材上標(biāo)有產(chǎn)品批號(hào)C、醫(yī)療器械情況*注冊(cè)證號(hào)的兩種格式

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3661129號(hào)國(guó)

械

注

準(zhǔn)20153462237無(wú)注冊(cè)證號(hào)無(wú)法上報(bào)表格選擇錯(cuò)誤描述完整器械描述完整

2017年內(nèi)蒙古自治區(qū)不良事件監(jiān)測(cè)中心下發(fā)通知，以下幾種情況報(bào)告予以退回處理：

1、產(chǎn)品不是醫(yī)療器械；

2、事件不屬于醫(yī)療器械不良事件；

3、豁免報(bào)告：

注射器保護(hù)套脫落、無(wú)針頭；

產(chǎn)品包裝漏氣、破損；

注射器、輸液器排氣時(shí)發(fā)現(xiàn)漏液。

退回報(bào)告：醫(yī)學(xué)裝備科

9、人的價(jià)值，在招收誘惑的一瞬間被決定。03-2月-2303-2月-23Friday,February3,202310、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。***2/3/20234:53:11PM11、人總是珍惜為得到。03-2月-23**Feb-2303-Feb-2312、人亂于心，不寬余請(qǐng)。***Friday,February3,202313、生氣是拿別人做錯(cuò)的事來(lái)懲罰自己。03-2月-2303-2月-23**03February202314、抱最大的希望，作最大的努力。03二月2023**03-2月-2315、一個(gè)人炫耀什么，說(shuō)明他內(nèi)心缺少什么。。二月23*03-2月-23*03February202316、業(yè)余生活要有意義，不要越軌。**2/3/202317、一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。***03-2月-23謝謝大家9、人的價(jià)值，在招收誘惑的一瞬間被決定。03-2月-2303-2月-23Friday,February3,202310、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。***2/3/20234:53:11PM11、人總是珍惜為得到。03-2月-23**Feb-2303-Feb-2312、人亂于心，不寬余請(qǐng)。***Friday,February3,202313、生氣是拿別人做錯(cuò)的事來(lái)懲罰自己。03-2月-2303-2月-23**03February202314、抱最大的希望，作最大的努力。03二月2023**03-2月-2315、一個(gè)人炫耀什么，說(shuō)明他內(nèi)心缺少什么。。二月23*03-2月-23*03February202316、業(yè)余生活要有意義，不要越軌。**2/3/202317、一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。***03-2月-23謝謝大家9、人的價(jià)值，在招收誘惑的一瞬間被決定。2023/2/32023/2/3Friday,February3,202310、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。2023/2/32023/2/32023/2/32/3/20234:53:11PM11、人總是珍惜為得到。2023/2/32023/2/32023/2/3Feb-2303-Feb-2312、人亂于心，不寬余請(qǐng)。2023/2/32023/2/32023/2/3Friday,February3,202313、生氣是拿別人做錯(cuò)的事來(lái)懲罰自己。2023/2/32023/2/32023/2/32023/2/32/3/202314、抱最大的希望，作最大的努力。03二月20232023/