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文檔簡介

科研項(xiàng)目倫理審查申請書（初始審查）科研項(xiàng)目名稱：科研項(xiàng)目類別:國家級□省部級□市級口院級口其他口項(xiàng)目所在科室： 填表日期： 年 月 日填寫說明、此表適用于向我院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會初次申請審查科研項(xiàng)目、填寫此表時要求字跡清楚、工整。三、 有選擇方框時，請按要求在相應(yīng)的方框劃或涂黑（■）四、 某些欄目需填寫內(nèi)容較多時，請用A4紙附頁。五、 主要研究者和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人須親筆簽名并標(biāo)注日期。一、 項(xiàng)目名稱：二、 申辦者： 申辦者聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 三、 我院參加本項(xiàng)目的研究者主要研究者： 職稱： 科室： 聯(lián)系電話： 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： 職稱： 科室： 聯(lián)系電話： 主要參加者：姓名：職稱：分工姓名：職稱：分工姓名：職稱：分工姓名：職稱：分工四、 項(xiàng)目其他參加單位單位名稱： 主要研究者： 職稱： 單位名稱： 主要研究者： 職稱： 單位名稱： 主要研究者： 職稱： 五、 該研究方案是否被其他倫理委員會拒絕或否決過 ？是口否口六、該研究方案是否曾被暫?；蛘呓K止過 ？是口否口七、科室是否有同類科研項(xiàng)目在研？是口 否口八、 試驗(yàn)方法隨機(jī)雙盲口 隨機(jī)單盲口 隨機(jī)開放口 其他□: 九、 研究對象：健康人□ 患者□，請描述： 受試者年齡范圍： 受試者性別：

受試者（是□否口）含弱勢群體： 精神疾病、病入膏肓者、孕婦、文盲、窮人 /無醫(yī)保者、未成年人、認(rèn)知損傷者、 PI或研究人員的下屬、研究單位或申辦者的員工。（若有，請標(biāo)注所涉及的弱勢群體）十、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及防治措施要求具備的特殊條件重癥監(jiān)護(hù)口 隔離區(qū)口手術(shù)口 兒童重癥監(jiān)護(hù)口靜脈輸注口 婦科口重癥監(jiān)護(hù)口 隔離區(qū)口手術(shù)口 兒童重癥監(jiān)護(hù)口靜脈輸注口 婦科口計(jì)算機(jī)斷層掃描口基因治療口 管制藥品（麻醉藥計(jì)算機(jī)斷層掃描口基因治療口 管制藥品（麻醉藥/精神藥）□其他（請具體說明）□: 十二、計(jì)戈y試驗(yàn)

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