犐犆犛０３．１２０．２０

犃００

中華人民共和國國家標準

犌犅／犜２２２７５．４—２００８

良好實驗室規(guī)范實施要求

第４部分：良好實驗室規(guī)范原則在現(xiàn)場

研究中的應用

犚犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊狅犳犮狅狀犱狌犮狋犳狅狉犌狅狅犱犔犪犫狅狉犪狋狅狉狔犘狉犪犮狋犻犮犲（犌犔犘）—

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２００８０８０４發(fā)布２００９０４０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅／犜２２２７５．４—２００８

前言

ＧＢ／Ｔ２２２７５《良好實驗室規(guī)范實施要求》分為７個部分：

———第１部分：質(zhì)量保證與良好實驗室規(guī)范；

———第２部分：良好實驗室規(guī)范研究中項目負責人的任務和職責；

———第３部分：實驗室供應商對良好實驗室規(guī)范原則的符合情況；

———第４部分：良好實驗室規(guī)范原則在現(xiàn)場研究中的應用；

———第５部分：良好實驗室規(guī)范原則在短期研究中的應用；

———第６部分：良好實驗室規(guī)范原則在計算機化的系統(tǒng)中的應用；

———第７部分：良好實驗室規(guī)范原則在多場所研究的組織和管理中的應用。

本部分為ＧＢ／Ｔ２２２７５的第４部分。

本部分等同采用經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（ＯＥＣＤ）良好實驗室規(guī)范（ＧＬＰ）原則和符合性監(jiān)督系列文件

Ｎｏ．６：《ＧＬＰ原則在現(xiàn)場研究中的應用》［ＥＮＶ／ＪＭ／ＭＯＮＯ（９９）２２］。

本部分做了下列編輯性修改：

———刪除了前言和目錄部分。

本部分由全國危險化學品管理標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２５１）提出并歸口。

本部分的起草單位：山東出入境檢驗檢疫局。

本部分的主要起草人：萬敏、黃紅花、何飛、王曉兵、王會永。

Ⅰ

書

犌犅／犜２２２７５．４—２００８

良好實驗室規(guī)范實施要求

第４部分：良好實驗室規(guī)范原則在現(xiàn)場

研究中的應用

１范圍

ＧＢ／Ｔ２２２７５的本部分規(guī)定了現(xiàn)場研究的試驗機構(gòu)的組織和人員、質(zhì)量保證計劃、試驗設施、儀器、

原料、試劑、試驗系統(tǒng)、試驗樣品和參照物、標準操作程序、研究結(jié)果的報告、記錄和材料的存儲和保留。

除了國家立法的明確豁免，本部分所規(guī)定的良好實驗室規(guī)范原則（以下簡稱ＧＬＰ原則）適用于法規(guī)

所要求的所有非臨床健康和環(huán)境安全研究，包括醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑與飼料添加劑、化妝品、獸藥和

類似產(chǎn)品的注冊或申請許可證，以及工業(yè)化學品管理。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＧＢ／Ｔ２２２７５的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＧＢ／Ｔ２２２７５．１良好實驗室規(guī)范實施要求第１部分：質(zhì)量保證與良好實驗室規(guī)范

ＧＢ／Ｔ２２２７８—２００８良好實驗室規(guī)范原則

３術語和定義

ＧＢ／Ｔ２２２７８—２００８中的術語和定義適用于本部分。

４主要技術規(guī)范

４．１背景

１９８１年，經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（ＯＥＣＤ）采納了ＧＬＰ原則。１９９７年，ＯＥＣＤ對其進行了修訂。ＧＬＰ原

則為管理目的或其他評估相關目的所做的多種研究提供了推薦性的試驗管理標準。制定１９８１年ＧＬＰ原

則的ＯＥＣＤ專家組在所做的報告中明確列出了ＧＬＰ原則涵蓋的試驗類型：

ａ）物化特性；

ｂ）用于評價對人的健康效應的毒理研究（長期的和短期的）；

ｃ）用于評價環(huán)境效應的生態(tài)毒物學研究（長期的和短期的）；

ｄ）用于評價化學品的環(huán)境去向的生態(tài)學研究（轉(zhuǎn)運、生物降解和生物富集）。

生態(tài)學研究的總分類中也包括用于測定殘留農(nóng)藥、代謝物和用于耐藥性和其他飲食暴露目的的其

他化合物的特性和數(shù)量的試驗。ＧＬＰ原則用于涵蓋更多的化學產(chǎn)物，包括農(nóng)藥、藥物、化妝品、獸藥、食

品添加劑、飼料添加劑、工業(yè)化學品等。

ＯＥＣＤ成員國的監(jiān)督部門在（非臨床）毒理學試驗領域已獲得了有關ＧＬＰ符合性監(jiān)督的大部分經(jīng)

驗。這是因為從人類健康的觀點出發(fā)，這些研究傳統(tǒng)上被認為是最重要的。ＯＥＣＤ