中國(guó)藥品類(lèi)別仿制藥行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀分析一、仿制藥綜述仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。它具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。在發(fā)展中國(guó)家，發(fā)展仿制藥是建立醫(yī)藥工業(yè)體系的基礎(chǔ)，也是在經(jīng)濟(jì)水平不高、疾病負(fù)擔(dān)沉重情況下的理性選擇。仿制藥一致性評(píng)價(jià)具有三大重要的意義：降低用藥費(fèi)用、提高藥品質(zhì)量、促進(jìn)藥企優(yōu)勝劣汰。二、仿制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為醫(yī)藥原材料，中游為仿制藥的制造，下游為各消費(fèi)平臺(tái)，最后到達(dá)終端消費(fèi)者。上游原材料包括其他材料、藥用輔料、醫(yī)用包材、制藥設(shè)備等；中游仿制藥制造主要有四個(gè)步驟：研究原研藥屬性、原研藥成分反向研究、開(kāi)發(fā)仿制藥處方工藝、中試和批量化生產(chǎn)；下游是仿制藥的消費(fèi)平臺(tái)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、健康服務(wù)機(jī)構(gòu)、藥店、電商平臺(tái)、商場(chǎng)超市，最終消費(fèi)者從上述消費(fèi)平臺(tái)購(gòu)藥消費(fèi)。三、仿制藥行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀受政策驅(qū)動(dòng)、原研藥專(zhuān)利相繼到期等影響，中國(guó)仿制藥市場(chǎng)在過(guò)去十年發(fā)展迅猛。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年中國(guó)仿制藥及生物類(lèi)似藥市場(chǎng)規(guī)模為1077億美元，同比上漲3.66%，年均復(fù)合增長(zhǎng)速度為5.66%，處于穩(wěn)定增長(zhǎng)狀態(tài)。從醫(yī)藥市場(chǎng)結(jié)構(gòu)來(lái)看，目前我國(guó)制藥企業(yè)中大部分以仿制藥為主，藥品也是仿制藥占主流。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年在國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)上，仿制藥占比高達(dá)63%，而且仿制藥的市場(chǎng)占比還在持續(xù)提升。四、仿制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局我國(guó)制藥工業(yè)處于粗放式增長(zhǎng)狀態(tài)，無(wú)論是龍頭企業(yè)，還是中小型藥廠的生存狀態(tài)都較為滋潤(rùn)，導(dǎo)致我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)整合進(jìn)度緩慢，市場(chǎng)呈現(xiàn)“小、散、亂，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重”的特點(diǎn)，這一現(xiàn)象在以仿制藥領(lǐng)域中尤為明顯。2016年以來(lái)，隨著一致性評(píng)價(jià)、藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查等工作的展開(kāi)，我國(guó)藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)顯著提升，市場(chǎng)準(zhǔn)入條件更為嚴(yán)格，未來(lái)行業(yè)劣幣可能逐步退出，驅(qū)動(dòng)市場(chǎng)份額向優(yōu)質(zhì)藥品集中。在政策、競(jìng)爭(zhēng)等多方壓力下，中國(guó)仿制藥企業(yè)亟待轉(zhuǎn)型升級(jí)。目前我國(guó)仿制藥產(chǎn)品最早以低技術(shù)壁壘的口服固體制劑為主，通過(guò)并購(gòu)、合作，逐漸向注射劑、緩控釋、吸入劑、生物類(lèi)似物遷移，通過(guò)差異化競(jìng)爭(zhēng)提高技術(shù)壁壘。預(yù)計(jì)未來(lái)高難度仿制藥仍是藍(lán)海領(lǐng)域，仿創(chuàng)結(jié)合是必然趨勢(shì)。五、仿制藥行業(yè)未來(lái)發(fā)展前景1、一致性評(píng)價(jià)政策推動(dòng)仿制藥結(jié)構(gòu)調(diào)整2016年以來(lái)，仿制藥一致性評(píng)價(jià)持續(xù)推進(jìn)，深刻影響仿制藥格局。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥將獲得多方面的政策鼓勵(lì)，包括在招標(biāo)采購(gòu)中可與原研藥同組競(jìng)爭(zhēng)，加速替代原研；無(wú)法通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種可能逐步退出市場(chǎng)。一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，系我國(guó)藥品質(zhì)量安全水平保障與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一規(guī)范之有利舉措，此舉將促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中度提高。2020年2月中共中央國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》，要求做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理與審評(píng)，通過(guò)完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進(jìn)仿制藥替代。不斷完善的行業(yè)政策有益于提高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量安全水平，為優(yōu)質(zhì)制藥企業(yè)的經(jīng)營(yíng)創(chuàng)造了健康、良好的環(huán)境與體制保障。2、行業(yè)政策推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新、鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)仿制藥替代近年來(lái)，我國(guó)政府制定了一系列法規(guī)及政策以支持生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。相關(guān)部委先后出臺(tái)了《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告》、《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》等文件，為醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)研發(fā)創(chuàng)新?tīng)I(yíng)造了良好的創(chuàng)新環(huán)境。其中國(guó)家藥監(jiān)局及國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)于2018年共同發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告》，優(yōu)先審評(píng)審批工作機(jī)制大幅縮短藥品審評(píng)周期，進(jìn)一步加速了藥品的研發(fā)上市進(jìn)程；藥品上市許可人制度試點(diǎn)持續(xù)推進(jìn)，并于2019年被正式納入新版《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，標(biāo)志著我國(guó)對(duì)于藥品全生命周期管理的重視及愈發(fā)嚴(yán)格的要求；化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度逐步實(shí)施，相關(guān)事宜更加明確。3、醫(yī)療改革的巨大推動(dòng)作用國(guó)家為建立具有中國(guó)特色的醫(yī)療衛(wèi)生體制采取了各項(xiàng)有力措施，圍繞分級(jí)診療、現(xiàn)代醫(yī)院管理、全民醫(yī)保、藥品供應(yīng)保障、綜合監(jiān)管五項(xiàng)基本醫(yī)療衛(wèi)生制度和建立優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，著力在解決“看病難