標準解讀

GB/T 16886.15-2003 是一項中國國家標準，專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域中的生物學評價，特別是針對金屬與合金材質(zhì)在醫(yī)療用途中可能產(chǎn)生的降解產(chǎn)物進行定性和定量分析。這項標準是醫(yī)療器械安全性評估的重要組成部分，旨在確保這些產(chǎn)品在人體使用時的安全性和生物相容性。下面是該標準內(nèi)容的詳細說明：

標準適用范圍

本標準適用于評價醫(yī)療器械中使用的金屬材料及其合金，在預(yù)期使用條件下可能釋放出的降解產(chǎn)物（如離子、顆粒、腐蝕產(chǎn)物等）對生物體的影響。這包括但不限于植入式器械、外科手術(shù)器械及與人體組織、體液直接或間接接觸的醫(yī)療器械。

主要內(nèi)容概述

  1. 術(shù)語和定義：標準首先明確了相關(guān)專業(yè)術(shù)語的定義，確保使用者對評價過程中涉及的概念有統(tǒng)一理解。

  2. 評價原則：闡述了進行金屬與合金降解產(chǎn)物定性與定量評價的基本原則，強調(diào)需考慮材料類型、使用環(huán)境、降解機制及潛在的生物學效應(yīng)。

  3. 試驗方法選擇：提供了多種適用于不同情況的試驗方法指南，包括化學分析方法（如ICP-MS, AAS等）來定量測定釋放的金屬離子，以及物理、化學及生物學方法來定性分析降解產(chǎn)物的性質(zhì)。

  4. 樣品制備與處理：詳細說明了如何正確制備和處理測試樣品，以確保實驗結(jié)果的準確性和可重復(fù)性。

  5. 安全與生物相容性評估：指導(dǎo)如何根據(jù)測試結(jié)果評估金屬與合金降解產(chǎn)物對人體的潛在影響，包括細胞毒性、遺傳毒性、過敏反應(yīng)等生物學終點的考量。

  6. 數(shù)據(jù)解釋與報告：規(guī)定了如何整理、分析測試數(shù)據(jù)，并提出報告的要求，確保評價結(jié)果的透明度和科學性。

重要性

遵循GB/T 16886.15-2003標準，醫(yī)療器械制造商和監(jiān)管機構(gòu)能系統(tǒng)地評估金屬與合金材質(zhì)的生物安全性，為產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)、審批及市場監(jiān)督提供科學依據(jù)。這有助于預(yù)防由材料降解引起的不良事件，保障患者健康安全，同時促進醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

實施意義

實施該標準不僅能夠提升醫(yī)療器械的質(zhì)量控制水平，還能增強公眾對醫(yī)療器械安全性的信心，對推動醫(yī)療技術(shù)進步和保障公共健康具有重要意義。


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  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準GB/T 16886.15-2022
  • 2003-03-05 頒布
  • 2003-08-01 實施
?正版授權(quán)
GB/T 16886.15-2003醫(yī)療器械生物學評價第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量_第1頁
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GB/T 16886.15-2003醫(yī)療器械生物學評價第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11.040.01C30中華人民共和國國家標準GB/T16886.15-2003/ISO10993-15:2000醫(yī)療器械生物學評價第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量Biologicaleveluationofmedicaldevices-Part15:Identificationandquantificationofdegradationproductsfrommetalsandalloys（ISO10993-15:2000,IDT)2003-03-05發(fā)布2003-08-01實施華中民共和發(fā)布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

GB/T16886.15一2003/ISO10993-15:2000GB/T16886的本部分等同采用國際標準ISO10993-15:2000《醫(yī)療器械生物學評價-第15部分：金屬和合金降解產(chǎn)物的鑒別與定量》。GB/T16886的總題目是醫(yī)療器械生物學評價·由下列部分組成：第第1部分：評價與試驗；第2部分：動物保護要求；第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗第4部分：與血液相互作用試驗選擇；第第5部分：細胞毒性試驗：體外法;第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗;第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量：第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;第10部分：刺激與致敏試驗第11部分：全身毒性試驗；第12部分：樣品制備與參照樣品：第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量：第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量；第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量；第第16部分：降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學研究設(shè)計有關(guān)其他方面的生物試驗將有其他部分的標準。本部分的附錄C是規(guī)范性附錄·附錄A和附錄B為資料性附錄。本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會歸口本部分起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、山東大學本部分主要起草人：吳平、常春、由少華、朱雪濤、王科鐳。

GB/T16886.15一2003/ISO10993-15:2000由醫(yī)療器械引起的健康潛在危害之一可能是由于電化學引起的降解產(chǎn)物與生物系統(tǒng)之間的相互作用所引起的。因此·用適合于供試金屬材料電化學特性的方法評價這些材料的降解產(chǎn)物是測試材料生物性能試驗中的必要環(huán)節(jié)。人體環(huán)境中普遍含有鈉、鉀、鈣、鎂陽離子和氯、重碳酸鹽、磷酸鹽和有機酸，其含量一般在2X10-mol至150×10-mol之間.還存在一些像蛋白質(zhì)、酶和脂蛋白之類的有機分子,但它們的濃度變化范圍很大。早期的研究假設(shè)有機分子不對金屬植入物有顯著影響.但最新調(diào)查表明還應(yīng)考慮植入物與蛋白間的相瓦作用。根據(jù)具體產(chǎn)品或應(yīng)用.可能還需改變試驗環(huán)境的DH值金屬材料在這樣的生物環(huán)境中可能發(fā)生一定程度的降解.不同的降解產(chǎn)物可以不同的方式與生物系統(tǒng)發(fā)生反應(yīng)。因此對這些降解產(chǎn)物的定性與定量是評價醫(yī)療器械生物性能的重要一步。

GB/T16886.15-2003/IS010993-15:2000醫(yī)療器械生物學評價第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量1范圍本部分為成品金屬醫(yī)療器械或準備用于臨床的相應(yīng)的材料樣品的降解產(chǎn)物的定性與定量試驗的設(shè)計提供了通用要求指南。本部分只適用于那些在體外加速降解試驗中由成品金屬器械的化學改變而產(chǎn)生的降解產(chǎn)物。因這些試驗是加速試驗，所以試驗結(jié)果可能不反映植人物或材料在體內(nèi)所呈現(xiàn)的特性。所描述的化學方法是生成降解產(chǎn)物的手段，以進一步評價這些降解物。GB16886的本部分不適用于因機械應(yīng)力引起的降解。注：機械引起的降解·如磨損·將包括在相應(yīng)的專項產(chǎn)品標準中。有些產(chǎn)品標準提供了針對具體產(chǎn)品的降解產(chǎn)物的定性與定量方法·對這些標準應(yīng)予以考電。由于醫(yī)療器械所用的金屬材料很廣，所以沒有規(guī)定降解產(chǎn)物定量的分析技術(shù)。本部分不對某類金屬或合金中含有的微量元素(←10°)進行定性，也不提供降解產(chǎn)物可接受水平的具體要求。GB16886的本部分不論述降解產(chǎn)物的生物學活性，但對此可按照GB/T16886.1和ISO16886-17中適用章節(jié)中的原則進行評價。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T16886的本部分引用而成為本部分的條款。，凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勤誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB/T6682分析實驗室用水規(guī)范和試驗方法(GB/T6682—1992.neqISO3696:1987)GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗（GB/T16886.1-2001.idtISO10993-1：1997GB/T16886.9醫(yī)療器械生物學評價第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架(GB/T16886.9-2001,idtISO10993-9:1999)GB/T16886.12醫(yī)療器械生物學評價第12部分:樣品制備與參照樣品(GB/T16886.12—2000,dtISO10993-12:1996（B/T16886.13醫(yī)療器械生物學評價第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量（GB/T16886.13-2001.idtISO10993-13:1998）（B/T16886.14醫(yī)療器械生物學評價第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量（GB/T16886.14—2003,ISO10993-14:2001.IDT)G

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