ICS65100

B17.

中華人民共和國國家標準

GB/T1567011—2017

部分代替.

GB/T15670—1995

農(nóng)藥登記毒理學試驗方法

第11部分短期重復(fù)經(jīng)皮染毒28天

:()

毒性試驗

Toxicologicaltestmethodsforpesticidesregistration—

Part11Short-termreeateddose28-dadermaltoxicitstud

:pyyy

2017-07-12發(fā)布2018-02-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T1567011—2017

.

前言

農(nóng)藥登記毒理學試驗方法分為以下部分

GB/T15670《》:

第部分總則

———1:;

第部分急性經(jīng)口毒性試驗霍恩氏法

———2:;

第部分急性經(jīng)口毒性試驗序貫法

———3:;

第部分急性經(jīng)口毒性試驗概率單位法

———4:;

第部分急性經(jīng)皮毒性試驗

———5:;

第部分急性吸入毒性試驗

———6:;

第部分皮膚刺激性腐蝕性試驗

———7:/;

第部分急性眼刺激性腐蝕性試驗

———8:/;

第部分皮膚變態(tài)反應(yīng)致敏試驗

———9:();

第部分短期重復(fù)經(jīng)口染毒天毒性試驗

———10:(28);

第部分短期重復(fù)經(jīng)皮染毒天毒性試驗

———11:(28);

第部分短期重復(fù)吸入染毒天毒性試驗

———12:(28);

第部分亞慢性毒性試驗

———13:;

第部分細菌回復(fù)突變試驗

———14:;

第部分體內(nèi)哺乳動物骨髓嗜多染紅細胞微核試驗

———15:;

第部分體內(nèi)哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗

———16:;

第部分哺乳動物精原細胞精母細胞染色體畸變試驗

———17:/;

第部分嚙齒類動物顯性致死試驗

———18:;

第部分體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗

———19:;

第部分體外哺乳動物細胞基因突變試驗

———20:;

第部分體內(nèi)哺乳動物肝細胞程序外合成試驗

———21:DNA(UDS);

第部分體外哺乳動物細胞損害與修復(fù)程序外合成試驗

———22:DNA/DNA;

第部分致畸試驗

———23:;

第部分兩代繁殖毒性試驗

———24:;

第部分急性遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗

———25:;

第部分慢性毒性試驗

———26:;

第部分致癌試驗

———27:;

第部分慢性毒性與致癌合并試驗

———28:;

第部分代謝和毒物動力學試驗

———29:。

本部分為的第部分

GB/T1567011。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分部分代替農(nóng)藥登記毒理學試驗方法

GB/T15670—1995《》。

本部分與的亞急性經(jīng)皮毒性試驗部分相比主要變化如下

GB/T15670—1995:

修改和調(diào)整了總體結(jié)構(gòu)和編排格式

———;

增加了規(guī)范性引用文件見第章

———“”(2);

增加了術(shù)語和定義見第章

———“”(3);

增加了試驗概述見第章

———“”(5);

Ⅰ

GB/T1567011—2017

.

改試驗農(nóng)藥為受試物對固體受試物的處置受試物的稀釋配制提出了具體要求見

———“”“”,、、(6.1,

年版的

19959.2);

對劑量的設(shè)置和分組提出了更明確的要求提出必要時另設(shè)附加高劑量染毒組和附加對照組

———,,

以了解毒作用的持續(xù)性可逆性或遲發(fā)毒作用見年版的

、(6.3,19959.4);

用試驗步驟代替原來的給藥方法給藥時間為保證試驗結(jié)果的可復(fù)演性特別強調(diào)了觀

———“”“”“”,,

察并記錄受試物的染毒劑量濃度容量染毒面積和染毒密度以及染毒環(huán)境的微小氣候如

、、,,,

溫度濕度和風速見年版的

、(6.4,19959.5);

增加了試驗結(jié)果和評價見第章

———“”(7);

增加了試驗報告見第章

———“”(8)。

本部分由中華人民共和國農(nóng)業(yè)部提出并歸口

。

本部分起草單位農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所

:。

本部分主要起草人張寶真張麗英陶傳江

:、、。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T15670—1995。

Ⅱ

GB/T1567011—2017

.

農(nóng)藥登記毒理學試驗方法

第11部分短期重復(fù)經(jīng)皮染毒28天

:()

毒性試驗

1范圍

的本部分規(guī)定了短期重復(fù)經(jīng)皮染毒天毒性試驗的基本原則方法和要求

GB/T15670(28)、。

本部分適用于為農(nóng)藥登記而進行的短期重復(fù)經(jīng)皮染毒天毒性試驗

(28)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

實驗動物環(huán)境及設(shè)施

GB14925

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

短期重復(fù)經(jīng)皮染毒毒性short-termrepeateddosedermaltoxicity

在短于實驗動物壽命的期限內(nèi)重復(fù)經(jīng)皮染毒所引起的健康損害效應(yīng)

10%。

32

.

未觀察到有害作用劑量水平noobservedadverseeffectlevelNOAEL

;

在規(guī)定的試驗條件下用現(xiàn)有技術(shù)手段和檢測指標未能觀察到與染毒有關(guān)的有害效應(yīng)的受試物最

,,

高劑量或濃度

。

33

.

觀察到有害作用最低劑量水平lowestobservedadverseeffectlevelLOAEL

;

在規(guī)定的試驗條件下用現(xiàn)有技術(shù)手段和檢測指標觀察到與染毒有關(guān)的有害效應(yīng)的受試物最低劑

,,